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Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
KMU-Mitarbeiter, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen
Veranstalter
MedicalMountains AG
Sprache
Deutsch
Links
Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Glossar

  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.

Inhalte

Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach EU-MDR 2017/745 muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der Klassifizierung, also auch für Klasse I-Produkte, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkte der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.

Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl.DIN EN ISO13485 Kap. 7.3). Der Anforderungen an einer Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR 2017/745 beschrieben. Die Umsetzung ist unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Themenüberblick

  • Überblick über die EU-MDR 2017/745 Anhang II Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekte, Regulatory Affairs und Benannte Stellen
  • Pflege und systematischer Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/technische-dokumentation-nach-eu-mdr-aufbau-und-inhalt/