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Kostenfreier Regulatory Affairs Check-up

Datum

13:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Anmeldefrist
Kosten
kostenlos
Adresse
Medical Mountains GmbH
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Workshop
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Weiterbildung
Tel.: +49 (0)7461 96972160
Fax: +49 (0)7461 9697219
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Anmeldung Workshop

Glossar

  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben verwendet wird.

MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Check-up an.

Sie profitieren von einem einstündigen persönlichen Austausch mit Experten von Medidee Services zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:

  • Auswirkungen der neuen europäischen Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Produkte (unter Berücksichtigung von Qualitäts- und Klinischen Aspekten)
  • Regulatorische Positionierung und Strategie zur Marktfreigabe
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • Anforderungen der MDR zur Validierung der Aufbereitung von Chirurgischen Instrumenten (neue Klasse Ir) und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Klinische Bewertung, PMS und PMCF – Bestandsprodukte in die neuen Verordnungen überführen
  • Klassifizierungsprobleme, geänderte Klassifizierung unter MDR
  • Von Grundlegenden Anforderungen zu GSPR - aufarbeiten der Technischen Dokumentation für die Verordnungen
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Markt
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?
  • QMS System Anpassungen für MDR – reicht EN 13485:2016?

Die Einzelgespräche finden stündlich von 13:00 - 17:00 Uhr statt.

Bitte teilen Sie uns bei der Anmeldung unter "Bemerkungen" Ihr gewünschtes Thema, sowie die gewünschte Uhrzeit mit.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/kostenfreier-regulatory-affairs-check-up/