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MDR und IVDR

Zentrale Anlaufstellen

Der NAKI - Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde gegründet, um Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln.

Die Generaldirektion GD GROW der EU-Kommission ist für die EU-Politik in den Bereichen Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zuständig. Im Rahmen der neuen Medizinprodukte Verordnungen wurde auf der Website der GD GROW ein neuer Bereich für Medizinprodukte eingeführt.

Die Medical Device Coordination Group MDCG wurde auf EU-Ebene im Rahmen der Umsetzung der Verordnungen eingerichtet und soll die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Einführung der Verordnungen beraten und unterstützen. Unter anderem erarbeitet sie verschiedene Guidance Dokumente, die den Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung geben

Das Projekt European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) wurde durch die Europäische Union initiiert, um die Zusammenarbeit, Kommunikation und Überwachung von Medizinprodukten europaübergreifend zu stärken. Unter anderem bestehen Arbeitsgruppen zur Implementierung der MDR/IVDR bzw. zu Benannten Stellen.

Im KKS-Netzwerk haben sich Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) zusammengeschlossen, um die patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland zu stärken. Der Studiensupport der Mitglieder des KKS-Netzwerks reicht von der gezielten Hilfestellung in einzelnen Teilbereichen bis zur Komplettbetreuung von Studien.

Das DIMDI ist eine Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und zuständig für die Bereitstellung von Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens. Außerdem stellt es ein Informationssystem für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien, Health Technology Assessment (HTA) und Versorgungsdaten zur Verfügung. Am 26. Mai 2020 wurden das BfArM und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt.

Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und ist u.a. zuständig für die Zulassung, die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und für die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Das PEI ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist u.a. auch zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/anlaufstellen-mdr-ivdr/zentrale-anlaufstellen