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Labor Dr. Merk ist auf dem Weg zum kompletten biopharmazeutischen GMP-Prüflabor

Das Labor Dr. Merk & Kollegen hat sein Prüfportfolio nach Arzneimittelgesetz erheblich erweitert und damit eine weitere Etappe auf seinem Wachstumskurs erreicht. Am Ende dieses Jahres will der im oberschwäbischen Ochsenhausen ansässige Mittelständler ein weiteres neues Gebäude beziehen.

Das Ochsenhausener Prüflabor ist auf Wachstumskurs. Ende dieses Jahres will der Mittelständler ein weiteres Gebäude beziehen.. Unser Bild zeigt im Hintergrund sein bisheriges Firmengebäude. © LMK

Dann werden dem etablierten GMP-Prüfdienstleister für Biopharmazie und dem Prüflabor für Medizinprodukte statt 1.000 Quadratmeter 2.500 Quadratmeter Nutzfläche für Labore und Lager zur Verfügung stehen. Das Unternehmen bietet für Kunden der pharmazeutischen Industrie mikrobiologische, virologische und physikalisch-chemische Prüfungen an. Im Einzelnen sind dies Sicherheitsprüfungen von Wirkstoffen oder Arzneimitteln, bei denen die Keimbelastung (Bioburden), Endotoxine, Viruslast, Sterilität und weitere Parameter ermittelt werden. Mit speziell für die Auftraggeber entwickelten Bioassays werden in den Ochsenhausener Laboren zusätzlich Wirksamkeitsprüfungen, immunologisch oder in Zellsystemen, durchgeführt. Hier kommen den Kunden über 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostika zugute.

„Bei uns bekommt der Biopharmazeut alles aus einer Hand“

Nach einer erfolgreicher GMP-Inspektion der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Tübingen) im Februar kann das Unternehmen nun ein sehr breites Spektrum an Sicherheitsprüfungen anbieten. Mit den neuen Prüfungen und Räumlichkeiten soll nicht nur der Kundenkreis erweitert werden. Das Labor kommt nach den Worten von Geschäftsführer Werner Dangel damit auch dem Wunsch biopharmazeutischer Hersteller entgegen. Diese wollen Ausgangsmaterialien und Chargen nicht in verschiedenen Labors untersuchen lassen.

„Bei uns bekommt der Biopharmazeut alles aus einer Hand", denn das Ochsenhausener Unternehmen verfüge über ein breites Spektrum an Prüfungen nach dem Arzneibuch. So erledigt das Labor beispielsweise auch die Chargenprüfungen für mehrere Tierimpfstoffe im Auftrag eines großen pharmazeutischen Produzenten für ganz Europa.

Im neuen 1.500 Quadratmeter großen Erweiterungsanbau, der zum Jahresende bezogen werden soll, ist ein Drittel der Nutzfläche für die In-vitro-Diagnostik-Herstellung vorgesehen, ein Drittel ist biopharmazeutischen Fragestellungen (Prüfung, Herstellung) vorbehalten. Im restlichen Drittel des Erweiterungsbaus sollen Lager für Stabilitätsprüfungen von Biopharmazeutika und sonstige Lager eingerichtet werden.

Kombination von Infektion und GMP ist eine Stärke des Unternehmens

Rekombinante Proteine, Viren, Bakterien, Pilze, In-vitro-Diagnostika - das Labor Dr. Merk & Kollegen bietet für (Bio)Pharma, Medizintechnik oder Diagnostika ein breites Angebot an Dienstleistungen. © LMK

In neuen Reinräumen will das Speziallabor auch prüfen, was der pharmazeutische Hersteller nur zu gerne anderen überlässt und außerhalb durchführen lässt: Untersuchungen zur Abreicherung von Viren, Erregern und anderen Störenfrieden bei der Aufbereitung von biopharmazeutischen Wirkstoffen, um Arzneimittel noch sicherer zu machen. In dieser Kombination sieht die Geschäftsleitung, der neben Dangel auch Ingrid Rapp angehört, einen Trumpf ihres Unternehmens: „Das ist unsere Stärke: Wir kombinieren den Infektionsaspekt mit dem GMP-Aspekt". Schließlich verfügt das Labor über mehr als 100 etablierte Stämme von Viren und Bakterien, die sofort für Prüfungen eingesetzt werden können.

Die Palette an verfügbaren Prüfviren umfasst mehr als 20 verschiedene behüllte und unbehüllte tier- und humanpathogene Virusstämme mit unterschiedlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften und Resistenzen. Das Ochsenhausener Labor hat auch eine generelle Umgangsgenehmigung für Bakterien, Viren und Pilze der Sicherheitsstufe BSL2. Über 60 Bakterien und Pilze sind als Referenz- und Prüfstämme etabliert.

Ergänzende Information:

Das Unternehmen Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH erhielt im April 2013 die GLP-Zertifizierung. Damit kann es sein umfangreiches Dienstleistungsspektrum um analytische Prüfungen an biologischen Materialien und biologische und mikrobiologische Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen an Medizinprodukten und Arzneimitteln nach GLP-Grundsätzen erweitern.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/labor-dr-merk-ist-auf-dem-weg-zum-kompletten-biopharmazeutischen-gmp-prueflabor/