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MDR und IVDR

Hintergrund

Auf dieser Seite finden Sie Informationen rund um die Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind: Links zu den Verordnungstexten, Hintergründe, Positionspapiere & Stellungnahmen, Übersichtsartikel sowie nützliche Links und Infografiken.

Übersicht zum

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern sind unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gültig.


EU-Verordnungen


Nützliche Links und Dokumente

Das Factsheet der Europäischen Kommission für Hersteller von Medizinprodukten gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.


Übersichtsartikel


Positionspapiere und Stellungnahmen

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/hintergrund-mdr-ivdr