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In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung

Datum
Ort
Frankfurt
Kosten
712,81 €
Adresse
TÜV SÜD Akademie GmbH
Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main
Art
modulare Weiterbildung
Zielgruppe
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD), Mitarbeiter Produktentwicklung, Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Mitarbeiter Regulatory Affairs, EU-Repräsentanten
Veranstalter
TÜV Süd AG
Kontakt
Mo-Fr von 8-18 Uhr
Tel.: +49 (0)89 5791-2388
E-Mail: akademie(at)tuev-sued.de
Sprache
Deutsch
Links
In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung

Glossar

  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Die IVD-Richtlinie wurde auf EU-Ebene überarbeitet und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft. Ziel ist es, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen und gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Wie sind die neuen Anforderungen von den Medizinprodukteherstellern umzusetzen?

Inhalte

  • In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
  • Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
  • Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika (IVD)
    • Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
  • Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
    • Technische Dokumentation
    • Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien, klinische Anforderungen
    • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung
    • Anforderungen an die Rückverfolgung (Unique Device Identification [UDI] und Registrierungsnummer)
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)
    • Vigilanz und Marktüberwachung/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
    • Registrierung

Ihr Nutzen

  • In diesem Seminar machen Sie sich mit der neuen In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) vertraut.
  • Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) gestellt werden.
  • Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) gibt.
  • Sie sind informiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweiligen Produkte anwendbar sind.
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/in-vitro-diagnostika-inhalte-und-umsetzung-der-neuen-europaeischen-ivd-verordnung/