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MDR und IVDR

Hintergrund und Rahmen

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020 (Achtung Anpassung im April 2020: zum 26. Mai 2021), die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern sind unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gültig.

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ein Proposal für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Nach Annahme durch das europäische Parlament und den Rat im April 2020 wurde die Anpassungsverordnung (EU) 2020/561 ​​​​​am 24. April 2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte EU 2017/745 wird demnach um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben. Diese Anpassung hat keinen Einfluss auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gilt. ​​​​​​10​​​, 11, 12

Neben neuen Produkten müssen auch alle bereits auf dem Markt befindlichen, zertifizierten Produkte einer neuen Zertifizierung entsprechend den Verordnungen unterzogen werden. Auch die Benannten Stellen müssen sich einem Neubenennungsverfahren unterziehen, das derzeit noch nicht abgeschlossen ist (Stand September 2018).

Fristen

Für Medizinprodukte gilt:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“1

Für einige der Produkte die nach den alten Richtlinien zur Klasse 1 gehörten, haben sich durch das zweite Korrigendum vom 25.11.2019 Änderungen ergeben. Dies betrifft Produkte die nach neuer Verordnung nun mit einer Benannten Stelle zusammmenarbeiten müssen und demnach höherklassifiziert werden. Dies betrifft insbesondere wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse 1r), Software, Produkte mit Nanomaterial und stoffliche Produkte. Durch das Korrigendum dürfen diese Produkte nun auch, sofern sie vor dem 26. Mai 2020 über eine gültige Konformitätserklärung nach den alten Richtlinien verfügen bis spätestens Mai 2024 in Verkehr gebracht werden bzw. bis zum Ablauf der Bescheinigung, was gegebenenfalls auch vor Mai 2024 der Fall sein kann. Dies gilt nur dann sofern keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen wurden. Zusätzlich müssen dennoch alle weiteren Vorgaben der MDR bereits erfüllt werden wie zum Beispiel die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das zweite Korrigendum wurde vom Europäischen Parlament am 17.12.2019 verabschiedet, mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt wird es wirksam. 2a

 

***Achtung Anpassung des Geltungsbeginns der Verordnung vom 24.04.2020*** 

Am 24. April 2020 wurde die "VERORDNUNG (EU) 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen" im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Der Geltungsbeginn wird somit um ein Jahr verschoben auf 26. Mai 2021.

 

***Achtung Korrigendum vom 25.11.2019*** 

Alle Details zum Korrigendum

Wichtigste Punkte:

Artikel 120 Absatz 3 wurde wie folgt geändert:

"Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und ..." 2b

Artikel 120 Absatz 4 wurde wie folgt geändert:

"Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereit gestellt oder in Betrieb genommen werden." 2b

Für In-vitro-Diagnostika gilt:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren.

Prüfbescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“3

Die detaillierten Bestimmungen finden Sie in den Verordnungstexten bzw. den Ergebnissen der NAKI- Arbeitsgruppe Übergangsbestimmungen.

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) wurde vom Bundesgesundheitsministerium gegründet, um Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln. Erste Ergebnisse der sieben Untergruppen – Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung, Vigilanzsystem, klinische Bewertung/klinische Prüfung, Aufbereitung – wurden bereits im Februar 2018 auf der Website veröffentlicht.

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro Diagnostika (IVDR) bringen in vielen Bereichen höhere bzw. neue Anforderungen für die Unternehmen und Überwachungseinrichtungen mit sich. Beispielsweise die Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten, die Nanomaterialien beinhalten.4

In der Risikoklasse I wird die Untergruppe Ir („R“ für reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente eingeführt. Weiterhin steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation sowie für die Post-Market Surveillance.4

Ebenso sind die Anforderungen an die klinische Bewertung gestiegen – einhergehend mit dem stark erschwerten, nach Meinung von Experten nun nahezu unpraktikablen Verweis auf die klinischen Daten eines ähnlichen Produktes (Äquivalenzbetrachtung). Große Veränderungen ergeben sich auch für die Zusammenarbeit zwischen Original Equipment Manufacturer (OEM) und dem Private Label Manufacturer (PLM).

Für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel ab- oder zuführen und Implantate der Klasse III wird ein Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung eingeführt ("Scrutiny-Verfahren").4

Mit der Einführung der Unique Device Identification (UDI) ergeben sich darüber hinaus neue Kennzeichnungspflichten. Die Einführung der UDI-Kennzeichnung wird mit dem Ziel einer besseren Nachverfolgbarkeit der Produkte zeitlich gestaffelt nach Klassen eingeführt.

Hersteller sind künftig verpflichtet, Daten über sich, ihre Produkte sowie Informationen zu den UDIs in der Eudamed Datenbank zu hinterlegen. Diese befindet sich allerdings weiterhin in der Umsetzungsphase und soll nun im Mai 2022 zur Verfügung gestellt werden (Stand Oktober 2019).5

Einführung der "Verantwortlichen Person": Jeder Hersteller muss mindestens eine solche Person intern benennen. Ihre Aufgaben gehen über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus, ebenso steigen die Anforderungen bezüglich Qualifikation und Erfahrung. Bei Betrieben mit weniger als 50 Beschäftigten gibt es unter bestimmten Voraussetzungen die Ausnahme, dass die Verantwortliche Person auch extern benannt werden kann. 6,3

Für In-vitro-Diagnostika ergibt sich zusätzlich ein ganz neues Klassifizierungssystem – von einem Listen-basierten System wird auf ein System mit den vier Risikoklassen A-D umgestellt. Des Weiteren erfolgt eine Verringerung auf drei mögliche Konformitätsbewertungsverfahren. Künftig muss jeder Hersteller eines IVDs über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen.7

Mit den gestiegenen Anforderungen geht einher, dass nun viele Produkte erstmals der Beaufsichtigung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden (z.B. Produkte der Klasse Ir, höherklassifizierte Produkte, viele In-vitro-Diagnostika).

