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Qualitätsmanagement für Biotech-Firmen?

Welche Genehmigungen benötigt ein junges Biotech-Unternehmen? Muss es auch zehn Jahre nach der Gründung Besonderheiten bei der Qualitätssicherung seiner Produktionsabläufe beachten? Je nach Produktpalette und Service einer Firma können unterschiedliche Zertifikate notwendig sein. Aber was bedeuten ISO 9001, ISO 13485, GLP oder GMP? Hier ein beispielhafter Einblick in das Qualitätsmanagement der Unternehmen Diarect AG und M-Scan GmbH aus Freiburg.

Wer ein Biotech-Unternehmen gründen möchte, muss zunächst ein paar allgemeine Schritte befolgen. Er muss etwa ein Gewerbe anmelden und sich ins Handelsregister eintragen lassen, wie eine Bäckerei oder ein Schuhladen auch. Zusätzlich ist eine Laborgenehmigung bei der Berufsgenossenschaft Pflicht. Soll mit genetisch veränderten Organismen (GVOs) gearbeitet werden, muss der Gesetzgeber auf Landesebene ein Labor der entsprechenden Sicherheitsstufe genehmigen. „Das alles sind absolute Grundvoraussetzungen“, sagt Dr. Heinz Haubruck, Vorstand der Diarect AG in Freiburg. „Danach stellt sich die Frage, welches Produkt ein Unternehmen herstellen möchte.“

Qualität auf Prozessebene

Die Freiburger Firma Diarect AG stellt hochwertige Komponenten für die Immundiagnostik her. © Diarect AG

Die Diarect AG bietet ihren Kunden, die meistens aus dem medizinischen Bereich kommen, hochwertige Komponenten für die Immundiagnostik an. Antigene gehören zum Beispiel zu ihrem Portfolio, also Proteine oder Nukleoproteine, die eine immunologische Reaktion auslösen und für Antikörpertests benutzt werden können. Solche Moleküle müssen den höchsten Reinheitsstandards entsprechen. Es dürfen zum Beispiel keine fremden Antigene die Lösungen verschmutzen, das würde einen Antikörpertest verfälschen. Auch müssen die Aktivitäten der gelieferten Substanzen immer gleich sein, über Jahre hinweg. Ein besonderes Qualitätsmanagement ist nötig, das die Prozessabläufe während der Herstellung, Anreicherung, Aufreinigung, Lagerung oder beim Transport strengstens regelt.

Es gibt verschiedene Qualitätsmanagementsysteme, die ein Unternehmen etablieren kann, um das zu gewährleisten. Die Diarect AG organisiert ihre Prozessabläufe nach der international anerkannten Norm ISO 9001. Ein entsprechendes Zertifikat wurde ihr 2002 nach einer Betriebsprüfung von der DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen ausgestellt und wurde letztes Jahr bis 2011 erneuert. Zusätzlich dazu erlangte die Firma 2008 ein Zertifikat nach der internationalen Norm DIN EN ISO 13485. „Das ISO 9001-Zertifikat ist im Grunde für alle Firmen von Bedeutung, egal, was sie herstellen oder welche Dienstleistung sie anbieten“, sagt Dr. Armin Neininger, Leiter der Abteilung für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Diarect AG. „Es bescheinigt, dass die allgemeinen Prozessabläufe optimal aufeinander abgestimmt sind und ständig verbessert werden.“ Dazu gehört zum Beispiel, dass die Mitarbeiter regelmäßig geschult, oder dass die Arbeitsschritte dokumentiert und ständig kontrolliert werden.

Unterschiedliche Produktionsbereiche

Das 13485-Zertifikat hingegen ist anspruchsvoller. Es ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten. „Um ein solches Zertifikat zu bekommen, muss ein Unternehmen zeigen, dass es den Produktionsprozess im Hinblick auf medizinisch geltende Standards perfekt im Griff hat“, sagt Neininger. Bei der Herstellung eines Antigens fallen zum Beispiel nach jedem Arbeitsschritt Kontrollen an. Das fertige Produkt wird in biochemischen, immunochemischen oder anderen speziellen Analysen charakterisiert. Jeder Arbeitsschritt vom Einkauf der Rohstoffe über die Produktion bis hin zur Lagerung und Lieferung an den Kunden muss dokumentiert und kontrolliert sein. Die Labore und die Gerätschaften müssen regelmäßig gewartet werden. Regelmäßige fachliche Schulungen des Personals sind Pflicht. Jedes Jahr gibt es sowohl interne Kontrollen als auch externe Kontrollen durch Experten der DQS GmbH.

