Der Deutsche Bundestag hat das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften verabschiedet. Dazu erklärt der Parlamentarische Staatssekretär Rolf Schwanitz: „Das Gesetz ist ein Beitrag für mehr Produkt- und damit für mehr Patientensicherheit in Deutschland. Für Medizinprodukte muss vor dem Markteintritt deren technische Sicherheit belegt und die Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung durch klinische Bewertungen bzw. Prüfungen nachgewiesen werden.“ Das Gesetz bringt einen Gewinn an bundeseinheitlichen Regeln und ordnet die Zuständigkeiten neu.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/gesetz-zur-nderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/Bei der Einführung von Innovationen der Medizintechnologie in die Krankenkassenerstattung gibt es nach wie vor erhebliche Hürden und Verzögerungen. Auf der BVMed-Innovationskonferenz Fortschritt erLeben wurden an drei konkreten Innovationsbeispielen Wege von der Idee zur Erstattung aufgezeigt.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/innovationstransfer-im-krankenhaus/Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/noch-20-monate-und-20-tage-bis-zum-geltungsbeginn-der-eu-medizinprodukte-verordnung-jetzt-richtig-vorbereiten/Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/bvmed-geistiges-eigentum-der-kmu-muss-geschuetzt-werden/Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/meilenstein-setzt-das-fundament-fuer-vertrauen-medizintechnik-hersteller-und-lieferanten-informieren-sich-ueber-master-qsv/Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/experttable-eu-mdr-das-engagement-ist-alles-andere-als-selbstverstaendlich/Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/eu-medical-device-coordination-group-veroeffentlicht-weitere-guidelines/Berlin, 17. März 2016 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V bewerten wird. Mit dem Beschluss hat der G-BA fristgerecht die Grundlagen dafür geschaffen, dass er den neuen Gesetzesauftrag erfüllen kann.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/neue-methoden-mit-medizinprodukten-hoher-risikoklasse-verfahren-der-bewertung-nach-137h-sgb-v-festgelegt/Eine neue EU-Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen und verlorenes Vertrauen wiederherstellen. Von einem Systemwechsel, der nach dem Betrugsskandal um Brustimplantate 2010 im Raum stand, hat sich die EU verabschiedet. Doch die Novellierung schleppt sich seit Herbst 2012 hin.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/medizinprodukteverordnung-muehsame-kompromisse-in-bruessel/Beim Meet & Match zum Thema „Smart Implants – New Devices and Innovative Technologies“ trafen sich am 5. Juli 2016 rund 70 Teilnehmer aus dem Elsass und Baden-Württemberg in Straßburg. Interessante Vorträge von Unternehmen und Forschungseinrichtungen ermöglichten einen Einblick in die aktuellen Ergebnisse aus Forschung und Entwicklung. In den Netzwerkpausen wurden neue Kontakte geknüpft und intensiv diskutiert. Das Meet & Match wurde von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH gemeinsam mit ihrem französischen Partnercluster Alsace BioValley durchgeführt.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/rueckblick-meet-match-smart-implants-new-devices-and-innovative-technologies/Im zweiten Halbjahr 2017 ist es voraussichtlich so weit. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (engl.: Medical Device Regulation, MDR) und die erste Verordnung für In-vitro-Diagnostika werden in Kraft treten, mit einer Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/rueckblick-neue-europaeische-verordnungen-stellen-die-medizintechnik-branche-vor-herausforderungen/Gründer von Medizintechnik-Unternehmen dürfen den Beginn der Dokumentationspflicht nicht verschlafen. „Je früher, desto besser“, lautet daher das Fazit der Infoveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg am Nikolaustag in Stuttgart.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/medtech-gruender-regulatorische-anforderungen-anpacken-je-frueher-desto-besser/Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/ein-jahr-neue-eu-medizinprodukte-verordnung-viele-probleme-bleiben-ungeloest/Von einfachen Heftpflastern bis hin zu den kompliziertesten lebenserhaltenden Geräten sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von zentraler Bedeutung für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Um sicherzustellen dass diese Produkte den Bedürfnissen der Bürgerinnen und Bürger in Europa gerecht werden und ihre Sicherheit gewährleisten hat die Europäische Kommission am 26. September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt die bedarfsgerecht transparenter und besser an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst sind.