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Bundesförderung für verbesserte Produktionskapazitäten sowie Forschung und Entwicklung bei Speziallipiden und anderen Hilfsstoffen für mRNA-Impfstoffe und andere mRNA-Arzneimittel

Art:
Förderprogramm
Einreichungsfrist:
Förderung durch:
BMWi
Reichweite:
Deutschland

Der nachfolgende Text spiegelt nicht den gesamten Inhalt der Bekanntmachung wieder, sondern enthält einzelne Auszüge der Richtlinie.

Seit dem Beginn der Corona-Pandemie sind Impfstoffe zunächst zum Hoffnungsträger und schließlich zum zentralen Baustein der Pandemiebewältigung und der Pandemievorsorge geworden. Die Möglichkeit der mRNA-Technologie, Impfstoffe schnell und zielgenau auf das SARS-CoV-2-Virus auszurichten und die hohe Wirksamkeit der mRNA-Impf- stoffe haben dazu geführt, dass diese beim Großteil der erfolgten Impfungen in Deutschland und Europa zum Einsatz kamen. Forschung und Entwicklung haben den heutigen Entwicklungsstand der mRNA-Technologie am Wirtschafts- standort Deutschland möglich gemacht. Eine innovative Gesundheitswirtschaft ist Grundlage des weiteren medizi- nischen Fortschritts. Auf dieser Grundlage konnte Deutschland zu einem der weltweit führenden Standorte der mRNA- Impfstoffentwicklung werden.

Die Sicherstellung der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen gehört zu den Zielen der Bundes- regierung. Engpässe in der Versorgung sollen entschieden bekämpft und Maßnahmen ergriffen werden, um die Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen inklusive der Wirk- und Hilfsstoffproduktion in Deutschland und der EU sowie die Resilienz der entsprechenden Lieferketten zu stärken.

Der Einsatz von mRNA-Impfstoff setzt solche funktionierenden Lieferketten voraus, zu denen Hersteller von Primär- verpackungen, wie Glasvials, und Impfzubehör (z. B. Spritzen und Kanülen), ebenso gehören wie Dienstleister für Logistik oder für die Kühlung des Impfstoffs. In der Pandemie hat sich gezeigt, dass auch die Lieferketten für benö- tigte Materialien und Ausgangsstoffe für die Impfstoffproduktion selbst für Störungen anfällig sind. Zentraler Hilfsstoff für die Produktion/Applikation von mRNA-Impfstoffen sind Lipide. Diese schützen die mRNA und ermöglichen ihren Transport insbesondere auch in den menschlichen Körper. Konkret kommen dafür Lipidnanopartikel zum Einsatz, die aktuell aus vier unterschiedlichen Lipidarten zusammengesetzt werden. Die Produktionskapazitäten der hierbei ver- wendeten Speziallipide (PEGylierte und kationische) waren einer der Engpässe in der Herstellung von mRNA-Impf- stoffen.

Förderziel

Ziel dieser Richtlinie ist es, kurzfristig eine verbesserte Produktion von Speziallipiden anzureizen, mittelfristig einen Beitrag zur Neu- und Weiterentwicklung der Produktionsprozesse für Speziallipide zu leisten und langfristig die Ent- wicklung insbesondere mit Schwerpunkt auf neuen Speziallipiden und neuen mRNA-Transportsystemen sowie Hilfs- stoffen für mRNA-Arzneimittel zu fördern. Durch die Fördermaßnahme sollen das Know-how vertieft und verbessert sowie die strukturierte Vernetzung zwischen Industrie und Wissenschaft vorangebracht werden. Darüber hinaus soll die Schaffung und Sicherung geistigen Eigentums unterstützt und dadurch sowohl ein Beitrag zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der geförderten Unternehmen als auch zur Resilienz von Lieferketten in Deutschland und Europa geleistet werden, die für die Pandemiebewältigung und -vorsorge sowie die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen von Bedeutung sind.

In Modul 1 sollen mit Hilfe kurzfristiger Investitionen Produktionsanlagen für Speziallipide über den technischen Stand der bestehenden Produktionsanlagen hinaus erweitert, umgebaut oder modernisiert werden, um unmittelbaren Eng- pässen in der aktuellen Impfstoffherstellung vorzubeugen und damit einen Beitrag zur Pandemiebewältigung und -vorsorge zu leisten. In diesem Sinne soll die Förderung auch einen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit der geförderten Unternehmen leisten. Die Wettbewerbsfähigkeit der geförderten Unternehmen soll durch eine relative Reduzierung der Herstellungskosten (effizienterer Energie-, Rohstoff-, Personaleinsatz, Produktionszeit) und die Steigerung der Um- weltverträglichkeit und Nachhaltigkeit erreicht werden. Ein weiteres Ziel besteht in der Flexibilisierung der Produktion. Die Betriebsbereitschaft (siehe Nummer 4) der entsprechenden Anlage(n) muss spätestens Ende 2022 vorliegen.

