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Veranstaltungsrückblick

Rückblick: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Veränderungen besser verstehen, um rechtzeitig zu handeln

Warum kann mit der neuen Medical Device Regulation aus einer Software der Klasse I plötzlich ein Produkt der Klasse III werden? Was müssen Hersteller beachten, wenn sie sich auf klinische Studien vorbereiten? Dies konnten die Teilnehmer der BIOPRO Informationsveranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ am 7. Februar in Stuttgart erfahren. Neben zahlreichen Herausforderungen gibt es auch interessante Erleichterungen für Händler.

Aus einer Befragung der Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) geht hervor, dass die befragten Unternehmen die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Medizintechnologie-Branche in Deutschland sehen.1 Die seit dem 25. Mai 2017 in Kraft getretene MDR hat eine Übergangsfrist von drei Jahren und beinhaltet einige Veränderungen für die Medizintechnikbranche in Europa. Auch für In-vitro-Diagnostika gibt es mit der EU-Verordnung einen neuen Rechtsrahmen, allerdings mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren. Die Informationsveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg thematisierte ausschließlich die MDR.

Glossar

  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.
  • kb ist die Abkürzung für Kilobase. Diese Einheit für die Länge von DNA- oder RNA-Molekülen entspricht 1.000 Basen bzw. Basenpaaren der Nukleinsäure.
  • Bundesministerium für Bildung und Forschung
  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.
  • Ein OEM ist ein Unternehmen, das Produkte oder Teile von Produkten herstellt, aber diese nicht selber in Verkehr bringt.

Baden-Württemberg ist Medizintechnik-Standort Nummer 1

Dass insbesondere Baden-Württemberg von den Veränderungen betroffen ist, liegt auf der Hand – denn es ist Medizintechnik-Standort Nummer 1 in Deutschland.2 40 % der in Deutschland auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte kommen aus Baden-Württemberg. Über 800 Medizintechnik-Unternehmen forschen, entwickeln und/oder produzieren in Baden-Württemberg. Davon sind 96 % kleine und mittelständische Unternehmen, rund 83 % haben weniger als 50 Mitarbeiter. Hinzu kommt eine Vielzahl an Zulieferern und Vertriebsunternehmen, die auch durch die MDR tangiert werden. Gerade für die KMUs ist die MDR eine sehr große Herausforderung. Dies wurde auch am großen Interesse an der Veranstaltung deutlich, die mit über 100 Anmeldungen ausgebucht war.

Als Landesgesellschaft ist der Veranstalter BIOPRO Baden-Württemberg zentraler Ansprechpartner für die Medizintechnik-Unternehmen im Land und unterstützt diese in vielfältiger Weise. Das Programm der Veranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ entstand aus dem Ergebnis einer Themenumfrage zur neuen MDR durch die BIOPRO im Sommer 2017.

Nur noch wenige Klasse-I-Medizinprodukte

Michael Schrack, Seniorberater bei Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler © BIOPRO

Michael Schrack, Experte des Beratungsunternehmens Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, berichtet, dass es für die Zusammenarbeit zwischen Originalausrüster, dem sog. Original Equipment Manufacturer (OEM), und dem Private Label Manufacturer (PLM) zu Veränderungen kommen wird. So kann der PLM das Produkt nun in seine eigene Marke, also auch mit anderem Handelsnamen, unter Beteiligung einer Benannten Stelle (BS) umverpacken, muss jedoch den OEM auf dem Produkt weiterhin sichtbar angeben. „Der Händler gibt damit seinen Lieferanten preis, das ist der Nachteil. Aber so kann man weiterhin Produkte unter den eigenen Mantel bringen“, erklärt Schrack. Für den Originalausrüster hat dieses System einige Tücken, da der PLM den OEM hierüber zu informieren hat, dass er das veränderte Produkt in den Markt bringen wird. So kann der Händler die Pflichten des Herstellers zur Marktbeobachtung ohne dessen Zustimmung, zum Beispiel auf einen anderen EU-Staat, erweitern.

