Powered by
MDR und IVDR

Hintergrund

Auf dieser Seite finden Sie Informationen rund um die Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind: Links zu den Verordnungstexten, Hintergründe, Positionspapiere & Stellungnahmen, Übersichtsartikel sowie nützliche Links und Infografiken.

Glossar

  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.
Übersicht zum

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern sind unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gültig.


EU-Verordnungen


Nützliche Links und Dokumente


Übersichtsartikel


Positionspapiere & Stellungnahmen

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/standort/medtech/wegweiser-mdr-ivdr/hintergrund-mdr-ivdr/