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Verifizierung und Validierung von aktiven Implantaten

Datum

09:00 - 13:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
260 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Mitarbeiter aus der Produktentwicklung und Regulatory Affairs
Veranstalter
MedicalMountains AG
Sprache
Deutsch
Links
Verifizierung und Validierung von aktiven Implantaten

Inhalte

Aktive Implantate werden mit der 2017/745 MDR regulatorisch als Klasse III Produkte behandelt. Die V&V aktiver Implantate stellt an einen Hersteller hohe Anforderungen an fachübergreifendes Expertenwissen. Basis für die V&V stellen die Anforderungen aus Anhang I der MDR sowie die Normenfamilien EN 45502 und ISO 14708 dar. Weiterhin sind alle Aspekte für implantierbare Medizinprodukte sowie für aktive Medizinprodukte zu berücksichtigen.

Der Kurs gibt einen Überblick über anwendbare Normen und diskutiert anhand von Beispielen Fragestellungen die bei der praktischen Umsetzung der V&V für aktive Implantate regelmäßig auftauchen.

Themenüberblick

  • Klassifizierung, regulatorischer Pfad MDR
  • Spezifische Anforderungen an aktive Implantate – EN 45502 - ISO 14708
  • Weitere anwendbare Normen (Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilisation, Software, Klinische Prüfungen…)
  • Dokumentation V&V
  • Diskussion
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/verifizierung-und-validierung-von-aktiven-implantaten/