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Die personalisierte Medizin kommt aus den Startblöcken

Versprechen lassen sich kaum widerlegen. Mit der Vision der personalisierten Medizin verhält es sich ähnlich. Seit Jahren bejubeln biomedizinische Forscher die möglichen segensreichen Folgen ihrer Erkenntnisse. Doch bereits am Begriff "Personalisierte Medizin" scheiden sich die Geister. Und: Die Zukunft wird nach Meinung neutraler Beobachter noch 15 bis 20 Jahre auf sich warten lassen. Wo stehen wir heute?

Zwischen den Zeilen tönt es oft: Sind die molekularen Ursachen einer Erkrankung aufgeklärt, lassen sich auf den Patienten maßgeschneiderte Therapien gegen Krebs, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln. Die Medizin wird nicht länger empirische Heilkunst, sondern rationale molekulare Wissenschaft sein (Regine Kollek) - nichts weniger als einen Paradigmenwechsel der Medizin sehen ihre Adepten darin.

Der Begriff ist wie eine Wundertüte

Schon am Begriff scheiden sich die Geister. Urban Wiesing hält ihn für falsch, er vereinfache Komplexes, kritisiert der Tübinger Mediziner und Philosoph, Vorsitzender der Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer. „Personale Eigenschaften manifestieren sich nicht auf molekularer, sondern auf personaler Ebene.“ (Spektrum der Wissenschaft, 1/2011). Irreführend ist der Begriff, weil er suggeriert, dass die biomarkerbasierte Unterteilung der Patienten bis zu Gruppen geführt werde, die nur noch aus Einzelpersonen bestehen. Das sei weder praktikabel noch ökonomisch, heißt es im „Zukunftsreport Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem“ des Büros für Technikfolgenabschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB).

Missverständlich ist der schillernde Begriff auch, weil er gerade nicht für eine enge, dem Patienten zugewandte, ganzheitliche Medizin steht, sondern letztere oft erst erfordert. Etwa wenn ein Gentest schwerwiegende medizinische Aussagen für den Patienten trifft. Geradezu feinsinnig nehmen sich Hinweise auf Bedeutungsunterschiede zwischen Individuum und Person aus. Tatsächlich werden die Etiketten „individualisiert“ oder „personalisiert“ anscheinend wahllos verwendet.

Personalisierte Medizin ist beinahe so etwas wie eine Wundertüte, in der viele Wünsche und Hoffnungen biomedizinischer Forschung stecken. Der TAB-Bericht (2009) hat eine „Typologie“ entworfen, die verdeutlicht, wie dieser Begriff schillert: Danach gilt als personalisierte Medizin:

  • biomarkerbasierte Stratifizierung (Gruppenbildung);
  • genombasierte Informationen über Gesundheitsmerkmale;
  • Ermittlung individueller Erkrankungsrisiken;
  • differenzielle Interventionsangebote;
  • therapeutische Unikate (Implantate oder individuell angepasste Prothesen).

Präzision statt Methode Schrotschuss

Zielgerichtete, hochpräzise Therapien verspricht die personalisierte Medizin. © El-Fausto_pixelio.de

Profitieren will von Leistungen der personalisierten Medizin auch die Gesundheitswirtschaft. Die Pharmaindustrie erhofft sich für ihre langwierige und extrem teure Forschung und Entwicklung höhere Effizienz, neue Wirkstoffe, Zielstrukturen und neue Wirk- und Therapieprinzipien.

Das Geschäftsmodell des Schweizer Pharmariesen Roche ist eher die Ausnahme. Diagnostika und Therapeutika werden als Paket verkauft, weil Roche anders als die meisten Konkurrenten über eine große hauseigene Diagnostiksparte verfügt. Diese wurde 2010 um den Diagnostik-Spezialisten BioImagene erweitert. Zugekauft hat jetzt auch der Schweizer Pharmakonzern Novartis die Krebsdiagnostik der US-Firma Genoptix. Diese bietet Labordienstleistungen zur Diagnose von Knochenmark-, Blut- und Lymphdrüsen-Krebs an. (NZZ, 24.01.2011). Ob daraus ein Megatrend wird, scheint zum jetzigen Zeitpunkt noch unklar.

Der Branchenprimus der deutschen ‚Biotechs', Qiagen, der 20 verschiedene Tests für bestimmte (Krebs)Präparate anbietet, setzt verstärkt auf die personalisierte Medizin. Den Umsatz damit (derzeit 50 Mio. Euro) will die Firma bis 2013 verdoppeln.

Ein erweitertes Produktspektrum auf allen Stufen der medizinischen Leistungserbringung erhofft sich auch die medizintechnische und diagnostische Branche. Sogar der Patient (der übrigens selten im Zentrum des Interesses steht) könnte für die eigene Gesundheit mehr Verantwortung übernehmen, wenn er durch Genotypisierung und Multiparameterdiagnostik seine Risikoprofile und Wahrscheinlichkeitsaussagen zu seiner gesundheitlichen Entwicklung kennt.

