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MDR und IVDR

Hintergrund und Rahmen

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern sind unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gültig.

Neben neuen Produkten müssen auch alle bereits auf dem Markt befindlichen, zertifizierten Produkte einer neuen Zertifizierung entsprechend den Verordnungen unterzogen werden. Auch die Benannten Stellen müssen sich einem Neubenennungsverfahren unterziehen, das derzeit noch nicht abgeschlossen ist (Stand September 2018).

Fristen

Für Medizinprodukte gilt:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“1

Für die neue Risikoklasse Ir – wiederverwendbare chirurgische Instrumente – gibt es keine Ausnahmen, hier gilt der Stichtag im Mai 2020. Alle betroffenen Instrumente müssen das geänderte Bewertungsverfahren bis dahin durchlaufen haben.2

Für In-vitro-Diagnostika gilt:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren.

Prüfbescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“3

Die detaillierten Bestimmungen finden Sie in den Verordnungstexten bzw. den Ergebnissen der NAKI- Arbeitsgruppe Übergangsbestimmungen.

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) wurde vom Bundesgesundheitsministerium gegründet, um Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln. Erste Ergebnisse der sieben Untergruppen – Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung, Vigilanzsystem, klinische Bewertung/klinische Prüfung, Aufbereitung – wurden bereits im Februar 2018 auf der Website veröffentlicht.

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro Diagnostika (IVDR) bringen in vielen Bereichen höhere bzw. neue Anforderungen für die Unternehmen und Überwachungseinrichtungen mit sich. Beispielsweise die Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten, die Nanomaterialien beinhalten.4

In der Risikoklasse I wird die Untergruppe Ir („R“ für reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente eingeführt. Weiterhin steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation sowie für die Post-Market Surveillance.4

Ebenso sind die Anforderungen an die klinische Bewertung gestiegen – einhergehend mit dem stark erschwerten, nach Meinung von Experten nun nahezu unpraktikablen Verweis auf die klinischen Daten eines ähnlichen Produktes (Äquivalenzbetrachtung). Große Veränderungen ergeben sich auch für die Zusammenarbeit zwischen Original Equipment Manufacturer (OEM) und dem Private Label Manufacturer (PLM).

Für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel ab- oder zuführen und Implantate der Klasse III wird ein Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung eingeführt ("Scrutiny-Verfahren").4

Mit der Einführung der Unique Device Identification (UDI) ergeben sich darüber hinaus neue Kennzeichnungspflichten. Die Einführung der UDI-Kennzeichnung wird mit dem Ziel einer besseren Nachverfolgbarkeit der Produkte zeitlich gestaffelt nach Klassen eingeführt.

Hersteller sind künftig verpflichtet, Daten über sich, ihre Produkte sowie Informationen zu den UDIs in der Eudamed Datenbank zu hinterlegen. Diese befindet sich allerdings weiterhin in der Umsetzungsphase und soll am 26. März 2020, also zwei Monate vor MDR-Geltungsbeginn, zur Verfügung gestellt werden (Stand September 2018).5

Einführung der "Verantwortlichen Person": Jeder Hersteller muss mindestens eine solche Person intern benennen. Ihre Aufgaben gehen über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus, ebenso steigen die Anforderungen bezüglich Qualifikation und Erfahrung. Bei Betrieben mit weniger als 50 Beschäftigten gibt es unter bestimmten Voraussetzungen die Ausnahme, dass die Verantwortliche Person auch extern benannt werden kann. 6,3

Für In-vitro-Diagnostika ergibt sich zusätzlich ein ganz neues Klassifizierungssystem – von einem Listen-basierten System wird auf ein System mit den vier Risikoklassen A-D umgestellt. Des Weiteren erfolgt eine Verringerung auf drei mögliche Konformitätsbewertungsverfahren. Künftig muss jeder Hersteller eines IVDs über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen.7

Mit den gestiegenen Anforderungen geht einher, dass nun viele Produkte erstmals der Beaufsichtigung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden (z.B. Produkte der Klasse Ir, höherklassifizierte Produkte, viele In-vitro-Diagnostika).

