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Ein Jahr neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Viele Probleme bleiben ungelöst

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam.

Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.

Glossar

  • Die Computertomographie (CT) ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung von Strukturen im Körperinneren. Dabei werden Röntgenaufnahmen aus verschiedenen Richtungen gemacht und anschließend rechnerbasiert ausgewertet, um ein dreidimensionales Bild zu erhalten.
  • Polyethylen (Abkürzung: PE) ist das Polymer des Ethylens. Es gehört zu den thermoplastischen Kunststoffen.
  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.

Ansprechpartner bei den Presseabteilungen der Verbände:

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Christof Weingärtner
Pressesprecher, Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Ubierstraße 71-73
53173 Bonn
Tel.: +49 (0)30 3087596 127
E-Mail: weingaertner(at)bah-bonn.de

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Julia Richter
Pressesprecherin
Friedrichstraße 148
10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 2 79 09 1 31
E-Mail: jrichter(at)bpi.de

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation
Reinhardtstraße 29b
10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255 20
E-Mail: beeres(at)bvmed.de

SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Benedikt Wolbeck
Leiter Kommunikation
Werderscher Markt 15
10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 41 40 21 66
E-Mail: wolbeck(at)spectaris.de

Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)
Burkhard Sticklies
Pressesprecher
Aachener Straße 1053-1055
50858 Köln
Tel.: +49 (0)221 50068714
E-Mail: sticklies(at)vddi.de

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.
Stella Loock
Referentin
Kommunikation und Marketing
Lyoner Straße 9
60528 Frankfurt am Main
Tel.: +49 (0)69 6302 257
E-Mail: loock(at)zvei.org

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