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Kostenfreier Regulatory Affairs Check-up

Datum

13:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Anmeldefrist
Kosten
kostenlos
Adresse
Medical Mountains GmbH
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Workshop
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Weiterbildung
Tel.: +49 (0)7461 96972160
Fax: +49 (0)7461 9697219
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Anmeldung Workshop

Glossar

  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Check-up an.

Sie profitieren von einem einstündigen persönlichen Austausch mit Experten von Medidee Services zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:

  • Auswirkungen der neuen europäischen Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Produkte (unter Berücksichtigung von Qualitäts- und Klinischen Aspekten)
  • Regulatorische Positionierung und Strategie zur Marktfreigabe
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • Anforderungen der MDR zur Validierung der Aufbereitung von Chirurgischen Instrumenten (neue Klasse Ir) und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Klinische Bewertung, PMS und PMCF – Bestandsprodukte in die neuen Verordnungen überführen
  • Klassifizierungsprobleme, geänderte Klassifizierung unter MDR
  • Von Grundlegenden Anforderungen zu GSPR - aufarbeiten der Technischen Dokumentation für die Verordnungen
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Markt
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?
  • QMS System Anpassungen für MDR – reicht EN 13485:2016?

Die Einzelgespräche finden stündlich von 13:00 - 17:00 Uhr statt.

Bitte teilen Sie uns bei der Anmeldung unter "Bemerkungen" Ihr gewünschtes Thema, sowie die gewünschte Uhrzeit mit.

Alternativ zu dem oben genannten Datum findet am 29.01.19 ein zweiter Workshop statt.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/kostenfreier-regulatory-affairs-check-up/