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Franz Porzsolt rüttelt an den Grundfesten und Glaubenssätzen

Albert Einstein blickt über Franz Porzsolts Schulter. Am lebensgroßen Aufsteller hängt ein Aphorismus des Physikers: „Not everything that counts can be counted, and not everything that can be counted counts”. Das Zitat taugt als Motto für die Arbeit des klinischen Ökonomen Porzsolt. Denn der 64jährige Internist und Onkologe rüttelt gerne an Gewissheiten, gilt vielen Kollegen als Netzbeschmutzer, weil er im Grunde Wissenschaft Theorie nennt und klinischen Alltag Praxis. Evidenzbasierte Medizin, so wie sie verstanden und angewandt wird, kommt bei dem Ulmer schlecht weg.

Porzsolt verwirft das Instrument der evidenzbasierten Medizin (EbM) nicht. Nur versteht er sie nicht als faktisch-normativ, sondern als subjektive Entscheidung. EbM richtig verstanden und gewissenhaft angewandt, garantiert jedem Arzt die Freiheit der Entscheidung, engt diese nicht ein, sondern erweitert sie, hält Porzsolt Kritikern entgegen.

Es gibt keine Fehler-Kultur hierzulande

Der klinische Ökonom Prof. Franz Porzsolt © Pytlik

Das Kernproblem liegt darin, „dass wir alles nachplaudern, ohne darüber nachzudenken. Überall, wo Fortschritte gemacht werden, brauchen Sie Leute, die Dinge hinterfragen.“ Genau das hat der erfahrene Kliniker und langjährige wissenschaftliche Sekretär des Ulmer Tumorzentrums, der viele klinische Studien geleitet hat, getan: Er stellt in Frage, sucht nach Fehlern und entwickelte eine wachsende Skepsis gegenüber Glaubenssätzen in der Medizin.

Vor rund 20 Jahren begann dieser Prozess, der sich gegen eine wissenschaftliche Berichterstattung wandte, die nur Erfolge referierte und Fehlersuche unterließ. Porzsolt fragte stattdessen, ob das, „was die Patienten durch Ärzte in Kauf zu nehmen haben, als Nutzen wieder zurückgegeben wird.“ „Ohne es zu merken, bin ich in eine ökonomische Analyse hingeschlittert, weil eine ökonomische Analyse nichts anderes ist als auf der einen Seite die Kosten und auf der anderen Seite die Konsequenzen und schließlich die Frage nach alternativen Therapien zu stellen.“

Eine Publikation mit Wellenschlag

Gerade hat der Ulmer eine Publikation beim European Journal of Clinical Oncology eingereicht. Deren Ergebnisse hat er unlängst auf einer Internationalen Konferenz in Mailand vorgetragen. Sie werden die „halbe Onkologie umwerfen“, prophezeit er. Er rüttelte an den Grundfesten von Glaubenssätzen, indem er die sogenannten Surrogat-Parameter der Onkologie einer kritischen Untersuchung unterzog.

Normalerweise, erläutert Porzsolt, werden neue Therapien (mit neuer Substanz) geprüft, indem man diese mit der bisherigen Therapie vergleicht. Hierbei wird die Überlebensrate beider Therapien gemessen und verglichen. Häufig dauern diese Messungen aber zu lange, so dass man stattdessen das progressionsfreie Überleben misst oder die Zeit bis zur Progression des Tumors. Dieses Vorgehen sei in der Onkologie etabliert und seit 20 Jahren Standard für die Zulassung von Arzneimitteln.

In seiner mit Ulmer Kollegen (Weber, Kirchheiner, Muche) erstellten Metastudie hat Porzsolt herausgefunden, dass sich dieser Surrogat-Parameter zur Vorhersage der Überlebensrate nicht eignet. Brisanz erlangen diese Ergebnisse durch die Zulassungspraxis der FDA, erklärt Porzsolt. Denn die Behörde ließ neun von 22 Krebssubstanzen nur aufgrund der „time-to-progression“-Daten zu, ohne die Überlebensdaten zu kennen. „Nach der Veröffentlichung unserer Daten wird diese Zulassungspraxis obsolet sein“, ist sich der Wissenschaftler sicher.

Erst der Nutzen, dann die Kosten einer Leistung

In den vergangenen 20 Jahren hat der Ulmer ‚Rebell’ zahlreiche Unschärfen im Verständnis von Evidenz identifiziert, was ihn zu seinem Ansatz brachte, den er Klinische Ökonomik nennt. Dass er sich zwischen alle Stühle setzte, sagt er freimütig. Seiner Überzeugung, dass es wichtiger ist, zuerst den Nutzen einer Leistung zu hinterfragen und danach über Kosten zu reden, blieb er treu.

