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Amedrix: Neue Technologie zur Kollagen- und Implantat-Herstellung

Die Amedrix GmbH mit Sitz im Esslinger Life Science Center entwickelt und produziert mit derzeit acht Mitarbeitern auf Basis tierischen Kollagens azelluläre Knorpelimplantate. Die Vorteile der Produkte gegenüber herkömmlichen Knorpelbehandlungen - wie zum Beispiel Mikrofrakturierung und OCT (Knochen-Knorpel-Transplantation) oder knorpelregenerative Therapie (autologe Knorpelzelltransplantation, ACT) - liegt darin, dass aufwendige Zellentnahmen beim Patienten und lange Wartezeiten für die Zellkultivierung entfallen. Bei kompletter Defektfüllung ist nur ein Eingriff erforderlich. Damit ist die Therapie deutlich kostengünstiger und zeitsparender, was für Patient, Arzt und Krankenkasse einen klaren Vorteil bedeutet.

ChondroFillerliquid befindet sich in einer innovativen Zweikammerspritze zur Applikation von flüssigem Kollagen. © Amedrix

Initiator und wissenschaftlicher Kopf der im Januar 2009 gegründeten Amedrix GmbH ist Dr. Thomas Graeve, der zusammen mit seinem eingespielten Team langjährige Erfahrungen in der Entwicklung, Produktion und Zulassung biologischer Implantate hat. Bereits vor 20 Jahren arbeitete er mit Kollagenprodukten am Fraunhofer IGB in Stuttgart. Als Abteilungsleiter am Fraunhofer-Institut war er Mitgründer der Ars Arthro AG und später Vorstand der Arthro Kinetics AG, die aus dem Zusammenschluss der ARS Arthro und der EKL Ltd. hervorging.

Arthro Kinetics erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt im Bereich regenerative Medizin biologische Implantate  für den menschlichen Bewegungs- und Stützapparat. In diesem Unternehmen entwickelte und produzierte Graeve erfolgreich verschiedene Produkte über die Zulassung hinaus: Das erste am Markt befindliche Produkt - die CaReS®-Basistechnologie (Cartilage Regeneration System) - ist eine mit patienteneigenen Knorpelzellen besiedelte patentierte Kollagen-Typ-I-Matrix zur Regeneration von Gelenkknorpeldefekten. Darauf basierend hat Arthro Kinetics ein Implantat entwickelt, das auf der gleichen Kollagen-Typ-I-Matrix basiert, aber primär zellfrei ist und von Zellen aus der Umgebung besiedelt wird. Die Chondrofiller-Produkte der Amedrix GmbH sind eine Weiterentwicklung dieser Technologie und zeichnen sich durch eine hohe Primärstabilität bei ChondroFillergel und der Möglichkeit der arthroskopischen Applikation bei ChondroFillerliquid aus.

Arthroskopisch oder minimalinvasiv: Neue Implantat-Generation in der Biomedizin

Die dreidimensionale Matrix des Implantats basiert auf dem Rattenschwanz Kollagen Typ I. Kollagen Typ I ist ein Protein, das in Bindegewebe, Haut, Sehnen und Knochen vorkommt und aufgrund seiner Zugfestigkeit die Dehnbarkeit der Gewebe begrenzt. Wie alle Proteine der Kollagen-Familie besteht es aus einer Triple-Helix-Struktur. Kollagen Typ I stellt eines der wichtigsten Matrixproteine für In-vitro-Zellkulturen dar.

Kollagenmatrizes zeichnen sich durch eine sehr gute Bioverträglichkeit aus. Im Körper des Patienten werden die Implantate durch dessen eigene Zellen besiedelt, die dann proliferieren und ihre spezifische Syntheseleistung aufnehmen. ChondroFiller dient damit den Zellen sozusagen als Grundgerüst, sodass sie körpereigenes Kollagen Typ II bilden können, das der Hauptbestandteil von Knorpel ist. Die Ergebnisse im Tierversuch zeigen, dass die Defektstelle bereits sechs Wochen nach der Implantation vollständig mit Knorpelzellen besiedelt ist. In ersten klinischen Studien war der behandelte Knorpeldefekt nach sechs Monaten kaum mehr vom gesunden umgebenden Knorpel zu unterscheiden.

Die Therapieform mit dem ChondroFiller ist den derzeit auf dem Markt befindlichen Methoden, wie Mikrofrakturierung und OCT (Knorpel-Knochen-Transplantation), an Stabilität und möglichem Therapieerfolg überlegen, da anders als im Fall der Mikrofrakturierung kein Narbengewebe entsteht bzw. keine Knochen-Knorpel-Stanze wie bei der OCT entnommen werden muss. „Die wesentlichen Erfolgsfaktoren unserer Produkte sind die verbesserten medizinischen Optionen", bestätigt Thomas Graeve. „Die Qualität der Patientenversorgung verbessert sich zunehmend mit der Qualität der Produkte und den Möglichkeiten ihrer Applikation; minimalinvasive Operationsmethoden sind hierfür ein gutes Beispiel." Durch den Einsatz von Implantaten für die regenerative Medizin lassen sich die Kosten für die Krankenkassen signifikant senken. „Die Kosten für zellbasierte Knorpeltransplantate liegen zurzeit abhängig von den einzelnen Herstellern zwischen 3.500 und 20.000 EUR, unsere Implantate liegen deutlich darunter. Da dies insbesondere die Folgekosten nach besonders aufwendigen Behandlungen betrifft, können wir eine hohe Akzeptanz voraussetzen", so Thomas Graeve.

