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Medizinprodukte: Bessere Qualitätsstandards für mehr Reinheit

Medizinische Produkte wie chirurgische Instrumente oder Implantate müssen je nach Einsatz spezielle Hygiene-Standards erfüllen, damit ein gefahrloser Einsatz beim Patienten möglich ist und keine Infektionen entstehen. Um dies zu gewährleisten gibt es feststehende Richtlinien für die Reinigung dieser Produkte. Zu diesem Thema führte Bettina Baumann für die BIOPRO ein Gespräch mit Michael Wenzl, Geschäftsführer des professionellen Reinigungsdienstleisters clean4med GmbH. Darin erklärte er wie diese Regularien aussehen und warum die Schwierigkeiten vor allem in der Umsetzung liegen.

Herr Wenzl, welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Reinigung von medizinischen Produkten?

Für die Aufbereitung von Instrumentarium für den medizinischen Bereich gibt es verschiedene Vorgaben. Sie ist sowohl über § 3 Abs. 14 des Medizinproduktegesetzes als auch durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die DIN EN ISO Norm 15883 Teil 1 - 5 geregelt.

Schreiben die Regularien dabei konkrete Reinigungsmethoden vor, oder ist das Endergebnis, beispielsweise „steril“, entscheidend?

Michael Wenzl, Geschäftsführer der clean4med GmbH, kennt sich mit den Regularien zur Reinigung von Medizinprodukten und den Schwierigkeiten bei deren Umsetzung aus. © clean4med GmbH

Sowohl als auch. Die Aufbereitung nach einer vorhergehenden Benutzung beinhaltet laut Medizinproduktegesetz die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie die Überprüfung der technisch-funktionellen Sicherheit, also beispielsweise ob das Produkt anschließend keimarm oder steril ist. Wie verschiedene Produktarten gereinigt werden müssen und welchen Prüfungen diese Methoden unterliegen, um das gewünschte Endergebnis zu garantieren, ist dann in der DIN-Norm definiert.

Wie sieht es mit den Vorschriften für die Reinigungsbetriebe selbst aus? Gibt es auch hier Zertifizierungen und regelmäßige Kontrollen?

Ja, auch die Betriebe müssen zertifiziert sein. Voraussetzungen dafür sind unter anderem die Beachtung der Regularien für die Reinigungsmethoden und eine entsprechende Qualifizierung, also Ausbildung, des Personals. Um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten sind regelmäßige Kontrollen durch die zuständigen Behörden vorgesehen. Ob diese tatsächlich stattfinden hängt aber im Alltagsgeschehen meist davon ab, ob die entsprechenden Stellen dazu personell in der Lage sind.

Können diese Anforderungen im Alltag einfach umgesetzt werden, oder gibt es dabei Schwierigkeiten?

Die Umsetzung ist eigentlich das größte Problem, denn die Validierung und Optimierung von Maschinen und Prozessen bedeutet für die Krankenhäuser oder Reinigungsdienstleister Kosten, die sie nicht auf die Abrechnung umlegen können und die auch keine zusätzlichen Einnahmen generieren. Hier muss also investiert werden, ohne einen finanziellen Gegenwert dafür zu bekommen.

Werden durch die bestehenden Vorgaben alle notwendigen Aspekte bei der Reinigung von Medizinprodukten abgedeckt, oder gibt es hier Ihrer Einschätzung nach Lücken?

Die regulatorischen Anforderungen decken zum Großteil die Aspekte zur Qualitäts- beziehungsweise Hygienesicherung von Medizinprodukten ab, hier sehe ich keine größeren Kritikpunkte. Es gibt aber dennoch ganz klare Lücken im System, und zwar bei den behördlichen Kontrollorganen.

Wo liegen hier die Schwierigkeiten?

Medizinische Bauteile wie Implantate oder Schrauben müssen strenge Hygienestandards erfüllen, um Infektionen beim Patienten zu vermeiden. © clean4med GmbH

Es kann nicht funktionieren, dass zwei oder drei Beamte des Landratsamtes oder Regierungspräsidiums alle Betriebe in einer Region kontrollieren. Hierzu gehören immerhin sämtliche Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte und Zahnärzte, Lebensmittelbetriebe sowie Auftragsreinigungsbetriebe. Je nach zu kontrollierendem Bereich wird auch eine unterschiedliche Expertise benötigt. Den Kontrolleuren fehlen dabei meist sowohl die fundierten Kenntnisse als auch die Zeit, um nach einer Begehung die notwendigen Berichte und Maßnahmen einzuleiten und auch eine spätere Überprüfung der geforderten Maßnahmen durchzuführen.

Hängt diese Problematik auch mit den häufigen Krankenhausinfektionen zusammen?

Das ganz große Problem ist hier die mangelhafte Ausbildung des Bedienpersonals. Da Personalkosten bei der Reinigung von medizinischen Produkten nun mal die größten Posten sind, wird oft auf billigere Subunternehmer zurückgegriffen, die wiederum nicht in ihr Personal und vor allem in dessen Ausbildung investieren. Die so entstehenden Mängel fallen dann außerdem nicht gleich auf, da die zwingend notwendigen Kontrollen durch die Behörden aufgrund starken Personalmangels nicht stattfinden.

Welche Maßnahmen könnten die Situation Ihrer Meinung nach verbessern?

Die Lösungsansätze sind hier ganz klar: Zum einen wäre ein vorgeschriebener Ausbildungs- und Befähigungsnachweis für jede Person notwendig, die an den Reinigungsanlagen arbeitet. In Kombination mit regelmäßigen unangekündigten Kontrollen durch die Behörden könnte so ein besserer Qualitätsstandard erreicht werden. Auch die Erneuerung beziehungsweise der Austausch von alten Anlagen und die allgemeine Anwendung der gängigen Verfahren zur Reinigung müssten gewährleistet sein, damit hier das erwünschte Ergebnis erzielt werden kann. Damit wäre die Branche schon einen großen Schritt weiter.

Die clean4med GmbH ist ein Dienstleister zur professionellen Reinigung, unter anderem in den Bereichen Medizin, Pharma und Optik. Das Unternehmen mit Sitz in Konstanz bietet Komplettlösungen für Reinigung, Verpackung und Lagerung von beispielsweise medizinischen Implantaten, medizintechnischen Werkzeugen oder Arzneibehältern unter Reinraumbedingungen.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/medizinprodukte-bessere-qualitaetsstandards-fuer-mehr-reinheit/