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Industrie 4.0: Pfizer startet kontinuierliche Fertigung in Freiburg

Mit einem Festakt hat Pfizer am 23. Mai 2017 sein neues „Zukunftswerk“ in Betrieb genommen – und setzt damit einen neuen Technologiestandard in der Tablettenproduktion. Gleichzeitig wurde der erste Spatenstich für den Bau der PCMM, einer weiteren neuartigen Produktionsanlage, gesetzt. Damit investiert Pfizer rund 50 Mio. Euro in das Freiburger Werk.

Bei der im Mai eingeweihten CMT-Anlage erfolgen beispielsweise Wareneingangsprüfung, Einwaage, Dosierung sowie das Behälterhandling und deren Reinigung vollautomatisch. © Pfizer

Kern der neuen Zukunftsfabrik ist das Prinzip der kontinuierlichen Fertigung, Continuous Manufacturing Technology (CMT). Diese ermöglicht es, einzelne Herstellungsschritte – von der Anlieferung der Rohstoffe bis zur Auslieferung des fertigen Produktes – ohne Unterbrechungen aneinanderzureihen. Möglich macht dies eine von Pfizer entwickelte sogenannte Continuous Mixing Technology. Mithilfe dieser kontinuierlichen Mischtechnologie werden Wirk- und Hilfsstoffe zu einer homogenen Mischung vermengt. Die neue Anlage spart Zeit, reduziert mögliche Fehlerquellen und verbessert somit die Qualität. 
„In enger Kooperation mit Hochschulen und Industrieunternehmen aus der Region haben wir die weltweit erste Anlage nach dem Konzept der kontinuierlichen Fertigung in der Pharmaindustrie entwickelt und aufgebaut. Damit sind Pfizer Deutschland und das Werk Freiburg Technologieführer in der Herstellung von Medikamenten in intelligenter Produktionsumgebung nach Industrie 4.0-Maßstäben“, sagte Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung Pfizer Deutschland, im Rahmen der Einweihungsfeier.

Glossar

  • Desoxyribonukleinsäure (DNS / DNA) trägt die genetische Information. In den Chromosomen liegt sie als hochkondensiertes, fadenförmiges Molekül vor.
  • Die Alzheimer-Krankheit (auch Morbus Alzheimer genannt) ist eine langsam fortschreitende Demenz-Erkrankung, die sich in einer immer stärkeren Abnahme der Hirnfunktionen äußert. Sie tritt vor allem im Alter auf. Die Hauptursache von Alzheimer sind intrazelluläre Ablagerungen eines Fragments des Amyloid-Vorläufer-Proteins (APP), wodurch es zu einem zunehmenden Verlust von Nervenzellen und damit der Gehirnmasse kommt. Die Betroffenen zeigen anfangs nur eine geringfügigen Vergesslichkeit. In späteren Stadien sind vor allem die Sprache, das Denkvermögen und das Gedächtnis beeinträchtigt. Im Endstadium der Krankheit kommt es schließlich zu einem vollständigen Verlust des Verstandes sowie der Persönlichkeit der betroffenen Personen.
  • Good Manufacturing Practise. Eine Sammlung an Richtlinien zu Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung
  • Scale-up bezeichnet in der Verfahrensentwicklung eine Maßstabsvergrößerung auf Produktionseinrichtungen auf der Basis von Laboranlagen.
Durch den Einsatz von "Big Packs" kann die Anzahl der bisher notwendigen Lkw-Transporte halbiert werden. © Pfizer

Für die neue CMT-Anlage wurden der ganze Ablaufplan und Materialfluss neu konzipiert. Dort können die Ausgangsstoffe für die Tablettenproduktion in Zukunft im Maßstab von 500 bis 1.000 kg pro Gebinde angeliefert werden, in sogenannten „Big Packs“. Damit können viele Schritte wie das Umlagern der Stoffe auf neue Paletten und die Zwischenlagerung im Werk entfallen. Die Big Packs können durch neu entwickelte Methoden auf Basis von Nah-Infrarot(NIR)-Spektroskopie zur Qualitätssicherung direkt nach Anlieferung getestet und in die Anlage eingebracht werden. Während des Prozessflusses können die Materialien auf Reinheit und Homogenität getestet werden. „Die Sicherstellung der Homogenität des Materials war einer der größten Knackpunkte beim Umstieg von der herkömmlichen Batch-Produktion auf die kontinuierliche Fertigung“, erklärte Dr. Axel Glatz, Standortleiter des Freiburger Pfizer-Werks.

