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Intensiv-Workshop – Technische Dokumentation Klasse Ir

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 € zzgl. MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Seminar
Zielgruppe
Künftige „Verantwortliche Personen für Regulierungsvorschriften“ nach EU-MDR Art 15 und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Fax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Intensiv-Workshop – Technische Dokumentation Klasse Ir

Die Klasse Ir-Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Ihnen Lösungsvorschläge präsentiert, damit Sie in kürzester Zeit Ihre Technische Dokumentation erstellen und das notwendige Zertifizierungsverfahren absolvieren können und Ihre heutigen Klasse I Produkte ab dem 26.05.2020 als Klasse Ir weiter vertreiben dürfen.

Themenüberblick:

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52-7-c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Ihre vorab genannten Schwerpunkte

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/intensiv-workshop-technische-dokumentation-klasse-ir2/