Das Orakel spricht von Jahrzehnten

Momentan dominiert der Erkenntnisgewinn, werden Hypothesen mit Hilfe von rasant sich entwickelnden Hochdurchsatztechnologien gebildet und verworfen. Forscher suchen, identifizieren und charakterisieren (molekulare) Biomarker, entwickeln dafür Test-, Mess- und Auswerteverfahren. Die immensen Datenmengen will man mit systembiologischen Ansätzen zu integrativen Modellen zusammenführen. Das könnte zehn bis 15 Jahre dauern, lauten vorsichtige Schätzungen.

Translation muss viele dicke Bretter bohren

Dr. Bärbel Hüsing © Fraunhofer Institut für System- und Innovationsforschung

Zigtausende von Biomarkern sind beschrieben, nur ein Bruchteil werde in der Klinik eingesetzt, sagt Bärbel Hüsing vom Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung unter Verweis auf eine Nature-Veröffentlichung (13.01.2011, George Poste, Bring on the biomarkers). Die Autorin des TAB-Arbeitsberichts (Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem, Juni 2008) sieht sich bestätigt, dass die personalisierte Medizin in einer Phase des Übergangs angekommen ist: Jetzt müssen die dicken Bretter der Translation gebohrt werden. So müssen beispielsweise aus der Unzahl der Biomarker systematisch diejenigen gefischt werden, deren analytische Validierung und klinische Nutzenbewertung lohnen könnten. Das erfordert von den Zulassungsbehörden ein adaptives Studiendesign, das anwenderorientierte Fragen beantworten kann.

Auf dem Radarschirm der Forschungsförderer

Ihrem geringen Kommerzialisierungsgrad zum Trotz ist die PM (personalisierte Medizin) mittlerweile bei den verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen „angekommen“. Prominentes Beispiel ist die Gesundheitsforschung des Schavan-Ressorts, wo die PM eine tragende Rolle spielen soll und aus der Nische der Roadmap für das Gesundheitsforschungsprogramm (2007) ins grelle Rampenlicht gehoben wurde. Im neuen, mit 5,5 Mrd. Euro dotierten Gesundheitsforschungsprogramm des Bundes zählt sie zu den sechs Aktionsfeldern, von der sich die Forschungsförderer maßgeschneiderte Therapien, bessere Diagnostik und nicht zuletzt Kosteneinsparung erhoffen.

Das Netzwerk evidenzbasierte Medizin beispielsweise widmet der PM im März sogar einen ganzen Kongress. Bei den Verfechtern medizinischer Evidenz scheint die Skepsis grundsätzlicher Art zu sein. Sie befürchten, dass sich mit zunehmender Personalisierung die klinische Wirkung immer schwieriger nachweisen lässt. Innovationsforscherin Hüsing vergleicht diese Debatte mit einer Gratwanderung, bei der sich entscheiden muss, wo man an etablierten Prinzipien des Nachweises der Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit festhält und wo man diese zugunsten flexiblerer Formen aufgibt, um Innovationen nicht im Keim zu ersticken. Mit Fragen wie diesen beschäftigen sich mittlerweile die Akteure, anders noch als vor zwei Jahren.

Strategische Allianzen in Ost und Süd

Erste strategische Allianzen und Forschungsprojekte sind in Deutschland an den Start gegangen. Ehrgeizige Ziele verfolgen alle, über Ergebnisse zu berichten wird der Zukunft vorbehalten sein.

In Greifswald versucht ein Forschungsverbund aus Wissenschaft und Wirtschaft „die Individualisierte Medizin in ein Universitätsklinikum zu übertragen“ (Innovationsreport, 26.11.2010). Das mit rund 15 Mio. Euro von Bund und Land finanzierte Vorhaben läuft bis 2014 und will zunächst die großen Volkskrankheiten in den Blick nehmen. Gani_Med (Greifswald Approach to Individualized Medicine) greift auf eine Bevölkerungsstudie von rund 7.000 Personen zurück. Das Vorhaben bindet auch außeruniversitäre Einrichtungen und die Wirtschaft ein; baden-württembergische Partner sind das Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie in Stuttgart, das DKFZ, das Heidelberger Uniklinikum, das Interfakultäre Zentrum für Ethik in den Wissenschaften an der Uni Tübingen sowie die Bruker BioSpin GmbH (Rheinstetten).

München will weltweit leuchten

Zu einem „weltweit anerkannten Kompetenzzentrum für personalisierte Medizin“ will sich der im Großraum München gegründete Biotech-Cluster m4 aufschwingen. Dort sollen rund 100 Biotech- und Pharma-Unternehmen, Kliniken und wissenschaftliche Institute mit der Clustermanagementgesellschaft BioM die Entwicklung der Medikamente verbessern sowie ihre individuelle Wirksamkeit und Sicherheit steigern.

Fast 100 Mio. Euro stehen dem Netzwerk zur Verfügung. Insbesondere KMU, die Diagnostika und Therapeutika entwickeln, sollen ins Boot geholt werden. Rund 100 Partner haben sich nach Angaben der Münchner mittlerweile in Projekten zusammengeschlossen. Mit infrastrukturellen Vorhaben wollen die Clustermanager den komplexen Prozess der Zusammenarbeit steuern. Leisten sollen dies eine Akademie zur Aus- und Weiterbildung in den Life Sciences, ein dezentrales klinisches Studienzentrum, eine Biobank-Allianz sowie eine Förderinitative für gründerwillige Medikamenten-Entwickler.


