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Das Medizinprodukterecht – ein Überblick

Datum

09:00 - 13:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
260 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Seminar
Zielgruppe
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Weiterbildung
Tel.: +49 (0)7461 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Das Medizinprodukterecht – ein Überblick

Glossar

  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.

Inhalte

Wenn Sie den Markteintritt planen: Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht? Wenn Sie bereits in der Medizintechnik tätig sind: In diesem Seminar werden die Haftungsrisiken für Ihr Unternehmen, Sie und Ihre Mitarbeiter und deren Vermeidung besprochen. Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollten Sie die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestalten? Wie sind Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen – welche Neuerungen sind hierbei zu beachten: z.B. neue Klassifizierung von Medizinprodukten?

Themenüberblick

  • Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
  • Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Pflichten und zu beachtende Vorschriften zu Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Gebrauchsanleitungen
  • Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten
  • Meldepflichten
  • Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
  • Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter und Geschäftsführer
  • Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
  • Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
  • Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/das-medizinprodukterecht-ein-ueberblick/