Ferner muss dem PLM in Zukunft die vollständige technische Dokumentation des OEM zum Erwerb einer eigenen Zertifizierung vorliegen, sofern er nicht den OEM Partner auf dem Produkt benennen möchte. Bei Betrachtung der Klassifizierungen macht Schrack während der Podiumsdiskussion deutlich: „Die Medizinprodukte der Klasse I, in der die Hersteller eigenverantwortlich sind, wird immer kleiner. In der Vergangenheit waren zwei Gruppen der Klasse I durch eine Benannte Stelle zu überprüfen. Dabei handelte es sich um Produkte mit Messfunktion und solche Produkte, die steril sind. Hinzu kommen nun die Produkte zur Wiederaufbereitung in Bezug auf ein validiertes Aufbereitungsverfahren.“

Software wird häufig höher klassifiziert

Prof. Dr. Christian Johner von der Johner Institut GmbH erklärt die Bedeutung der Regel 11. © BIOPRO

Wie es im Bereich der Software aussieht, erklärte Prof. Dr. Christian Johner von der Johner Institut GmbH. Denn für Software gibt es bedeutende Änderungen in der neuen MDR. Interessant ist hier insbesondere die Regel 11. Sie besagt, dass Software, die Informationen liefert für die Diagnose oder Behandlung, mindestens in die Klasse IIa fallen wird und gegebenenfalls auch höher klassifiziert werden kann. Johner erklärt, dass die Klassifizierung auf Basis des Schweregrads und der Dauer der möglichen Schädigung erfolgt und nicht auf Basis des Risikos. In der Podiumsdiskussion wird deutlich, dass zum Beispiel PACS Viewer, Programme, die als Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem dienen, in Klasse IIb, und Systeme für die Auswahl und Dosierung von Medikamenten sogar in die Klasse III eingeordnet werden könnten. Ganz sicher ist dies, laut Johner, allerdings noch nicht.

Die grundlegenden Anforderungen für Software sind zudem nun umfangreicher beschrieben. Sie umfassen den kompletten Lebenszyklus der Software einschließlich der Informationssicherheit sowie der Verifikation und Validierung, der Marktbeobachtung und dem End-of-Life-Management. Ferner werden nun auch mobile Plattformen in der MDR berücksichtigt. So müssen die Hersteller zum Beispiel Anforderungen im Bereich der Auflösung und Bildschirmgröße spezifizieren und die Entwickler müssen die Besonderheit der Umgebung berücksichtigen, wie die Hardware und das Betriebssystem. Die MDR fordert auch, dass die Software „sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung“ zu testen sei.

Fälschungen von Medizinprodukten erschweren

Eine weitere wichtige Neuerung stellt die Unique Device Identification (UDI) dar. Die UDI wurde, laut Johner, eingeführt, um zum Beispiel die Marktüberwachung zu erleichtern und um Fälschungen zu erschweren. Es wird dabei zwischen einer Device Identification (UDI-DI) und einer Production Identification (UDI-PI) unterschieden. „Bei Software darf der Device Identifier so lange gleich bleiben, solange die Software im Wesentlichen unverändert bleibt. Bei kleinen Änderungen ändert sich nur der sogenannte Production Identifier. Das heißt ein kleiner Bugfix, ein Sicherheitspatch, lässt den Device Identifier gleich, führt aber zu einem neuen Production Identifier“, erklärt Johner. Änderungen an Algorithmen, die der Interpretation von Daten dienen, werden hingegen zur Änderung der UDI-DI führen. Die UDI muss auf der Umverpackung bzw. bei Downloads in der Software von Menschen lesbar sein und beispielsweise unter „About“ angebracht werden. „Hat das Produkt keine Benutzerschnittstelle, zum Beispiel ein Webservice, muss diese Nummer automatisch über die Programmierschnittstelle, die API, auslesbar sein“, sagt Johner.

NAKI bringt Licht ins Dunkle

Dr. Hans Maria Heyn von der TRIGA-S e.K. Scientific Solutions © BIOPRO

Dr. Hans Maria Heyn erläuterte die Rolle der klinischen Studie in der neuen MDR. Nachdem fast ein Jahr nur vermutet werden konnte, welche genauen Anforderungen es für die Studien gibt und wie die Vorgabe „ausreichender klinischer Daten“ zu interpretieren sei, hat nun die zweite Sitzung des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) ein wenig Klarheit gebracht. Der NAKI hat die Aufgabe, Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln. Dabei geht es meist um Auslegungsfragen, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine möglichst einheitliche Auslegung erreichen möchte. Dazu hat sich der NAKI in sieben verschiedene Untergruppen (UG) aufgeteilt. Die UG 6 (klinische Bewertungen/klinische Prüfungen) sieht zum Beispiel eine nationale Aufgabe in der rechtlichen Regelung des Ablaufs des Verfahrens bei der Ethikkommission und deren Prüfauftrag, sowie den in Artikel 82 geregelten „sonstigen klinischen Prüfungen“.

MDR gilt für die gesamte EU

So definiert die UG 6 die sonstigen klinischen Prüfungen als solche, „die nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung und/oder der Produktbeobachtung eines (potenziellen) Herstellers sind und die nicht mit dem Ziel durchgeführt werden, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen.“3 Darunter fällt zum Beispiel die wissenschaftliche Erprobung einer neuen Zweckbestimmung von einem bereits CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. Wie solche sonstigen klinischen Prüfungen aussehen, wird also durch den Mitgliedsstaat festgelegt. Dennoch sehen die Referenten keine Gefahr für nationale Alleingänge.

