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Arzneimittelsicherheit: Das Risiko ist steter Begleiter

Im Optimalfall helfen Arzneimittel, oft bleiben sie wirkungslos, immer aber birgt die medikamentöse Therapie zahlreiche Risiken. Wie Medikamente wirken, was ihre Wirkung beeinflusst und wie in Deutschland ihre Sicherheit gewährleistet wird, darüber informierten Experten aus ganz Deutschland beim 1. Ulmer Tag für Arzneimittelsicherheit im vollbesetzten Ulmer Stadthaus.

Das veranstaltende Ulmer Institut für Naturheilkunde und Klinische Pharmakologie hatte vor allem die Patienten im Blick, und nahm diese sogleich in die Pflicht: Nimmt der Patient seine „Medizin“ in richtiger Form und Dosis ein und informiert er seinen Arzt über alle verschriebenen Pharmaka, vermeidet er damit etwa ein Drittel der Neben- und Wechselwirkungen.

Deutschland ist in Fragen der Arzneimittelsicherheit seit dem „Contergan“-Desaster ein gebranntes Kind (Contergan war 1960-62 als Schlaf- und Beruhigungsmittel im Handel und verursachte schwerste Missbildungen beim Embryo und schwere Nervenschäden beim Erwachsenen). Seit 1978 benötigen in Deutschland neue Arzneimittel eine Zulassung, zuvor genügte eine Registrierung, ein Wirksamkeitsnachweis wurde nicht gefordert.

Die individuelle Situation ist entscheidend

Prof. Julia Kirchheiner strebt eine individualisierte Arzneimitteltherapie an. © Uni Ulm

Arzneimittel wirken bei jedem anders. Das Alter spielt genauso eine Rolle wie die Lebenssituation, die Einstellung, die korrekte Einnahme, aber auch die genetische Ausstattung. „Die individuelle Situation der Patienten ist ganz entscheidend für eine sinnvolle und erfolgreiche Arzneimitteltherapie“, betonte Julia Kirchheiner. Die Ulmer Pharmakologin und Spezialistin für Pharmakogenetik hatte die Veranstaltung organisiert und den Aspekt der Patientensicherheit in das Zentrum vieler Vorträge gehoben, die sich mit der Frage beschäftigten, warum Arzneimittel unterschiedlich wirken.

Die Konkurrenz unter den Arzneimitteln ist groß: 2.000 Medikamente reichen für therapeutische Zwecke, 9.000 befinden sich auf dem Markt, so Kirchheiner, in der Hauptsache (81 Prozent) sind es chemische Präparate. Noch eine statistische Zahl warf die Ulmer Medizinerin ins Rund: Arzneimittel wirken oft nicht, bei chronischen Therapien wie Krebs liege die Trefferquote bei 25 Prozent, im Schnitt wirkt eines von zwei Arzneimitteln nicht. Arzneimittel sind die fünfthäufigste Todesursache.

Problematischer Off-Label-Use bei Kindern und Jugendlichen

Die Therapie mit Arzneimitteln sei bereits ein Hochrisikoprozess, bei Kindern und Jugendlichen kommen noch erschwerende Faktoren hinzu, sagte Jörg Fegert, Ärztlicher Direktor der Kinder- und Jugendpsychiatrie der Uni Ulm. Ins Kalkül des behandelnden Arztes müsse noch die Entscheidung der Familie gezogen werden und die Tatsache, dass Arzneimittel für Kinder oft nicht untersucht und zugelassen (Off-Label-Use) sind. In der stationären Behandlung von Kindern liegt der Off-Label-Use Studien zufolge bei rund 70 Prozent, in der ambulanten Behandlung bei 13 Prozent.

