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MDR und IVDR

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Fachbeiträge, ausgewählte Pressemitteilungen rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

  • Pressemitteilung - 12.05.2020

    CeGaT bietet seit dem 11. Mai 2020 einen CE-zertifizierten Corona-Antikörpertest an. Dieser Test ermittelt, ob eine Person Antikörper gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) hat oder nicht. Bei Personen mit Antikörpern kann man davon ausgehen, dass diese eine Corona-Infektion hinter sich haben und mit hoher Wahrscheinlichkeit immun sind.

  • Pressemitteilung - 25.03.2020

    Die EU Kommission möchte wegen der COVID-19-Krise die neue MDR-Verordnung um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie europäischen Gesetzgebern bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Sprecher in der heutigen Pressekonferenz. Zudem wurden gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um z.B. die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen.

  • Veranstaltungsrückblick - 17.12.2019

    Mit dem MDR-Soforthilfe-Programm möchte das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau die baden-württembergischen Medizintechnik-Unternehmen dabei unterstützen, die Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu meistern. Die BIOPRO Baden-Württemberg informierte auf einer Veranstaltung während der MEDICA 2019 über die Maßnahme.

  • Zahlen und Fakten 2019 - 05.11.2019

    Die Gesundheitsindustrie ist der innovative Wachstumstreiber der Gesundheitswirtschaft. Die neuen Zahlen und Fakten für die Gesundheitsindustrie der BIOPRO Baden-Württemberg zeigen erneut den hohen Stellenwert der Branchen Medizintechnik, Biotechnologie und der Pharmazeutischen Industrie. Dass die Gesundheitsindustrie für Baden-Württembergs Wirtschaft ein wichtiger Kernbereich ist, untermauern die Zahlen und Fakten 2019.

  • Fachbeitrag - 16.10.2019

    Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

  • Pressemitteilung - 19.08.2019

    Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um mittelständische Medizintechnik-Unternehmen bei Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 zu unterstützen. Das Programm ist nun mit der ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet.

  • Experteninterview - 15.08.2019

    Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten und findet ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang Anwendung. Die Vorteile, die die neue Verordnung mit sich bringen soll, wie die Erschaffung eines transparenten international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit, geht gleichzeitig mit großen Herausforderungen für Hersteller…

  • Fachbeitrag - 13.08.2019

    Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

  • Pressemitteilung - 16.07.2019

    Was Medizintechnikverbände schon seit langem zu bedenken geben, ist laut Ärzteblatt nun für die Bundesregierung ein drohendes Szenario: Infolge der Medical Device Regulation (MDR) könnte es zu Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten kommen.


DeviceMed: Be-on-Quality

Be-on-Quality

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

Be-on-Quality

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Be-on-Quality

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/aktuelles-mdr-ivdr