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MDR und IVDR

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Fachbeiträge, ausgewählte Pressemitteilungen rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746

Um die Auswirkungen der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wie mögliche Engpässe/Nicht-Verfügbarkeit bestimmter Medizinprodukte auf dem Markt und deren Folgen auf die Patientenversorgung besser einschätzen zu können, führen wir eine Umfrage in den Kliniken durch. Unterstützen Sie uns mit Ihrer Einschätzung!

  • Fachbeitrag - 02.08.17

    Für neue, stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) werden im deutschen Gesundheitswesen seit 2005 krankenhausindividuelle Zusatzentgelte vereinbart, solange sie noch nicht sachgerecht in Fallpauschalen abgebildet sind. Durch die im Jahre 2016 in Kraft getretene Rechtsnorm § 137h SGB V wurde das NUB-Verfahren durch eine im Gesetz beschriebene Medizinproduktemethoden-Bewertung entscheidend verändert. Wie sehen diese Veränderungen aus…

  • Fachbeitrag - 02.08.17

    Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

  • Pressemitteilung - 27.05.16

    Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn die konkreten Inhalte der Verhandlungsergebnisse derzeit noch nicht vorliegen, wird die neue…

  • Fachbeitrag - 17.05.16

    Eine neue EU-Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen und verlorenes Vertrauen wiederherstellen. Von einem Systemwechsel, der nach dem Betrugsskandal um Brustimplantate 2010 im Raum stand, hat sich die EU verabschiedet. Doch die Novellierung schleppt sich seit Herbst 2012 hin.

  • Fachbeitrag - 13.04.15

    Die im September 2012 von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe zu einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden vom EU-Parlament im Oktober 2013 zum Teil mit Veränderungen beschlossen. Bisher konnte im Rat der Europäischen Union allerdings noch keine Einigung zur Verordnung erzielt werden. Doch es ist sicher: Die Verordnung wird kommen, wenn auch mit der ein oder anderen Veränderung. Caroline Ref und Ariane…

  • Fachbeitrag - 30.03.15

    Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

  • Fachbeitrag - 22.12.14

    Medizinische Produkte wie chirurgische Instrumente oder Implantate müssen je nach Einsatz spezielle Hygiene-Standards erfüllen, damit ein gefahrloser Einsatz beim Patienten möglich ist und keine Infektionen entstehen. Um dies zu gewährleisten gibt es feststehende Richtlinien für die Reinigung dieser Produkte. Zu diesem Thema führte Bettina Baumann für die BIOPRO ein Gespräch mit Michael Wenzl, Geschäftsführer des professionellen…


DeviceMed: Be-on-Quality

Be-on-Quality

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Be-on-Quality

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Be-on-Quality

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Be-on-Quality

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

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