Gefährlicher Arzneimittelcocktail

Wenn Patienten mehrere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, steigt das Risiko von Wechselwirkungen. © UK Ulm

Es ist eine Selbstverständlichkeit, gleichwohl müssen Patienten darauf achten, dass sie Arzneimittel richtig einnehmen, damit sie wirken können. Manche Medikamente wie Antibiotika oder Mittel gegen Osteoporose zum Beispiel dürfen nicht mit Milch eingenommen werden, weil sie dann nicht im Körper aufgenommen werden und wirkungslos bleiben.
In westlichen Industrieländern nehmen Menschen jenseits der 60 Tag für Tag im Durchschnitt mindestens fünf Arzneimittel ein, oft simultan. Ein Drittel der Beschwerden rührt nach Aussage von Angela Seeringer vom veranstaltenden Ulmer Institut für Naturheilkunde und Klinische Pharmakologie von den Wechselwirkungen dieses Arzneimittelcocktails, denn die Medikamente hemmen sich gegenseitig oder verlieren ihre Wirkung. Die Hälfte dieser Nebenwirkungen ließe sich nach Seeringers Worten vermeiden.

Wenn Zwiebeln gefährlich werden

Manche Lebensgewohnheiten beeinflussen Konzentration und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Der Kölner Pharmakologe Uwe Fuhr zeigte dies an drei Beispielen. Wirkstoffe gegen bakterielle Infektionen wie Ciprofloxacin wirken bei ultravioletter Strahlung phototoxisch, machten ein Sonnenbad zu einem gefährlichen Unterfangen. Eine verzögernde Wirkung von Blutverdünnungsmitteln, die jeder hundertste Deutsche nimmt, haben beispielsweise getrocknete und gegarte Zwiebeln, Sauerampfer oder frische Petersilie. Dramatisch erhöhte Bioverfügbarkeit und Wirkung bestimmter Arzneimittel bewirkt Fuhr zufolge Grapefruitsaft. Er enthält eine Substanz, der ein in der Darmwand sitzendes Enzym, das Medikamente abbaut, rasch zerstört.

Auch pflanzliche Medikamente bergen Gefahren

Thomas Simmet sensibilisierte für die Risiken pflanzlicher Arzneimittel. © UK Ulm

„Die Deutschen mögen es natürlich“, gerade deshalb sollten sie bedenken, dass von pflanzlichen Arzneimitteln dieselben Risiken ausgehen, mahnte Thomas Simmet, Leiter des Ulmer Instituts für Naturheilkunde und Klinische Pharmakologie. Pflanzliche Heilmittel müssen dieselben Zulassungsanforderungen wie die chemisch hergestellten erfüllen. Phytopharmaka sind Vielstoffgemische, deren identische Herstellung anders als bei chemisch hergestellten Medikamenten schier unmöglich sei und der Arzneimittelsicherheit deshalb abträglich.

Das Weißdornextrakt beispielsweise könne in 864 Kombinationen hergestellt werden. Simmet verwies auf eine Studie zu Weißdornpräparaten wie „Doppelherz“, die zu „verheerenden Ergebnissen“ gekommen war (Suzanna M. Zick, Brenda Gillespie, and Keith D. Aaronson: The effect of Crataegus oxycantha special extract WS 1442 on clinical progression in patients with mild to moderate symptoms of heart failure, in: Eur J Heart Fail 2008 10: 587-593; doi:10.1016/j.ejheart.2008.04.008).

Vorsicht mahnte der Wissenschaftler auch bei der Einnahme des beliebten Johanniskraut an. Für transplantierte Patienten könne das oft als Antidepressivum eingenommene Mittel schwerwiegende Folgen haben: Denn es kann die Wirkstoffkonzentration anderer Medikamente im Blut herabsetzen, so beispielsweise die des Blutgerinnungshemmers Ciclosporin, was schlimmstenfalls zur Abstoßung des verpflanzten Organs führen kann. Medikamente aus Pflanzen bergen jedoch auch Chancen wie den als Antitumormittel genutzten Extrakt aus Eibennadeln.

