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Risikomanagement bei Medizinprodukten

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
580,00 EUR
Adresse
Stuttgart - ARCOTEL Camino
Heilbronner Straße 21
70191 Stuttgart
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere Personen aus Geschäftsleitung, Entwicklung, QM und Zulassung/Regulatory Affairs, sowie Berater, Auditoren und Vertreter von Aufsichtsbehörden
Veranstalter
mdc medical device certification GmbH
Kontakt
E-Mail: mdc(at)mdc-ce.de
Links
Seminare Medizinprodukte: Risikomanagement bei Medizinprodukten

Seminarziele:

Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die harmonisierte Norm zum Risikomanagement beinhaltet nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien, EU-Verordnungen sowie QM-Normen bestehen.

Inhalte:

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess
  • (EG-Richtlinien, EU-Verordnungen, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971
  • Techniken zur RisikoanalyseRisikomanagement für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Risikomanagement an Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/risikomanagement-bei-medizinprodukten/