In Modul 2 sollen für den mittelfristigen Erhalt der deutschen und europäischen Wettbewerbsfähigkeit der geförderten Unternehmen und als Beitrag zur Pandemievorsorge und zur Versorgung mit innovativen Arzneimitteln heutige Batch- Prozesse weiterentwickelt werden. So können durch innovative Produktionsprozesse die Reduzierung des relativen Verbrauchs von Materialien wie Lösungsmitteln oder Chromatographie-Röhren sowie ein niedrigerer Energie-, Rohstoff- oder Personaleinsatz und eine geringere Produktionszeit erreicht und die Nachhaltigkeit, Umweltverträglichkeit und Flexibilität der Produktionsprozesse gesteigert werden.

In Modul 3 sollen mittel- und langfristig strategische Forschungskonsortien und -kooperationen zwischen Wirtschaft und Wissenschaft im Bereich der Speziallipide für mRNA-basierte Impfstoffe, mRNA-basierte Wirkstoffe und neuartiger Hilfsstoffe für den Wirkstofftransport gefördert werden. Dadurch soll sowohl der Aufbau von Grundlagenwissen und die Fokussierung von Kompetenzen auf den Gebieten der Speziallipide ermöglicht als auch ein Beitrag zum Ausbau des Wissenstransfers aus den Hochschulen in das produzierende Gewerbe angestoßen werden. Mittels der Schaffung von Humankapital und (gesichertem) geistigem Eigentum bei den Fördernehmern sollen so langfristig auch die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der geförderten forschenden und produzierenden Unternehmen der Hilfsstoff-, Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung gestärkt werden.

Gegenstand der Förderung

Mit dieser Förderrichtlinie werden unterstützt:

  • Investitionen in Produktionsanlagen für Speziallipide in Deutschland (Modul 1)
  • Entwicklung und Innovation von Produktionsprozessen für Speziallipide (Modul 2)

  • Erforschung und Entwicklung von neuartigen Speziallipiden für mRNA-basierte Arzneimittel und weiteren neu- artigen Hilfsstoffen für den Wirkstofftransport (Modul 3)

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind

Modul 1:
Unternehmen mit einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland, die nachweislich zum Stand der Antrag- stellung bereits in der Produktion von Speziallipiden nach GMP-Standard oder vergleichbaren Hilfsstoffen für mRNA- Arzneimittel tätig sind und bei denen der Bestand der durch die Maßnahmen dieser Richtlinie zu ertüchtigenden Anlagen in Deutschland nachweisbar ist.

Modul 2 und 3:
gewerbliche Unternehmen und Forschungseinrichtungen mit einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.

Die Beteiligung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) ist ausdrücklich erwünscht. Die gültige KMU-Definition des Anhangs I der AGVO ist zu Grunde zu legen. Antragsberechtigt sind auch Hochschulen, Forschungseinrichtungen (einschließlich Ressortforschungseinrichtungen des Bundes) mit FuEuI-Kapazitäten in Deutschland.

Antragsteller haben nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, die Durchführung der Entwicklungsaufgabe personell und materiell abzuwickeln. Die Qualifikation der Antragsteller muss in geeigneter Weise, etwa über einschlägige Vor- arbeiten, nachgewiesen werden.

Einreichfrist

Modul 1:
Die Antragstellung hat bis zum 28. Februar 2022 (Ausschlussfrist) zu erfolgen.

Förderfähig sind nur Investitionen, die ab dem Zeitpunkt der Antragstellung getätigt wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Liefer- und Leistungsverträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Aus dem vorzeitigen Maßnahmenbeginn (siehe Nummer 7.3) kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrags Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben und Kosten gewährt werden.

Modul 2:
Die Skizzeneinreichung hat bis zum 30. April 2022 (Ausschlussfrist) zu erfolgen.

Förderfähig sind nur Kosten und Ausgaben, die ab dem Zeitpunkt der Bewilligung getätigt wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Liefer- und Leistungsverträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Ein vorzeitiger Maßnahmenbeginn ist ausgeschlossen.

Aus der Skizzeneinreichung und/oder der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrags Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben und Kosten gewährt werden.

Modul 3:
Die Skizzeneinreichung für die KIWI hat bis zum 30. Juni 2022 (Ausschlussfrist) zu erfolgen.

Die Skizzeneinreichung für KIWI-Forschungs- und Entwicklungsprojekte kann bis spätestens 31. Dezember 2024 (Ausschlussfrist) laufend für geförderte und noch laufende KIWI unter Berücksichtigung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel erfolgen.

Die Skizzeneinreichung für Zukunftsprojekte hat bis zum 30. Juni 2022 oder 31. Dezember 2023 (Stichtage, Aus- schlussfrist) zu erfolgen.

Auch aus den KIWI heraus können Zukunftsprojekte beantragt werden.

Förderfähig sind nur Kosten und Ausgaben, die ab dem Zeitpunkt der Bewilligung getätigt wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Liefer- und Leistungsverträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Ein vorzeitiger Maßnahmenbeginn ist ausgeschlossen.

Aus der Skizzeneinreichung und/oder der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrags Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben und Kosten gewährt werden.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/datenbank/foerderungen/bundesfoerderung-fuer-verbesserte-produktionskapazitaeten-sowie-forschung-und-entwicklung-bei-speziallipiden-und-anderen-hilfsst