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MDR und IVDR

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Fachbeiträge, ausgewählte Pressemitteilungen rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746

Um die Auswirkungen der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wie mögliche Engpässe/Nicht-Verfügbarkeit bestimmter Medizinprodukte auf dem Markt und deren Folgen auf die Patientenversorgung besser einschätzen zu können, führen wir eine Umfrage in den Kliniken durch. Unterstützen Sie uns mit Ihrer Einschätzung!

  • Pressemitteilung - 05.11.19

    Die Gesundheitsindustrie ist der innovative Wachstumstreiber der Gesundheitswirtschaft. Die neuen Zahlen und Fakten für die Gesundheitsindustrie der BIOPRO Baden-Württemberg zeigen erneut den hohen Stellenwert der Branchen Medizintechnik, Biotechnologie und der Pharmazeutischen Industrie. Dass die Gesundheitsindustrie für Baden-Württembergs Wirtschaft ein wichtiger Kernbereich ist, untermauern die Zahlen und Fakten 2019.

  • Fachbeitrag - 16.10.19

    Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

  • Pressemitteilung - 19.08.19

    Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um mittelständische Medizintechnik-Unternehmen bei Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 zu unterstützen. Das Programm ist nun mit der ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet.

  • Fachbeitrag - 15.08.19

    Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten und findet ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang Anwendung. Die Vorteile, die die neue Verordnung mit sich bringen soll, wie die Erschaffung eines transparenten international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit, geht gleichzeitig mit großen Herausforderungen für Hersteller…

  • Fachbeitrag - 13.08.19

    Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

  • Pressemitteilung - 16.07.19

    Was Medizintechnikverbände schon seit langem zu bedenken geben, ist laut Ärzteblatt nun für die Bundesregierung ein drohendes Szenario: Infolge der Medical Device Regulation (MDR) könnte es zu Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten kommen.

  • Pressemitteilung - 16.05.19

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

  • Fachbeitrag - 26.03.19

    Die neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EU-Verordnung, die am 26. Mai in Kraft getreten ist, bringt viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmergeist und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal, mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.

  • Pressemitteilung - 01.02.19

    Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.


DeviceMed: Be-on-Quality

Be-on-Quality

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Be-on-Quality

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Be-on-Quality

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Be-on-Quality

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/aktuelles-mdr-ivdr