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Aktuelles

Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Meldungen und die neusten Checklisten, FAQ- und Guidance-Dokumenten rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

Aktuelles zur MDR & IVDR

EU-Komission - 24.04.2020

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ein Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Nach Annahme durch das europäische Parlament und den Rat im April 2020 wurde die Anpassungsverordnung (EU) 2020/561 ​​​​​am 24. April 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte EU 2017/745 wird demnach um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben. Diese Anpassung hat keinen Einfluss auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gilt.

medtech zwo – 20.04.2020

Das EU-Parlament hat dem MDR-Moratorium zugestimmt. Damit sind nun für ein Jahr noch Zertifizierungen nach MDD möglich. Wann Neu-Zertifizierungen unter MDR wieder stattfinden können, ist unklar. 

EU-Kommission – 17.04.2020

Das Parlament nahm den Vorschlag der Kommission am Freitag im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei 1 Gegenstimmen und 2 Enthaltungen an, wodurch die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben werden kann. Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26. Mai erwartet.

BVMed – 08.04.2020

Der BVMed hat sich in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium für eine Verschiebung aller Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgesprochen. Die EU-Kommission hatte am 3. April 2020 den Vorschlag vorgelegt, angesichts der COVID-19-Pandemie den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, aber Beginn und Ende der Übergangsfristen unberührt gelassen. "Der Vorschlag für eine alleinige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR reicht nicht aus. Wir müssen das MDR-Gesamtpaket verschieben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Europäische Kommission – 03.04.2020

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ein Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. ​​​​​Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte EU 2017/745 soll demnach um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben werden. Der Vorschlag muss jedoch noch vom Europäischen Parlament und Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens unterstützt werden.

Climedo Health

Eine aktuelle Umfrage des Münchner Start-ups Climedo Health, an der vom 26. Februar bis 25. März 2020 über 100 Medizinproduktehersteller teilgenommen haben zeigt, dass nur wenige Unternehmen hinsichtlich ihrer Post-Market-Überwachung (PMS), Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Benannten Stellen und Datenerfassungssysteme auf die neue Verordnung vorbereitet waren. 

EU-Kommission – 25.03.2020

Die Europäische Kommission möchte mit Blick auf die COVID-19-Krise die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Kommissionssprecher in der heutigen Pressekonferenz der Europäischen Kommission. Zudem hat die Kommission gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um beispielsweise die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen. Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen.


Neue Guidance-Dokumente und Checklisten zur MDR & IVDR

Dokumente der Medical Device Coordination Group MDCG - 2020-05/06/07/08 - 24.04.2020

In den von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfäden 2020-5, 2020-6, 2020-7, 2020-8 wird den Herstellern von Medizinprodukten auf Englisch eine Übersicht zur Äquivalenz bei klinischen Bewertungen, zur benötigten klinischen Evidenz bei Bestandsprodukten, zum "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan" und zum Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report geboten. Letztere beiden stellen Templates bereit.

Johner Institut – 08.04.2020

Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. 

Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.

Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission vorgeschlagene Verschiebung der MDR vom 03. April 2020.

Dokument der Medical Device Coordination Group MDCG 2019-15 – 03.04.2020

Hier finden Sie die deutsche Übersetzung des von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfadens 2019-15. Hier wird den Herstellern von  Klasse-I-Produkten eine gute Übersicht zur Erfüllung der MDR-Anforderungen geboten.

Hinweis: Das Dokument befindet sich zur Zeit in Bearbeitung und steht Ihnen bald wieder zum Download zur Verfügung.

Johner Institut – 03.03.2020

Das Johner Insitut hat konsolidierte Versionen von MDR und IVDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Diese Versione sind "gebrauchstauglicher" als die offiziellen Texte, weil sie

  • interne Links enthalten, z.B. auf einzelne Artikel, Anhänge und Begriffsdefinitionen, und so die Navigation beschleunigen,

  • ein Layout haben, dass zur besseren Lesbarkeit beiträgt,

  • barrierefrei sind

  • und beide Corrigenden enthalten. Das erspart Ihnen die Mühe, mehrere Texte zu studieren und gedanklich zu integrieren.

BVMed – 02.03.2020

Zahlreiche Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen an die Hersteller zum Stand der Umstellung ihrer Produktion auf die neue MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von MDD-Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, haben den BVMed veranlasst, einen Informations-Flyer zu erstellen mit dem Titel: Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen sowie andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten

Johner Institut – 14.01.2020

Das Johner Institut bietet einen kostenlosen Leitfaden zur IT-Sicherheit für Medizinproduktehersteller an. Dieser bildet die Basis für die IT-Security-Checkliste der Benannten Stellen.

Dokument der Medical Device Coordination Group MDCG 2019-16 – 07.01.2020

In dem von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfaden 2019-16  auf Englisch, wird den Herstellern von Medizinprodukten eine Übersicht geboten den Anforderungen bezüglich der IT-Sicherheit gerecht zu werden.

Dokument der Medical Device Coordination Group MDCG 2019-15 – 17.12.2019

In dem von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfaden 2019-15 auf Englisch, wird den Herstellern von  Klasse-I-Produkten eine gute Übersicht zur Erfüllung der MDR-Anforderungen geboten.

Dokument der Medical Device Coordination Group MDCG 2019-11 – 11.10.2019

In dem von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichten Leitfaden 2019-11 auf Englisch, wird den Herstellern von Software für Medizinprodukte eine gute Übersicht zur Erfüllung der MDR-Anforderungen geboten.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/aktuelles