Die M-Scan GmbH führt sehr empfindliche Wirkstoff-Analysen durch. © M-Scan GmbH

Noch strenger sind die Anforderungen an Unternehmen, die im Arzneimittelsektor operieren. Die Freiburger Firma M-Scan GmbH ist ein unabhängiges Labor, das die chemische Struktur von neu entwickelten potenziellen Medikamentenwirkstoffen analysiert und diese auch auf Verunreinigungen prüft. Bei den Wirkstoffen kann es sich um komplexe Biopharmazeutika wie Proteine, Antikörper, Nukleotide oder Zucker, aber auch um kleinere chemische Moleküle handeln. Darüber hinaus entwickelt M-Scan auch Analysenmethoden im Kundenauftrag, die zur fortwährenden Qualitätskontrolle neuer Chargen eines Wirkstoffes eingesetzt werden können. Bei der Arbeit von M-Scan kommen verschiedene Qualitätsmanagementsysteme zum Tragen, je nachdem, wie weit die Entwicklung eines Medikamentenwirkstoffs fortgeschritten ist.

„Handelt es sich um eine Substanz, die sich noch in der präklinischen Phase befindet, braucht ein Analytik-Unternehmen wie M-Scan ein Zertifikat für die sogenannte Good Laboratory Practice oder kurz GLP“, sagt Dr. Matthias Berg, Laborleiter bei M-Scan. Dieses Zertifikat bescheinigt, dass die Analysen nach strengen Qualitätskriterien ablaufen. Das soll zum Beispiel verhindern, dass Labordaten gefälscht werden können. Ein solches Zertifikat erhält die M-Scan GmbH in den nächsten Tagen, die Inspektion durch die Landesregierung ist gerade erfolgreich abgeschlossen worden.

Im Prinzip ein Muss

Bereits seit Ende 2008 bestätigt ein anderes Zertifikat, dass das Freiburger Unternehmen nach den Kriterien des sogenannten Good Manufacturing Practice (GMP) arbeitet. Hinter diesem Begriff verbergen sich Richtlinien, die die Qualität der Produktionsabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sichern sollen. „Ein GMP-Zertifikat wird für unsere Auftraggeber wichtig, wenn ihr potenzielles Medikament in die klinische Phase kommt und an Patienten erprobt wird“, sagt Berg. „Es berechtigt uns aber auch zu sogenannten Freigabeanalysen, also zur Untersuchung jeder neuen Packung eines bereits zugelassenen Medikaments, die in die Apotheke gehen soll.“ Eine gesicherte Qualität ist bei der Produktion von Medikamenten von zentraler Bedeutung. Es geht letztlich um die Gesundheit der Verbraucher. Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass die durchgeführten Analysen den Qualitätsstandards der deutschen und internationalen Arzneimittelbehörden (BfArM, EMEA, FDA etc.) in jeder Hinsicht entsprechen.

Es ist nicht leicht, ein Zertifikat zu bekommen, egal ob es sich um ISO 9001, DIN EN ISO 13485, GLP oder GMP handelt. „Der gesamte Arbeitsablauf eines Unternehmens muss nach strengen Kriterien gestaltet werden“, sagt Berg. Natürlich kann ein Biotech-Unternehmen anfangs auch ohne entsprechende Qualitätsmanagementmaßnahmen auf dem Markt Fuß fassen. Aber immer mehr Kunden fordern Qualitätssicherheiten in Form eines bestimmten Zertifikats. Ein Qualitätsmanagementsystem sollte möglichst schnell nach der Gründung etabliert werden. „Einem Unternehmen ein solches System erst ein paar Jahre nach der Gründung überzustülpen, kann sehr lähmend sein“, sagt Prof. Dr. Bodo Liedvogel, Vorstand der Diarect AG. „Das alles kostet nicht nur Geld, sondern auch Zeit, die dann zum Beispiel bei der Akquisition neuer Aufträge fehlt.“ Das kann ein Unternehmen weit zurückwerfen, bisweilen sogar ganz vom schnelllebigen Markt drängen.

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