Literatur:
Zukunftsreport des Büros für Technikfolgenabschätzung „Individidualisierte Medizin und Gesundheitssystem“, Bericht des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung (2009) (https://www.gesundheitsindustrie-bw.dedip21.bundestag.de/dip21/btd/16/120/1612000.pdf)

Bärbel Hüsing, Juliane Harti, Bernhard Bührle, Thomas Reiß, Sibylle Gaisser. Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem. TAB-Arbeitsbericht Nr. 126. Berlin, 2008, 348 Seiten
(https://www.gesundheitsindustrie-bw.dewww.tab-beim-bundestag.de/de/publikationen/berichte/ab126.html)

Gesundheitsforschungsrahmenprogramm des Bundes
https://www.gesundheitsindustrie-bw.dewww.forschung-fuer-unsere-gesundheit.de

Khoury, MJ: Dealing with the Evidence Dilemma in Genomics and Personalized Medicine, in: Clinical Pharmacology & Therapeutics, Vl. 87 No 6, June 2010, 635ff.

Deutscher Ethikrat “Forum Bioethik” zur Personalisierten Medizin, Berlin, 25.6.2009, Audiomitschnitt, www.ethikrat.org

Salari K, 2009 The Dawning Era of Personalized Medicine Exposes a Gap in Medical Education. PLoS Med 6(8): e1000138. doi:10.1371/journal.pmed.1000138

Glossar

  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) wird durch einen Mangel an Insulin hervorgerufen. Man unterscheidet zwei Typen. Bei Typ 1 (Jugenddiabetes) handelt es sich um eine Autoimmunkrankheit, bei der körpereigene Immunzellen die Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren, zerstören. Typ 2 (Altersdiabetes) ist dagegen durch eine Insulinrestistenz (verminderte Insulinempfindlichkeit der Zielzellen) und eine verzögerte Insulinausschüttung gekennzeichnet.
  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Das Genom ist die gesamte Erbsubstanz eines Organismus. Jede Zelle eines Organismus verfügt in Ihrem Zellkern über die komplette Erbinformation.
  • Mit Kompetenz im biologischen Sinn ist die Eigenschaft eines Bakteriums gemeint, DNA von außen aufnehmen zu können.
  • Aufgabe der Life Sciences ist die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, Technologien und Dienstleistungen auf Basis der modernen Biotechnologie.
  • Lytisch zu sein ist die Eigenschaft eines Bakteriophagen, seine Wirtszelle bei der Infektion zu zerstören.
  • Translation im biologischen Sinn ist der Prozess, bei dem die Basensequenz der mRNA in die Aminosäuresequenz des Proteins übersetzt (translatiert) wird. Dieser Vorgang findet an den Ribosomen statt. Nach der Vorlage eines einzigen mRNA-Moleküls können zahlreiche Proteinmoleküle synthetisiert werde
  • Biomarker sind messbare Produkte von Organismen (z.B. Proteine, Stoffwechselprodukte oder Hormone), die als Indikatoren beispielsweise für Umweltbelastungen oder Krankheiten herangezogen werden.
  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Mit einem Gentest können durch die Analyse der DNA Rückschlüsse auf verschiedene Merkmale eines Individuums gezogen werden. Ein Gentest kann zur Aufklärung medizinisch-diagnostischer Fragen wie der genetischen Ursache einer Krankheit oder der Untersuchung von Krankheitsanfälligkeiten dienen. DNA-Analysen werden auch durchgeführt, um einen sogenannten Genetischen Fingerabdruck zu erstellen, mit dem Identitäts- und Verwandtschaftsfragen geklärt werden können.
  • Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Organismen befasst. Dabei gibt es zwei Verfahren zur Beurteilung: Die Pharmakokinetik beschreibt die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Wirkstoffs, die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung des Arzneimittels im Organismus.
  • Der Genotyp (Erbbild) repräsentiert die genetische Ausstattung eines Organismus.
  • Drastische Änderung eines bisher vorhandenen Denkmusters. Durch die Änderung wird eine völlig neue Grundlage für die Wissenschaft und die Forschung geschaffen. In der Biologie wird zum Beispiel die Evolution als Paradigmenwechsel zur Schöpfung angesehen.
  • In einem Cluster arbeiten Unternehmen – die auch miteinander in Wettbewerb stehen können – mit weiteren Partnern aus Forschung, Wissenschaft und Verbänden in einem Wirtschaftsraum zielbezogen zusammen, um gemeinsam einen höheren Gesamtnutzen zu erzielen. Die Kombination von inhaltlicher und räumlicher Nähe der verschiedenen Akteure entlang der Wertschöpfungskette eröffnet die Möglichkeit, Innovationsprozesse zu implementieren.
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/dossier/die-personalisierte-medizin-kommt-aus-den-startbloecken/