Nebenwirkungen – ein grundsätzliches Risiko

Unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneien sind nach Einschätzung von Ursula Gundert-Remy von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft ein grundsätzliches Risiko. Auf etwa 16.000 Tote pro Jahr – mehr als Verkehrstote – bezifferte die Ärztevertreterin die Rate unter Bezug auf eine Studie im British Medical Journal. Fünf Prozent der Krankenhauseinweisungen gehen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurück. Rund die Hälfte der Todesfälle ließe sich vermeiden, längst nicht alle, denn manche unerwünschte Wirkungen der Medikamente fallen erst später auf. In klinischen Studien vor der Markteinführung würden Medikamente an nur relativ wenige Menschen erprobt, zum Zeitpunkt der Zulassung verfüge man über kein umfassendes Wissen.

Sicherheit lässt sich nicht messen, aber fühlen

Der viele Jahre als internistischer Onkologe tätige Franz Porzsolt (jetzt Klinische Ökonomik) sucht seit 20 Jahren Antworten auf die Frage: Was ist aus Patientensicht nützlich. Er fragt nicht nach den Kosten, sondern nach dem Wert einer Behandlung in Bezug auf die Lebensqualität. Sicherheit, so Porzsolt, lässt sich nicht messen, sondern nur anhand von Risiko definieren. Porszolts These: "Es muss so etwas wie gefühlte Sicherheit geben." Sie sei ein Teil des Nutzens der Arzneimitteltherapie, werde erwartet, bedeute einen sozialen Mehrwert, sei messbar und könne erhöht werden. Der Ulmer Mediziner verwies auf Studien, wonach behandelnde Ärzte und Patienten unterschiedliche Ziele verfolgten.

Über die Arzneimittelsicherheit wachen in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Behörden schreiten bei „begründetem Verdacht auf unvertretbare Risiken“ ein und nehmen das Mittel gegebenenfalls vom Markt. In der Europäischen Union hat sich nach den Worten von Ulrich Hagemann vom BfArM inzwischen ein Netzwerk der Arzneimittelsicherheit entwickelt. Es überprüfe Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und erstrecke sich nach der Zulassung auf klare Regelungen in Vertrieb, Apothekerrecht, Pharmakovigilanz und Werbung. Werde ein Arzneimittel zugelassen, bedeute dies „ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt“, so Hagemann.

Bei den zentralen Meldestellen für Nebenwirkungen am PEI und BfArM liegen etwa 340.000 Berichte vor, im Jahr gehen 18.000 bis 20.000 Meldungen ein, die in die europäische Datenbank der in London ansässigen Arzneimittelbehörde EMEA eingespeist werden, berichtete Hagemann. Behörden und Hersteller müssen ständig eine Nutzen-Schaden-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel vornehmen.

Hersteller gehen jedem Verdacht nach

Jedem Hinweis auf mögliche Verdachtsfälle werde nachgegangen, versicherte Petra Kammann, die beim Pharmahersteller Boehringer Ingelheim für die Arzneimittelsicherheit zuständig ist. Die Kunst sei, echte von scheinbaren Risiken zu unterscheiden. Nach der Zulassung eines Arzneistoffes analysiert der Hersteller regelmäßig Datenbanken, fahndet nach neuen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, nach der Häufigkeit und/oder dem Schweregrad von Nebenwirkungen sowie nach besonderen Patientengruppen.

Hersteller erfahren über mögliche Verdachtsfälle aus der wissenschaftlichen Literatur, über Spontanmeldesysteme, per Post oder über den Kundenservice. „Normalerweise“, so Kammann, „verändert ein Fall nicht das Risikoprofil des Stoffes“. In Deutschland würden aber nur fünf Prozent aller Nebenwirkungen gemeldet, diese seien dann aber häufig schwerwiegende. Kammann warb dafür, die Kommunikation der Hersteller mit Fachkreisen und Patienten weiter zu verbessern.

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