Nutzenbewertung von Gesundheitsleistungen. Grüner Bereich: Biometriker und Epidemiologen beurteilen die Wirkung, der Ökonom die Kosten – das gibt es schon. Franz Porzsolt sagt, das reicht nicht. Es muss noch zusätzlich geben: Der Leistungserbringer soll die Wirksamkeit beschreiben und der Leistungsempfänger (Patient) soll den Wert beschreiben. „Wir müssen den Patienten zu Wort kommen lassen“, das heißt dann eine Beschreibung in vier Dimensionen. Dies wird beim Gemeinsamen Bundesausschuss abgeliefert, der eine gesellschaftliche Entscheidung treffen muss. Dass dieser nicht ideal besetzt und nicht ideal demokratisch legitimiert ist, weiß Franz Porzsolt, gibt sich aber pragmatisch: Wir haben derzeit nichts Besseres. © Uni Ulm

Was ist Klinische Ökonomik? Sie ruht auf den drei Säulen klinische Epidemiologie, Ökonomie und Ethik. Sie ist nach Porzsolts Verständnis der Versuch, das bestmögliche Ergebnis mit dem geringst möglichen Aufwand zu erzielen. Anders als der Gesundheitsökonom schaut der klinische Ökonom durch die Brille des Arztes, versteht sich als Anwalt des Patienten, nicht als Vertreter seines Fachs. Porzsolt stellt die ökonomische Bewertung nicht in Abrede. Allerdings sollte diese nicht bei den Kosten beginnen, sondern bei der Analyse der Leistungen.

In einem jüngst veröffentlichen Aufsatz („Folgt auf die „Evidence-based Medicine“ eine „Confidence-based Medicine“?, in: Medizinische Klinik 2010; 105:560-566) hat Porzsolt mit seinem Ulmer Kollegen Heiner Fangerau vom Institut für Geschichte, Theorie und Ethik in der Medizin sein Unbehagen an der evidenzbasierten Medizin an fünf Punkten festgemacht.

Unbehagen an Praxis evidenzbasierter Medizin

„Evidenzbasiert“ werde oft als inhaltsleerer Stempel, als Totschlagargument benutzt; wer EbM professionell benutze, wisse, dass sie nur ein Werkzeug zur rationalen Begründung von Entscheidungen sei und keine normative Kraft besitze. Tatsächlich benutze ein Arzt zuerst seine eigene, interne Evidenz, um ein Problem zu lösen, ehe er externe Evidenz suche und kritisch beleuchte, sagt Porzsolt.

Kritikpunkt Nummer zwei: Die Validität werde inhaltlich nicht verstanden und bleibe unwissentlich unberücksichtigt. Beispielsweise sei es ein Trugschluss zu glauben, dass sich das Leben verlängere, wenn eine Krankheit früh erkannt werde. Diese Annahme lässt außer Acht, dass die Früherkennung möglicherweise nur den Diagnose-Zeitpunkt vorverlegt, ohne dass das Lebensende beeinflusst wird.

Selbst in renommierten Fachzeitschriften fehlt manchen Aussagen die Validität. Das habe ein von Porzsolt in Deutschland und Brasilien durchgeführter Versuch (TACT: Twin Assessment of Clinical Trials) bestätigt. In 30 Prozent der ausschließlich in Top-Journals untersuchten Studien war nicht einmal das Ziel, die leitende Frage, präzise gestellt worden. Zu diesem Ergebnis kam eine von ihm betreute Doktorarbeit.

Porzsolt kritisiert des Weiteren, dass vielen Leitlinien nicht nur die Transparenz fehlt, sondern dass diese, je nachdem von welcher Fachgesellschaft sie herausgegeben werden, interessengeleitet sind und entsprechend variieren. Das Risiko einer solchen „Leitlinien-Apoptose“ ließe sich verringern, würde man systematisch erhobene Erfahrungswerte aus dem Alltag berücksichtigen. Auch randomisierte kontrollierte Studien - der Goldstandard zur Gewinnung wissenschaftlicher Evidenz - haben ihre ethischen und empirischen Grenzen und taugen nicht als alleinige Erkenntnisquelle, weil sie beispielsweise zur Beschreibung des Versorgungsalltags ungeeignet seien.

