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MDR und IVDR

Checklisten & Guidance-Dokumente

Auf dieser Seite finden Sie eine Zusammenstellung an Checklisten, FAQ- und Guidance-Dokumenten. Diese sollen Ihnen eine erste Orientierung geben, worauf Sie bei den neuen Verordnungen achten müssen bzw. Ihr Unternehmen bei den ersten Schritten zur Umsetzung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika unterstützen.

Glossar

  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

Checklisten und Leitfäden

Bund

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse der Untergruppen veröffentlicht. Diese können auf der Website des NAKI eingesehen werden..

MedicalMountains

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Hier finden Sie eine hilfreiche Checkliste von MedicalMountains, die eine erste Orientierung bietet und dabei hilft, die eigenen Handlungsfelder zu identifizieren.

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MedicalMountains

Der Medizintechnikcluster MedicalMountains stellt außerdem eine weitere Checkliste („Add On Klasse Ir“) und einen Leitfaden (EU-MDR Klasse Ir) zur Verfügung. Diese richten sich gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Sie sollen gezielt OEM- und PLM-Hersteller dabei unterstützen, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen.

MedicalMountains

Welchen Anforderungen müssen sich Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung stellen? Das Online-Tool biete eine erste Orientierung und zeigt Ihnen noch notwendige Aufgaben zur Realisierung auf. Das alles erhalten Sie in einem fertig generierten PDF.

MedicalMountains

Der ExpertTable MDR von MedicalMountains besteht aus einem festen Kernteam aus Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen. Bei monatlichen Treffen werden verschiedene Schwerpunktthemen der EU-MDR aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können für einen festen Jahresbeitrag als „passives Mitglied“ von den vollständigen Erkenntnissen des ExpertTables profitieren. Sie erhalten Zugang zu den monatlichen Veröffentlichungen und die Möglichkeit, eigene Fragen und Anregungen an die TaskForce zu richten. Bisher wurde unter anderem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung veröffentlicht. Nachfolgend der Flyer zum Download.

Download (PDF ca. 141,68 KB)

Leitfäden und Informationsblätter der Europäischen Kommission / EU

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinprodukte-Hersteller und -Inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Unter diesem Link finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente auf der Website der Europäischen Kommission.

CAMD

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Anworten geben sollen.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/standort/medtech/wegweiser-mdr-ivdr/checklisten-mdr-ivdr/