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/sicherere-wirksamere-und-innovativere-medizinprodukte/Medizinische Produkte wie chirurgische Instrumente oder Implantate müssen je nach Einsatz spezielle Hygiene-Standards erfüllen, damit ein gefahrloser Einsatz beim Patienten möglich ist und keine Infektionen entstehen. Um dies zu gewährleisten gibt es feststehende Richtlinien für die Reinigung dieser Produkte. Zu diesem Thema führte Bettina Baumann für die BIOPRO ein Gespräch mit Michael Wenzl, Geschäftsführer des professionellen Reinigungsdienstleisters clean4med GmbH. Darin erklärte er wie diese Regularien aussehen und warum die Schwierigkeiten vor allem in der Umsetzung liegen.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/medizinprodukte-bessere-qualitaetsstandards-fuer-mehr-reinheit/Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/regulatorisches-know-how-bietet-vorteile-bei-der-entwicklung/Am 25. November 2011 veranstaltete die NMI Technologie Transfer GmbH unter der Leitung von PD Dr. Nicolas Lembert einen Workshop zum Thema Bioimplantate. Im Innovationsforum des NMI Reutlingen berichteten namhafte Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Überwachungs-behörden über unterschiedliche Bioimplantate und deren regulatorische Anforderungen bei der Entwicklung und Zulassung.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/rueckblick-workshop-bioimplantate/Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/der-periodic-safety-update-report-psur-ein-neuer-spieler-auf-dem-feld/Die im September 2012 von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe zu einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden vom EU-Parlament im Oktober 2013 zum Teil mit Veränderungen beschlossen. Bisher konnte im Rat der Europäischen Union allerdings noch keine Einigung zur Verordnung erzielt werden. Doch es ist sicher: Die Verordnung wird kommen, wenn auch mit der ein oder anderen Veränderung. Caroline Ref und Ariane Pott, BIOPRO Baden-Württemberg, konnten im Gespräch mit Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, einige Neuerungen im Bereich der neuen Gesetzgebung aufdecken.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/experteninterview-medizinprodukte-verordnung-unternehmen-muessen-sich-vorbereiten/Das Smartphone als Gesundheitsratgeber für den Patienten oder als Diagnosetool für den Arzt – technisch sind dem keine Grenzen gesetzt. Doch als Medizinprodukt zertifizierte Gesundheit-Apps sind in Deutschland rar. Viele Krankenkassen zieren sich, das moderne Medium zu nutzen, die rechtlichen Rahmenbedingungen sind unzureichend und die Ärzte sind überfordert. Doch der zweite, also privat finanzierte Gesundheitsmarkt ist im Aufbruch. Und so gibt es bereits einige wenige Anwendungen, die von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/medizinische-apps-moegliche-helfer-fuer-arzt-und-patient/Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/neue-untersuchungs-und-behandlungsmethoden-wie-ist-die-erstattung-im-deutschen-gesundheitswesen-fuer-sie-geregelt/Für neue, stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) werden im deutschen Gesundheitswesen seit 2005 krankenhausindividuelle Zusatzentgelte vereinbart, solange sie noch nicht sachgerecht in Fallpauschalen abgebildet sind. Durch die im Jahre 2016 in Kraft getretene Rechtsnorm § 137h SGB V wurde das NUB-Verfahren durch eine im Gesetz beschriebene Medizinproduktemethoden-Bewertung entscheidend verändert. Wie sehen diese Veränderungen aus – Michael Weißer von AiM GmbH gibt Antwort auf diese Frage.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/neuer-137h-sgb-v-im-erstattungssystem-was-erwartet-medizinprodukte-hersteller-nun/Warum kann mit der neuen Medical Device Regulation aus einer Software der Klasse I plötzlich ein Produkt der Klasse III werden? Was müssen Hersteller beachten, wenn sie sich auf klinische Studien vorbereiten? Dies konnten die Teilnehmer der BIOPRO Informationsveranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ am 7. Februar in Stuttgart erfahren. Neben zahlreichen Herausforderungen gibt es auch interessante Erleichterungen für Händler.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/die-neue-europaeische-medizinprodukteverordnung-veraenderungen-besser-verstehen-um-rechtzeitig-zu-handeln/Neue Wege in dieder Medizintechnik der Name war Programm bei der gemeinsam von der IHK Nordschwarzwald der Wirtschaftsförderung Nordschwarzwald und der BIOPRO Baden-Württemberg organisierten Veranstaltung am 26. Juni in Ispringen bei Pforzheim. Denn bei der Veranstaltung mit Informationsvorträgen und Networking kamen sowohl die alten Hasen der Medizintechnik als auch die Neueinsteiger in die Medizintechnik voll auf ihre Kosten.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/aktuell/rueckblick-neue-wege-in-die-der-medizintechnik-im-nordschwarzwald/