Wissenschaftliche Evidenz ist längst nicht im Alltag angekommen

Dass wissenschaftliche Evidenz längst nicht immer im klinischen Alltag ankommt, zeigte Porzsolts Erhebung unter 275 Ulmer Uni-Klinikmitarbeitern (vom vorgerückten Medizinstudenten bis zum Oberarzt) zum Einsatz der EbM. Elf Fragen zu Studienziel und -design, Risikoprofil der Patienten, Verblindung oder Interessenkonflikten wurden den Praktikern gestellt. Die Ergebnisse bei der kritischen Bewertung klinischer Studien variierten beträchtlich, sofern nicht alle oder keines der Validitätskriterien erfüllt waren. Die Ergebnisse, davon ist Porzsolt überzeugt, lassen sich auf ganz Deutschland übertragen.

Überrascht haben ihn diese Resultate nicht. Eine gründliche wie kritische Bewertung klinischer Studien kostet viel Zeit, erfordert Interesse für methodologische Details und verlangt Erfahrung und Praxis. Klinischen Experten aber mangelt es meist an allen drei Voraussetzungen, sagt Porzsolt. Hierfür zumindest hat er bereits eine Lösung gefunden: All dies können motivierte und entsprechend eingeübte Medizinstudenten leisten. Das weiß Porzsolt aus eigener Erfahrung.

Nicht alles, was sich zählen lässt, zählt

Der gebürtige Ulmer Einstein 'wacht' über Porzsolts Arbeit. © Pytlik

Als fatalen Kurzschluss wertet Porzsolt deshalb den gesundheitsökonomischen Ansatz, der allein steigende Gesundheitskosten dämpfen soll, sich aber nicht um die Konsequenzen schere. Mittlerweile ist Franz Porzsolt zu dem Schluss gekommen, dass die Einführung der Gesundheitsökonomie in das Medizinstudium eine Fehlentscheidung gewesen sei. Vielmehr müssten den Studierenden Grundzüge der Volkswirtschaftslehre vermittelt werden, die dann in die Theorie der Medizin übersetzt werden müssten. Seinen Medizinstudenten bringt er unter dem Deckmäntelchen der Gesundheitsökonomie die Prinzipien der Klinischen Ökonomie bei.

Mit einem seiner US-amerikanischen Mitautoren, einem Ökonom, hat sich der Buchautor Porzsolt (Optimizing Health: Improving the Value of Healthcare Delivery) verkracht wegen eines Streits, der nicht zu lösen war: Dessen Überzeugung, die klinische Ökonomik habe sich an der Wohlfahrt des Staates zu orientieren, stand Porzsolts Ansatz vom Primat der Wohlfahrt des Individuums unversöhnlich entgegen.

Der Ulmer ist sich des Problems der Bewertung des Nutzens von Gesundheitsleistungen wohl bewusst, denn es „müssen immer zwei Seiten betrachtet werden, die Kosten und die Konsequenzen. Auch weiß er, wie unendlich schwer es wird, den volkswirtschaftlichen Ansatz auf die Versorgung von Patienten zu übertragen. Eine konsequente Kosten-Nutzen-Analyse müsste die Schließung aller Intensivstationen oder die Abschaffung von Rettungshubschraubern fordern. Denn diese Rettung eines Menschenlebens ließe sich mit anderen Leistungen ungleich günstiger erreichen.

Der klinische Ökonom als Lotse

Setzt sich Porzsolts Ansatz einer nützlicheren, nutzbringenden Medizin durch, sind Konflikte vorprogrammiert, sobald die Nutzlosigkeit einer bisher etablierten medizinischen Leistung nachgewiesen ist. Um diesen Übergang sozialverträglich zu gestalten, müssten Möglichkeiten eröffnet werden, das eigene ärztliche Handeln umzustellen. Der klinische Ökonom würde, so stellt es sich zumindest Porzsolt vor, die jeweiligen Spezialisten anleiten, im eigenen Fach nach den Grundsätzen der Klinischen Ökonomie zu arbeiten. Diese Lotsenfunktion setzt voraus, das weiß Porzsolt nur zu gut, dass Klinikdirektoren daran interessiert sind.

Wissenschaftliche Evidenz eignet sich, um die Wirkung eines präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Prinzips (unter idealisierten Bedingungen einer Studie) beziehungsweise dessen Wirksamkeit (unter Alltagsbedingungen) nachzuweisen. Für die Preisgestaltung sind sie seiner Meinung nach unbedeutend, hierfür müsse der Wert beziehungsweise der Nutzen herangezogen werden.

