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gründerspot: "Regulatorische Anforderungen und Erstattung für Medizinprodukte - kennen, einplanen und umsetzen"

Datum

11:00 - 15:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
kostenfrei
Adresse
Literaturhaus, Saal 1+2
Breitscheidstraße 4
70174 Stuttgart
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Informationsveranstaltung
Zielgruppe
Gründer, Gründungsinteressierte, junge Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik und IVD
Veranstalter
BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Kontakt
Özgül Boztepe
gruendung(at)bio-pro.de
Sprache
Deutsch

Glossar

  • Aufgabe der Life Sciences ist die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, Technologien und Dienstleistungen auf Basis der modernen Biotechnologie.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

Glossar

  • Aufgabe der Life Sciences ist die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, Technologien und Dienstleistungen auf Basis der modernen Biotechnologie.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

Für den Erfolg einer Medizintechnik-Gründung ist es entscheidend, regulatorische Anforderungen zu kennen und sich frühzeitig mit der Erstattungsfähigkeit für Medizinprodukte auseinanderzusetzen um diese in der Produktentwicklung und Unternehmensplanung zu berücksichtigen.

Mit der Veranstaltungsreihe gründerspot informiert die BIOPRO Baden-Württemberg Gründer in regelmäßigen Abständen zu relevanten Themenfeldern in den Life Sciences. Die erste Informationsveranstaltung adressiert daher das Thema "Regulatorische Anforderungen, Technische Dokumentation/Klinische Bewertung sowie Erstattung für Medizinprodukte“. Sie möchten erfahren, was sich hinter Schlagworten wie Klassifizierung, Technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Erstattung/Reimbursement verbirgt? Zwei Vorträge spannen den Bogen von den rechtlichen Rahmenbedingungen des Marktzugangs für Medizinprodukte in der EU bis zu den Anforderungen an die Klinische Bewertung. Diese gewinnen unter dem Aspekt der Änderungen durch die neuen Verordnungen über Medizinprodukte und Invitro Diagnostik an Brisanz.

Im dritten Teil wird zusätzlich das komplexe Thema Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich in den DACH-Ländern und der EU erläutert.

Die Veranstaltung richtet sich vorrangig an Gründer und Gründungsinteressierte sowie junge Unternehmen (bis drei Jahre nach Gründung) im Bereich der Medizintechnik. Die Teilnahme ist kostenfrei.

Programm

10:30 Uhr | Registrierung und Begrüßungskaffee

11:00 Uhr | Begrüßung

11:10 Uhr | Vortrag

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – was die neuen EU-Verordnungen (MDR/IVDR) für Gründer bedeuten.

Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut GmbH

12:00 Uhr | Kaffeepause

12:15 Uhr | Vortrag

Klinische Bewertung, Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF) für Neuentwicklungen und Bestandsprodukte - was muss für MDR getan werden?

Michael Maier, Medidee Services SA

13:15 Uhr | Mittagspause

14:00 Uhr | Vortrag

Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland und darüber hinaus

Michael Weißer, AiM GmbH

14:50 Uhr | Networking

15:15 Uhr | Veranstaltungsende

Registrierung

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Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/gruenderspot-regulatorische-anforderungen-und-erstattung-fuer-medizinprodukte/