Das Implantat ChondroFillergel ist eine äußerst formstabile Matrix, die bei nur einem minimalinvasiven Eingriff implantiert werden kann. © Amedrix

Defektversorgung in nur einer Operation möglich

„Wir fokussieren uns mit der ersten Produktlinie auf die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten wie zum Beispiel in Knie-, Schulter- und Sprunggelenk. Gleichzeitig auch auf den veterinären Bereich, wie die Behandlung von Pferden oder Kleintieren wie Hunde oder Katzen“, erläutert Graeve. „Wie in unserer präklinischen Tierstudie gezeigt wurde, stellt die Kollagenmatrix optimale Bedingungen zur Einwanderung von Knorpel- und Stammzellen dar und ermöglicht sowohl die Vermehrung der Zellen in der Matrix als auch die Bildung von Kollagen Typ II, der natürlichen Knorpelmatrix."

ChondroFiller vereint damit erstmalig die Vorteile der einfachen Knorpelbehandlung wie Mikrofrakturierung und den zellbasierten Behandlungsmethoden wie beispielsweise der MACT (Matrixassoziierte Autologe Chondrozyten-Transplantation). Der Defekt wird individuell, lückenlos und passgenau aufgefüllt. Das Implantat ChondroFillergel ist eine äußerst formstabile Matrix, die bei nur einem minimalinvasivem Eingriff (Mini-Arthrotomie) einfach und schnell implantiert werden kann; es wird insbesondere bei größeren Defekten eingesetzt.

ChondroFillerliquid befindet sich in einer Zweikammerspritze zur Applikation von flüssigem Kollagen. Die Implantation erfolgt arthroskopisch, die Spritze wird bei einer Temperatur von ca. 33 Grad Celsius appliziert, was zu einer Verkürzung der Gelierzeit führt. Unmittelbar nach der Injektion in die Defektzone entsteht in nur drei Minuten ein formstabiles Gel, das dann in körpereigenes Gewebe umgebaut wird. Mit der Produktlinie ChondroFiller ist eine gelenkschonende und effiziente Behandlung traumatisch oder degenerativ bedingter Knorpelschäden möglich. Insbesondere durch die frühzeitige Füllung kleinerer Knorpeldefekte lässt sich die Entstehung weitreichender Folgeschäden vermeiden.

© Amedrix

Knorpelersatz als Medizinprodukt zugelassen

Amedrix hat Ende 2012 für ChondroFillergel und 2013 für das biologische Implantat ChondroFillerliquid das CE-Kennzeichen und damit die EU-Zulassung als Medizinprodukt erhalten. Beide Produkte werden als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft und sind nicht wie autologe Zelltransplantate Arzneimittel. Die Implantate dienen zur Versorgung von unterschiedlich großen Knorpeldefekten und sollen als regenerativer Knorpelersatz in allen Gelenken dienen. „Wir freuen uns, dass wir jetzt die Bestätigung dafür haben, dass unser Produkt den EU-Richtlinien entspricht und damit offiziell zugelassen ist“, erklärt Thomas Graeve. Und weiter: „Damit sind nun beide Produkte, ChondroFillergel und ChondroFillerliquid, CE-zertifiziert - ein großer Durchbruch für Amedrix.“

Geplant ist nun eine europaweite Post-Marketing-Studie. Die Beobachtungsstudie wird bei niedergelassenen Ärzten und Kliniken an 20 bis 25 Zentren, die die Amedrix-Implantate einsetzen, durchgeführt. „Hier sind natürlich auch Mediziner und Kliniken in Baden-Württemberg involviert. Wir schauen uns an, welche Langzeitergebnisse bei den Patienten erzielt werden“, erklärt Graeve.

REGiNA-Partner Amedrix

Die inzwischen gewonnenen Erfahrungen fließen im Rahmen eines REGiNA-Forschungsprojektes auch in die Entwicklung einer Kollagenmatrix zur Behandlung tiefer Wunden ein. „Mit der Matrix könnten zum Beispiel im Rahmen der Wiederherstellungschirurgie tiefe Defekte nach der Entfernung von Hauttumoren behandelt werden, aber auch über Zellmembranen im Dentalbereich wird nachgedacht." Da es sich um ein zellfreies Produkt handelt, sieht Graeve gute Chancen, zügig ein zugelassenes Produkt anbieten zu können: „Wir sind mit unseren Arbeiten grundsätzlich zellfrei orientiert. Hier ist der Weg bis zur Zulassung im Vergleich zu zellbasierten Produkten nicht so langwierig und kostenintensiv.“

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