Sinnlos: Nutzenbewertung direkt nach Zulassung der Arzneimittel

Noch aber fehlen standardisierte Methoden, um diese Kriterien zu berücksichtigen. Porzsolt schlägt stattdessen vor, wie in Frankreich „die innovativen Produkte drei bis fünf Jahre nach Marktzulassung und Erstattungsentscheidung erneut auf den Prüfstand zu stellen. Damit könnte geprüft werden, ob die ständig neu entwickelten Arzneimittel bloß wirken oder tatsächlich nützlich sind. Aktuelle Überlegungen zum neuen Arzneimittelneuordnungsgesetz, die eine Nutzenbewertung unmittelbar nach der Zulassung vorsehen, hält der Ulmer Mediziner für sinnlos.

Damit rührt Porzsolt an ein Zulassungsdilemma. Denn in der Regel liegen vor der Marktzulassung nur Daten aus randomisierten klinischen Studien vor, die unter künstlichen Bedingungen durchgeführt wurden, oft nur kleine Patientenkollektive umfassen und zu einem Zeitpunkt bewertet werden, wo deren Evidenz noch nicht verfügbar ist. Anders als in England, Frankreich oder Skandinavien, wo die Zulassungsbehörden den Evidenzgrad wissenschaftlicher Studien deutlich pragmatischer handhabten, favorisiere man diese in Deutschland auf eine puristische Art und Weise, kritisiert Porzsolt.

Momentan entwirft Franz Porzsolt in größerem Rahmen Studien, die wissen wollen, ob ein in idealisierten Studien gezeigter Effekt auch unter Alltagsbedingungen funktioniert. Erste Beweise hat der umtriebige Mediziner schon. Mehr als dies lässt er sich noch nicht entlocken: „Wir erzeugen Daten unter idealisierten Bedingungen einer randomisierten Studie, die überhaupt nicht realistisch sind.“

Dass seiner Sichtweise die Zukunft gehört, daran glaubt Franz Porzsolt fest, weil immer mehr Daten dafür sprechen. Ob der 64-Jährige die Früchte seiner 20 Jahre währenden Arbeit wird ernten können, bezweifelt er selbst. Zumindest hat er in der Ulmer Universität wieder einen Platz gefunden. Seit 1. Oktober gehört der klinische Ökonom zur Abteilung von Holger Fangerau, der den Lehrstuhl für Geschichte, Theorie und Ethik in der Medizin innehat und mit dem er seither fleißig publiziert.
Ob die Universität Ulm sich ein Alleinstellungsmerkmal durch die Einrichtung eines Studienganges Klinische Ökonomie verschafft, ist nach Porzsolts Worten offen. Die Gesellschaft für medizinische Ausbildung weiß er an seiner Seite. Dort wurde sein Konzept bei der letzten Jahrestagung in Bochum begeistert aufgenommen.

Literatur:
Porzsolt F., Pressel H. et al.: Appraisal of health care: from patient value to societal benefit, in: J Public Health (2010) 18:297–302
DOI 10.1007/s10389-009-0294-1

Porzsolt, F., Fangerau, H.: Folgt auf die "Evidence-based Medicin" eine "Confidence-based Medicine"?, in: Med. Klinik, 2010; 105:560-566 (nr. 8).

Porzsolt, F., Schreyögg, J.: Die wissenschaftliche Evidenz und der Preis für Innovationen im Gesundheitssystem, in: Med. Klinik, 2009; 104; 622-30 (Nr. 8)

Porzsolt, F. Kliemt, H.: Ethische und empirische Grenzen randomisierter kontrollierter Studien, in: Med. Klinik 2008; 103; 836-842 (Nr. 12)

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Apoptose ist die Bezeichnung für den programmierten natürlichen Zelltod, der durch den enzymatischen Abbau zelleigener DNA und Proteine gekennzeichnet ist. Die Apoptose kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden. Krebszellen haben die Fähigkeit entwickelt, die Apoptose zu umgehen und können sich weiter teilen.
  • Onkologie ist die Wissenschaft, die sich mit Krebs befasst. Im engeren Sinne ist Onkologie der Zweig der Medizin, der sich der Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge von malignen Erkrankungen widmet.
  • Ein Tumor ist eine Gewebsschwellung durch abnormales Zellwachstum, die gutartig oder bösartig sein kann. Gutartige (benigne) Tumore sind örtlich begrenzt, während Zellen bösartiger (maligner) Tumore abgesiedelt werden können und in andere Gewebe eindringen können, wo sie Tochtergeschwulste (Metastasen) verursachen.
  • Die Computertomographie (CT) ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung von Strukturen im Körperinneren. Dabei werden Röntgenaufnahmen aus verschiedenen Richtungen gemacht und anschließend rechnerbasiert ausgewertet, um ein dreidimensionales Bild zu erhalten.
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