Unternehmen sind daher gut beraten, sich intensiv mit den Verordnungen auseinanderzusetzen, zu evaluieren, was dies für ihr Unternehmen, für neue und bereits auf dem Markt befindliche Produkte bedeutet, in Kontakt mit ihren Benannten Stellen zu treten, die Weiterbildung und Information der Mitarbeiter sowie die Umsetzung der neuen Vorgaben anzugehen.

Nadelöhr Benannte Stelle

Derzeit gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen – von ursprünglich 90. Von diesen haben bis September 2018 erst 35 einen Antrag auf Neubenennung gestellt. Die Verbände befürchten, dass es spätestens ab 2020 zu einem starken Engpass bei den Benannten Stellen kommen wird.8

Gründe hierfür sind u.a. deren geringere Anzahl, höhere Anforderungen, Erweiterung der Zuständigkeit für Produkte, die bisher nicht der Beaufsichtigung durch eine Benannte Stelle unterlagen, sowie die benötigte Neuzertifizierung aller Produkte nach MDR/IVDR.

Die kurzen Übergangsfristen und die späte, noch nicht erfolgte Neubenennung der Benannten Stellen (Stand September 2018) sind für alle Akteure eine zusätzliche, große Herausforderung. Die Wirtschaftsministerkonferenz forderte die Bundesregierung daher im Juni 2018 auf Initiative von Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und ihrem bayerischen Kollegen auf, bei der Implementierung die Umsetzbarkeit durch kleine und mittlere Unternehmen sicherzustellen und Unterstützungsangebote für den Zugang zur klinischen Erprobung zu schaffen. „Indem die europäischen Regulierungen für Medizinprodukte verschärft werden, entsteht besonders für kleine und mittlere Unternehmen der Gesundheitswirtschaft ein erheblicher finanzieller und personeller Mehraufwand. Solche Vorgaben müssen wirtschaftsfreundlich eingeführt werden. Nur so können wir die deutsche Medizintechnikindustrie zukunftsfähig machen“, betonte die Ministerin.9

 © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH / Ref

Weitere Informationen

Baden-Württemberg wird als Medizintechnik-Standort Nummer 1 in Deutschland mit 840 Medizintechnik-Unternehmen stark von den beiden neuen EU-Verordnungen tangiert. Die Medizintechnik-Branche im Land wird neben großen Unternehmen wie Aesculap und Richard Wolf von Kleinst- und Kleinunternehmen geprägt, die über 80 % der medizintechnischen Unternehmen in Baden-Württemberg ausmachen. Insbesondere für die zahlreichen Kleinst- und Kleinunternehmen, aber auch für den Mittelstand stellen die neuen und erhöhten Anforderungen eine große Herausforderung dar. Der Wegweiser MDR/IVDR soll den Unternehmen auf diesem Weg Unterstützung bieten.

1) Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, Übergangsbestimmungen Artikel 120

2) Artikel: MDR: Neue Klasse Ir, alter Ärger vom 14.02.18, https://www.devicemed.de/mdr-neue-klasse-ir-alter-aerger-a-686405/

3) Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, Artikel 110 Übergangsbestimmungen

4) Einführung in die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), BVMed, vom 18.04.2018, https://www.bvmed.de/de/recht/rechtsrahmen/eu-medizinprodukte-verordnung/eu-mdr-einfuehrung, Abrufdatum 25.09.18

5) Quelle: EUDAMED: European Databank on Medical Devices, Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/, Abrufdatum: 25.09.18

6) Artikel: Responsible Person muss mehr leisten als der Sicherheitsbeauftragte, vom 24.05.18, Medizin & Technik, https://medizin-und-technik.industrie.de/recht/regulatorisches/responsible-person-muss-mehr-leisten-als-der-sicherheitsbeauftragte/ Abrufdatum: 26.09.18

7) IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, Johner Institut, vom 16.03.2017, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/, Abrufdatum: 25.09.18

8) Gemeinsame Presseinformation der AG MPG anlässlich der MDR-Veranstaltung am 06.09.18 „ Noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten| BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH, ZVEI, Abrufdatum:25.09.18

9) Pressemeldung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbaus Baden-Württemberg: Wirtschaftsministerkonferenz 2018 im Saarland vom 28.06.2018, Stand: 25.09.18

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/hintergrund-mdr-ivdr/uebersicht-hintergrund-und-rahmen-mdr-ivdr