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FDA-Prüfung: ChemCon erfüllt Anforderungen der CGMP

ChemCons Produktionsstätte in Freiburg wurde von der US-Behörde für Arzneimittelsicherheit FDA zum wiederholten Male inspiziert und erhielt die uneingeschränkte Freigabe durch die offiziellen Prüfer. Die strengen Anforderungen der CGMP wurden damit zum dritten Mal in Folge erfüllt. Die FDA-Prüfer analysierten in einer viertägigen Untersuchung umfassend die Arbeitsprozesse und Qualitätssicherungsmaßnahmen von ChemCon. Sie prüften detailliert alle relevanten Dokumente, nahmen die Laboratorien unter die Lupe und begutachteten auch das gesamte Arbeitsumfeld.

Dr. Raphael Vogler - CEO der ChemCon © Privat

„Wir sind sehr stolz auf diesen Erfolg“, erklärte Raphael Vogler, CEO der ChemCon. „Er zeigt, dass sich hohes Qualitätsbewußtsein und unser permanentes Streben nach Verbesserung auszahlen. ChemCon wurde bereits in den Jahren 2000 und 2007 erfolgreich von der FDA auditiert. Das erlaubt uns, hochwertige Pharmawirkstoffe, sog. APIs, in den US-Markt zu exportieren, ein wichtiger Baustein für den wirtschaftlichen Erfolg und weiteres Wachstum unseres Unternehmens. ChemCons Produktion und Qualitätssicherungssystem werden natürlich auch regelmäßig von unseren Kunden sowie den zuständigen deutschen/europäischen Behörden auditiert, aber eine FDA-Zertifizierung ist doch etwas Besonderes“.

ChemCon produziert ausschließlich in Deutschland. Alle pharmazeutischen Wirkstoffchargen, die eine Konformitätsbescheinigung erhalten, erfüllen die aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis CGMP entsprechend 21 CFR, Part 210, 211 und ICH Q7. Das Kürzel CGMP steht für „Current Good Manufacturing Practice“ und regelt unter anderem streng die Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte. Außerdem ist ChemCon durch die Dekra erfolgreich entsprechend ISO 9001:2008 zertifiziert, die letzte Bestätigung erfolgte aktuell im Dezember 2010.

Über ChemCon

ChemCon GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Freiburg i.Br., das sich auf die Synthese anspruchsvoller pharmazeutischer Wirkstoffe unter Erfüllung höchster Qualitätsstandards spezialisiert hat. Die Leistungsbandbreite reicht von der GMP-gerechten schnellen Produktion von Kleinmengen, z.B. für Forschungszwecke und klinische Studien, bis zur kommerziellen Synthese. Produkte werden unter anderem in die USA, nach Kanada, Europa, den Mittleren Osten und Japan geliefert. Die beiden Chemiker Dr. Peter Gockel und Dr. Raphael Vogler gründeten ChemCon 1997 aus der Universität Freiburg heraus, das Unternehmen beschäftigt heute über 60 Mitarbeiter, darunter 6 Auszubildende.

ChemCon-Zentrale in Freiburg i.Br. © ChemCon
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/fda-pruefung-chemcon-erfuellt-anforderungen-der-cgmp/