Für die Software stellt Johner klar: „Ein Produkt, das in einem Land zugelassen ist, darf in alle europäischen Länder ein- und ausgeführt werden. Das ist die Grundlage der EU, da wird es keine Einschränkung geben.“

Ethikkommission früh ins Boot holen

Ziel einer klinischen Prüfung ist es, die Eignung, den klinischen Nutzen und die Sicherheit des Medizinprodukts zu bestätigen und unerwünschte Nebenwirkungen auszuschließen bzw. zu definieren. Wenn der Hersteller bereits ausreichend klinische Daten hat bzw. klinische Daten eines gleichartigen, bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts vorlegen kann, kann er laut Heyn auf die klinische Prüfung verzichten. Doch das wird eher die Ausnahme sein. Doch Heyn sagt auch: „Bei Produkten der Klasse III und bei implantierbaren Produkten werden Sie, nach heutiger Interpretation, nicht um klinische Studien herumkommen. Bei Produkten der Klasse IIa/IIb wird das eventuell möglich sein, aber verlassen Sie sich nicht darauf.“ Dabei ist es wichtig, die Ethikkommission so früh wie möglich hinzuzuziehen.

  • Dr. Barbara Jonischkeit (BIOPRO) interviewt die Experten Prof. Dr. Christian Johner, Michael Schrack und Dr. Hans Maria Heyn auf Basis der im Auditorium erstellten Fragen. © BIOPRO
  • In den Pausen konnten sich die Teilnehmer der Veranstaltung austauschen. © BIOPRO
  • Bei einer Umfrage im Auditorium zeigt sich, dass sich schon viele mit den neuen Regelungen befasst haben. © BIOPRO

Produktspezifische Leitlinien für klinische Daten

Doch wann sind die klinischen Daten ausreichend? Hierzu war die UG 6 der Ansicht, dass es hier eine EU-weite und einheitliche Definition geben muss. „Es wurde vereinbart, dass es einen prioritären Bedarf gibt für produktspezifische Leitlinien. An verschiedenen Produkten wird jetzt definiert werden, was ausreichend klinische Daten sind. Man nimmt aus verschiedenen Kategorien jeweils ein Produkt, wie z.B. die Herzklappe, und definiert, was für ein solches Produkt ausreichend klinische Daten sind“, sagt Heyn. In der Untergruppe wurde vereinbart, dass die Industrie und die Benannten Stellen den prioritären Bedarf für solche produktspezifischen Leitlinien mitteilen. Durch die Benannten Stellen wurden bisher die Herzklappe, der interventionelle Führungsdraht, Gelenkendoprothesen und die Osteosynthese-Schraube als Produkte genannt, für die exemplarisch festgelegt werden soll, welche klinischen Daten ausreichend sind. Dann könnte jeder Hersteller prüfen, in welche Kategorie sein Produkt fällt und darüber entscheiden, ob die Daten ausreichen.

Förderprogramm geplant

Abschließend gut zu wissen ist, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Unternehmen bei der Erstellung der klinischen Studien unterstützen will. So soll laut Heyn ein entsprechendes Förderprogramm erneut ausgerollt werden. Bereits im Jahr 2017 hatte es eine erste Ausschreibung unter dem Titel "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" gegeben. Die neue Ausschreibung erwartet Heyn im ersten Quartal 2018. Zur Zulassung empfiehlt Heyn: „Wenn man es jetzt machen kann, dann sollte man sich als Hersteller vorbereiten, auch wenn die Benannten Stellen noch nicht so weit sind. Wenn man dabei feststellt, dass man klinische Daten erzeugen muss, dann kann man damit jetzt schon beginnen.“

Anmerkung der Redaktion:

Die Neuausschreibung des oben genannten Förderprogramms "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" ist inzwischen veröffentlicht worden.

Literatur:

1 Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2017, 10.10.2017, BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
   https://www.bvmed.de/de/branche/lage-der-branche/zusammenfassung-der-ergebnisse-der-bvmed-
   herbstumfrage-2017

2 Telefonische Abfrage BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beim DIMDI
   Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Februar 2018

3 Bericht aus der UG 6 an den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und der IVDR (NAKI), 1. Februar
   2018, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/N/NAKI
   /NAKI_02-05_Bericht_UG_6_an_NAKI.pdf

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/die-neue-europaeische-medizinprodukteverordnung-veraenderungen-besser-verstehen-um-rechtzeitig-zu-handeln/