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Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Datum
Ort
Mannheim
Kosten
755,89 € inkl. MwSt.
Adresse
CUBEX 41
Klinikgelände der Universitätsmedizin
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern; Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und solche, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen und für die Einhaltung zuständig sind; Zulieferer von Medizinprodukten
Veranstalter
TÜV Süd AG
Kontakt
Tel.: +49 (0)89 5791-2388
E-Mail: akademie(at)tuev-sued.de
Sprache
Deutsch
Links
Grundkurs Medizinprodukterecht

Das Seminar macht vertraut mit den Grundlagen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in Kraft ist. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen.  Im Seminar wird die CE-Kennzeichnung behandelt, dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die neuen Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP) praxisorientiert erörtert. Sie erhalten ebenfalls einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der Unique Device Identification (UDI).

Inhalte:

  • Europäische Richtlinien: Aufbau und Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -erklärung, Klassifizierung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, EU-Repräsentanten, Importeuren und Händlern
  • Grundlagen z.B. klinische Konsultationsverfahren, Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der MDR
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente (IMDRF), NB-Med und MEDDEV-Papiere
    • Informationen in Internet-Portalen
  • Einführung der Qualified Person (QP)
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/grundkurs-medizinprodukterecht-regulatorische-rahmenbedingungen-nach-mdr/