Der eigens zur Eröffnung angereiste Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe betonte die Bedeutung der Pharmaforschung und -produktion am Standort Deutschland: „Ich bin mir nicht sicher, dass sich jeder über selbstfahrende Autos freuen wird, aber wenn wir Krankheiten wie Alzheimer erforschen und dann dadurch behandeln können, bin ich sicher, dass sich darüber jeder freut. Mit seiner neuen Fertigungsanlage in Freiburg und der Zusammenarbeit mit zahlreichen Unternehmen aus der Region setzt Pfizer ein starkes Zeichen für den Pharmastandort Deutschland.“ Die Gesundheitswirtschaft ist für die Stadt Freiburg ein entscheidender Wirtschaftsfaktor. Freiburgs Oberbürgermeister Dr. Dieter Salomon fasst das so zusammen: „Gesundheit und Nachhaltigkeit sind die DNA der Stadt Freiburg.“

PCMM – neue Anlagentechnik, die die Arzneimittelproduktion flexibler macht

Werkserweiterung mit Gesundheitsminister Hermann Gröhe und Oberbürgermeister Dr. Dieter Salomon – beim Spatenstich zum Bau der PCMM-Anlage von Pfizer in Freiburg (v.l.n.r.): Dr. Clemens Stief (Projektleiter PCMM), Freiburgs Oberbürgermeister Dr. Dieter Salomon, Dr. Kirsten Lund-Jurgensen (Executive Vice President Pfizer, New York) Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe, Peter Albiez (Vorsitzender der Geschäftsführung Pfizer Deutschland), Dr. Axel Glatz (Werksleiter), Dr. Axel Knoch (Leiter Produkt- und Prozessentwicklung) © Pfizer

Ebenfalls am 23. Mai erfolgte am Produktionsstandort Freiburg der Spatenstich für den Bau einer neuen Fertigungsanlage, die nach dem PCMM-Verfahren arbeitet (PCMM: Portable, Continuous, Miniature and Modular). „Mit unserer PCMM-Anlage können wir die Entwicklung hochpotenter Arzneimittel beschleunigen und neue Medikamente somit schneller für Patienten verfügbar machen“, erklärt Dr. Kirsten Lund-Jurgensen, Executive Vice President and President Pfizer Global Supply.

Geschlossene Produktionseinheiten: Reinraum für hochpotente Arzneimittel

Sicherheit und Qualität der Produkte haben bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln oberste Priorität. Neue Wirkstoffe, insbesondere gegen Krebs, sind höchst „aktiv“. Während die im Mai 2017 in Freiburg in Betrieb genommene CMT-Anlage vor allem in großem Volumen Pulvermischungen produzieren soll, die anschließend zu Kapseln weiterverarbeitet werden, wird die PCMM-Anlage zur vollautomatischen Herstellung von Tabletten eingesetzt werden. Diese Anlage ist so klein, dass sie in einem größeren Besprechungsraum Platz finden könnte und auch für die Herstellung kleiner Mengen, etwa Klinik- oder Stabilitätsmuster geeignet ist, aber auch größere Mengen für die kommerzielle Nutzung fertigen kann. Sie soll voraussichtlich Mitte 2018 in Betrieb gehen.

Voraussichtlich Mitte 2018 geht im Freiburger Werk von Pfizer die erste PCMM-Anlage in Betrieb. © GEA

Das Herzstück der PCMM-Anlage bildet die von Pfizer entwickelte Continuous Mixing Technology, die auch bei der im Mai eingeweihten CMT-Anlage eingesetzt wird. Die PCMM-Anlage wird als komplett geschlossenes und eigenständig arbeitendes System in stufenloser und flexibler Fertigung bis zu 30 Kilogramm Tabletten pro Stunde produzieren. Die einzelnen Herstellungsschritte vom Wiegen über das Mischen und Granulieren bis hin zum Tablettieren werden vollautomatisch ausgeführt. In der herkömmlichen Fertigung wurden dazu bisher mehrere Geräte in verschiedenen Räumen sowie hintereinander ablaufende Arbeitsschritte benötigt. In Zwischenstufen mussten daher zum Beispiel Pulvermischungen und Granulate aufwendig transportiert werden. Das modulare Wandsystem der PCMM-Anlage stellt sicher, dass im Inneren der Anlage eine Reinraumumgebung herrscht, die den GMP-Regeln entspricht (GMP: Good Manufacturing Practice). Dadurch werden Sicherheit und Qualität der Produkte nochmals erhöht.

Stufenloses Scale-up: Laufzeit bestimmt Produktionsmenge

Dank der kontinuierlichen Fertigung muss der Herstellungsprozess nicht mehr in verschiedenen aufwendigen Schritten auf einen größeren Maßstab übertragen werden. Das sogenannte Scale-up kann allein über die Laufzeit der Anlage erzielt werden. Produktionszeiten können verkürzt und flexibel an Veränderungen des Arzneimittelbedarfs angepasst werden. Dadurch ist es möglich, Aufträge von einem Volumen bis zu 5.000 Kilogramm abzuwickeln. Die Anlage läuft zwei Wochen lang durch. Angehalten wird die Anlage nur, damit Behörden einzelne Aufträge, sogenannte Chargen, identifizieren können.

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