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Der Sicherheitsbeauftragte nach §30 Medizinproduktegesetz bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen, Mitarbeiter Regulatory Affairs
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Tel.: +49 (0) 7461 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Der Sicherheitsbeauftragte nach §30 Medizinproduktegesetz bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

Inhalte

Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet Anforderungen an die Produkte und auch die Organisation des Herstellerunternehmens und dessen Verantwortlichkeiten werden geregelt. Speziell im Umgang mit den deutschen Behörden, aber auch in den anderen Mitgliedsstaaten der EU, ist der Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG die wichtigste Person neben dem Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen. In der neuen Rechtslage MDR ist als Äquivalent die Verantwortliche Person definiert. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten bzw. der Verantwortlichen Person sind vielfältig. Vor allem die Marktbeobachtung und die Meldepflichten, der Produktrückruf bzw. FSCA (Field Safety Corrective Action) sind die herausragenden Themen im realen Leben und somit in dieser Veranstaltung. Im Speziellen wird hier auf die deutsche Rechtslage (MPG) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eingegangen, sowie auf die Europäischen Verordnungen, Richtlinien und Guidelines, die Weiteres regeln. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten / Verantwortlichen Personen sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele zu Meldepflichten illustrieren das Thema wie auch die Diskussion mit anderen erfahrenen Kollegen.

Themenüberblick

  • Aufgaben und Pflichten der Medizinprodukteberater nach §31 MPG
  • Das Heilmittelwerbegesetz
  • Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG
  • Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
  • Mögliche Konsequenzen aus dem Handeln der Verantwortlichen
  • Die Stellung der Verantwortlichen im Unternehmen
  • Das Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem
  • Was ist meldepflichtig?
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/der-sicherheitsbeauftragte-nach-30-medizinproduktegesetz-bzw-verantwortliche-person-nach-art-15-eu-mdr/