Unternehmen sind daher gut beraten, sich intensiv mit den Verordnungen auseinanderzusetzen, zu evaluieren, was dies für ihr Unternehmen, für neue und bereits auf dem Markt befindliche Produkte bedeutet, in Kontakt mit ihren Benannten Stellen zu treten, die Weiterbildung und Information der Mitarbeiter sowie die Umsetzung der neuen Vorgaben anzugehen.

Nadelöhr Benannte Stelle

Derzeit gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen – von ursprünglich 90. Von diesen haben bis September 2018 erst 35 einen Antrag auf Neubenennung gestellt. Die Verbände befürchten, dass es spätestens ab 2020 zu einem starken Engpass bei den Benannten Stellen kommen wird.8

Gründe hierfür sind u.a. deren geringere Anzahl, höhere Anforderungen, Erweiterung der Zuständigkeit für Produkte, die bisher nicht der Beaufsichtigung durch eine Benannte Stelle unterlagen, sowie die benötigte Neuzertifizierung aller Produkte nach MDR/IVDR.

Die Engpässe bestehen Stand Januar 2020 weiterhin, da bisher nur neun Benannte Stellen nach MDR und drei Benannte Stellen nach IVDR neu benannt wurden. Der aktuelle Stand kann in der NANDO Datenbank abgefragt werden.

Die kurzen Übergangsfristen und die späte, noch nicht erfolgte Neubenennung der Benannten Stellen sind für alle Akteure eine zusätzliche, große Herausforderung. Die Wirtschaftsministerkonferenz forderte die Bundesregierung daher im Juni 2018 auf Initiative von Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und ihrem bayerischen Kollegen auf, bei der Implementierung die Umsetzbarkeit durch kleine und mittlere Unternehmen sicherzustellen und Unterstützungsangebote für den Zugang zur klinischen Erprobung zu schaffen. „Indem die europäischen Regulierungen für Medizinprodukte verschärft werden, entsteht besonders für kleine und mittlere Unternehmen der Gesundheitswirtschaft ein erheblicher finanzieller und personeller Mehraufwand. Solche Vorgaben müssen wirtschaftsfreundlich eingeführt werden. Nur so können wir die deutsche Medizintechnikindustrie zukunftsfähig machen“, betonte die Ministerin.9

Baden-Württemberg wird als Medizintechnik-Standort Nummer 1 in Deutschland mit 840 Medizintechnik-Unternehmen stark von den beiden neuen EU-Verordnungen tangiert. Im Sommer 2019 hat Baden-Württemberg als erstes Bundesland durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 zu unterstützen. Das MDR-Soforthilfe-Programm wird von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg koordiniert. 

 © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH / Ref

1) Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, Übergangsbestimmungen Artikel 120

2a) Artikel: Spectaris "Zweites Korrigendum der MDR Verabschiedet" vom 18.12.2019, https://www.spectaris.de/photonik/aktuelles/detail/zweites-korrigendum-der-mdr-verabschiedet/, Abrufdatum 17.01.2020

2b) BERICHTIGUNG der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates vom 25.11.2019, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf, Abrufdatum 17.01.2020

3) Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, Artikel 110 Übergangsbestimmungen

4) Einführung in die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), BVMed, vom 18.04.2018, https://www.bvmed.de/de/recht/rechtsrahmen/eu-medizinprodukte-verordnung/eu-mdr-einfuehrung, Abrufdatum 25.09.18

5) Quelle: EUDAMED: European Databank on Medical Devices, Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/, Abrufdatum: 25.09.18

6) Artikel: Responsible Person muss mehr leisten als der Sicherheitsbeauftragte, vom 24.05.18, Medizin & Technik, https://medizin-und-technik.industrie.de/recht/regulatorisches/responsible-person-muss-mehr-leisten-als-der-sicherheitsbeauftragte/ Abrufdatum: 26.09.18

7) IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, Johner Institut, vom 16.03.2017, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/, Abrufdatum: 25.09.18

8) Gemeinsame Presseinformation der AG MPG anlässlich der MDR-Veranstaltung am 06.09.18 „ Noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten| BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH, ZVEI, Abrufdatum:25.09.18

9) Pressemeldung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbaus Baden-Württemberg: Wirtschaftsministerkonferenz 2018 im Saarland vom 28.06.2018, Stand: 25.09.18

10) Pressemeldung der Europäischen Kommission "Verordnung über Medizinprodukte: Kommission legt Vorschlag zu späterem Geltungsbeginn vor" vom 03.04.20, Abrufdatum: 07.04.20

11)  Pressemeldung der Europäischen Kommission "Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte" vom 17.04.20, Abrufdatum 21.04.20

12) Amtsblatt der Europäischen Union vom 24. April 2020, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2020:130:TOC&utm_source=CleverReach&utm_medium=email&utm_campaign=25-04-2020+Instituts-Journal+15%2F20%3A+Anforderungen+an+Anforderungen&utm_content=Mailing_11950413 , Abrufdatum: 29.04.2020

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/hintergrund-mdr-ivdr/uebersicht-hintergrund-und-rahmen-mdr-ivdr