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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) - Grundlagen

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
690,20 € inkl. 19% MwSt.
Adresse
Sparkassenakademie BW
Pariser Platz 3 A
70178 Stuttgart
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, insbesondere deren Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, sowie an andere Wirtschaftsbeteiligte (Importeure, Händler, Bevollmächtigte) und Berater, Dienstleister, Vertreter von Behörden und Mitarbeiter von Benannten Stellen
Veranstalter
mdc medical device certification GmbH
Kontakt
Jochen Wegerer und Eva Summer
seminar(at)mdc-ce.de
Sprache
Deutsch
Links
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) - Grundlagen

Glossar

  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.

Seminarziele:

Verschaffen eines Überblicks über Aufbau und Inhalte der MDR sowie deren Auswirkungen auf Hersteller, sonstige Wirtschaftsbeteiligte und Benannte Stellen.

Inhalte:

  • Neue Begriffe
  • Aufbau der Verordnung
  • Weitere Rechtsakte und Gemeinsame Spezifikationen
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Anforderungen an Wirtschaftsakteure
  • Aufgaben der Benannten Stellen
  • Technische Dokumentation
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertung
  • EUDAMED und UDI
  • PMS und PMCF
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/verordnung-eu-2017745-ueber-medizinprodukte-mdr-grundlagen1/