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Arzneimittelforschung mit Qualität

GLP (Gute Laborpraxis) ist ein Qualitätssicherungssystem bei der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg hat der NMI TT GmbH am 1. März 2010 die Zertifizierung für die Durchführung von GLP Studien an hERG-Ionenkanälen gemäß der internationalen Richtlinie ICH S7b erteilt. Der Bereich Pharmaservices an der NMI TT GmbH erweitert damit sein Portfolio für Kunden aus der Pharmaindustrie um ein weiteres sicherheitspharmakologisch relevantes Untersuchungsmodell.

Für die Zulassung neuer Arzneimittel verlangen die europäischen und amerikanischen Aufsichtsbehörden (EMEA, FDA) neben klinischen Prüfungen auch nichtklinische, sicherheitspharmakologische Tests um die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe zu zeigen. Die Richtlinien ICH S 7A (ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) und ICH S 7B schreiben unter anderem vor, dass jede Testsubstanz vor ihrer Zulassung auf eine mögliche Blockade bestimmter Kaliumionenkanäle am Herzen getestet werden muss. Eine Blockierung dieser sogenannten hERG-Kanäle durch eine unspezifische Bindung von Wirkstoffen kann zu schweren Herzrhythmusstörungen und im schlimmsten Fall zum Tod eines Patienten führen.
In der Vergangenheit mussten bereits mehrere Medikamente vom Markt genommen werden, weil sie unerwünschte Nebeneffekte auf den hERG-Kanal hatten. Angesichts der hohen finanziellen Risiken im Verlauf der Wirkstoffentwicklung ist die Testung von Wirkstoffen auf hERG-Kanäle für Kunden aus der Pharmaindustrie nicht nur ein zulassungsrelevanter, sondern ökonomisch wichtiger Schritt.

Goldstandard für die Messung von hERG-Kaliumkanälen ist die Patch-Clamp-Technik. Mit der GLP-Zertifizierung der Patch Clamp Messungen von hERG-Kaliumkanälen kann die NMI TT GmbH ihren Kunden aus der Pharmaindustrie nun zulassungsrelevante Daten über die Unbedenklichkeit von Wirkstoffen liefern.

GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, welches die Planung, Durchführung und das Monitoring nichtklinischer Studien regelt. Die Durchführung der Studien und die Dokumentation der Ergebnisse sind äußerst streng reguliert. Das Qualitätssystem stellt höchste Anforderungen an die Schulung der Mitarbeiter, die technische Ausstattung und die Speicherung und Aufbewahrung von Daten. In regelmäßigen Kontrollen durch die Behörden wird die ordnungsgemäße Einhaltung des GLP Standards überprüft.

Glossar

  • Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Organismen befasst. Dabei gibt es zwei Verfahren zur Beurteilung: Die Pharmakokinetik beschreibt die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Wirkstoffs, die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung des Arzneimittels im Organismus.
  • Ein Mikroelektroden-Array (MEA) ist ein spezieller Chip, der eine Vielzahl von Elektroden enthält und dessen Oberfläsche chemisch so beschaffen ist, dass Nervenzellen an definierten Stellen dort anwachsen können. So ist es möglich, ein geordnetes Netzwerk von Nervenzellen zu erschaffen, das durch die Elektroden elektrisch stimuliert wird und so als Modell für Vorgänge im Gehirn verwendet werden kann.
  • Die Patch-Clamp-Technik ist ein Methode aus der Elektrophysiologie. Durch sie lässt sich der Strom durch Inionenkanäle in einer Zellmembran darstellen. Dabei werden zwei Elektroden in die Zelle gestochen. Eine, um Haltespannung vorzugeben, die andere, um die auftretenden Ströme über die Membran aufzuzeichnen. So wird die Summe aller Einzelströme gemessen.
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/arzneimittelforschung-mit-qualitaet/