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Post Market Surveillance: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilanz

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Verantwortliche für klinische Bewertungen
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Fax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Links
Post Market Surveillance: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilanz

Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Marktüberwachung (Post-Market-Surveillance, PMS) müssen geplant und umgesetzt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick:

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Markterfahrung, Materio-Vigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
  • Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
  • Meldepflichten
  • Maßnahmen und Rückrufe
  • Dokumentation
  • Ausblick auf die kommende Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Zielgruppe:

Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Verantwortliche für klinische Bewertungen.

Vorkenntnisse:

Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/post-market-surveillance-marktueberwachung-medizinprodukte-vigilanz/