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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Datum
-
09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
980 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Seminar
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG und Technische Leiter von Medizinprodukteherstellern
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR

Inhalte

Die bislang in der Funktion des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG und MPSV“ verankerte Tätigkeit der Marktbeobachtung und regulatorisches Meldeverfahren (Vigilanz) bekommt mit den EU-MDR-Forderungen ein neue Dimension. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Aufgaben des „VPR“ nach Art. 15 und die daraus resultierenden Umsetzung angesprochen. Insbesondere wird auch auf die Verantwortung im Rahmen der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen (Produktakten) und die Verantwortung für das Konformitätsbewertungsverfahren eingegangen. Sie lernen, wie Sie künftig in Ihre betriebliche Organisation eingebunden sein müssen um diese Verantwortung permanent und vollumfänglich wahrnehmen zu können. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.

Themenüberblick

  • „T.D- und P.M.S.-Verantwortlicher" statt „§30 MPG-Sicherheitsbeauftragter“
  • Forderungen in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 Art. 15
  • Technische Dokumentation; Inhalte, Struktur & Verwaltung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktbeobachtung
  • Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung von Benannten Stellen
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/verantwortliche-person-fuer-regulierungsvorschriften-nach-art-15-eu-mdr-2-taegig/