Jedes Jahr erkranken in Deutschland 6.500 Frauen an Gebärmutterhalskrebs; 1.800 sterben daran. Es wären noch viel mehr, wenn es nicht das „Krebsvorsorge"-Programm gäbe, das von jeder Frau ab 20 Jahren einmal im Jahr kostenlos in Anspruch genommen werden kann. In Ländern, die regelmäßige Vorsorgeprogramme durchführen, ist die Mortalität des Zervixkarzinoms drastisch gesunken. Die regelmäßige Untersuchung dient dazu, Zellveränderungen am Gebärmutterhals (der Zervix), die Krebsvorstufen (Präkanzerosen) sein könnten, möglichst früh zu erkennen und eine Behandlung durchzuführen, bevor der bösartige Tumor, das Zervixkarzinom, sich entwickelt. Es handelt sich also eigentlich um eine Früherkennung von Krebsvorläuferstufen zu einem Zeitpunkt, bevor es zu einem invasiven Tumorwachstum gekommen ist, und nicht um eine Diagnose einer bereits erfolgten Krebserkrankung selbst - eine für den Onkologen wichtige Unterscheidung. Vom Standpunkt des Patienten ist allein das Ergebnis entscheidend: dass Vorsorge getroffen wird, um die fatale Krebskrankheit zu vermeiden.

Die bis heute wichtigste Untersuchung der Früherkennung des Zervixkarzinoms ist der sogenannte Pap-Test, ein einfacher Abstrich von Zellmaterial des Gebärmutterhalses und Muttermunds, das fixiert, gefärbt und von Pathologen unter dem Mikroskop auf krankhafte Zellen untersucht wird. Der Test wurde von dem griechischen Arzt G. N. Papanicolaou entwickelt, der damit die Zytodiagnostik als Instrument der Vorsorgemedizin einführte und der Strategie einer präventiven Onkologie, bei der die Vorsorge und Früherkennung bei der Bekämpfung von Krebskrankheiten im Mittelpunkt steht, zur Anerkennung verhalf.  Der Pap-Test gilt heute als erfolgreichster „Krebstest" aller Zeiten, er wird millionenfach angewendet und hat unzähligen Frauen das Leben gerettet (siehe unten).

Segensreich wie der Pap-Test ist, hat er doch Schwächen. „Falsch negative“ Befunde, bei denen krankhafte Veränderungen übersehen werden, und „falsch positive“ Befunde, bei denen gesunde oder durch andere Einflüssen leicht veränderte Zellen als Präkanzerosen eingestuft werden, kommen häufig vor. Durch wiederholte Untersuchungen lassen sich die Irrtümer eingrenzen, oft muss aber zur weiteren Klärung des Befundes eine Biopsie vorgenommen werden.

Nachdem Harald zur Hausen nachgewiesen hatte, dass humane Papillomviren (HPV) die Hauptauslöser des Zervixkarzinoms sind (siehe zum Beispiel BIOPRO-Artikel vom 15.03.2010: „Die ersten Schutzimpfungen gegen Krebs“), wird auch der HPV-Nachweis in der Abstrichprobe als „Krebstest“ diskutiert. Nachgewiesen werden dabei Viren einer Untergruppe, die sogenannten Hochrisiko-Typen (HR-HPV), wobei die Typen HPV16 und HPV18 am häufigsten in Zervixkarzinomen gefunden werden. Bei gesunden Frauen hat dieser Test aber bislang keine Bedeutung für die Früherkennung: Zwar findet man diese Viren bei allen Tumoren des Gebärmutterhalses, aber das bedeutet nicht, dass die HPV-Infektion automatisch eine Krebserkrankung nach sich zieht. Glücklicherweise ist das nur selten der Fall, in der weit überwiegenden Mehrheit der Fälle verschwinden die Erreger von allein wieder.

Eine weitaus präzisere Diagnose von Vorstufen des Zervixkarzinoms kann mit den von mtm laboratories entwickelten Testverfahren getroffen werden. Die patentgeschützten Testkits des Unternehmens basieren auf dem firmeneigenen Antikörperklon E6H4^TM , der eigens für immunchemische Anwendungen mit formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeschnitten und alkoholfixierten Zellpräparaten entwickelt wurde. Gemessen wird die Überexpression des zyklinabhängigen Kinaseinhibitors p16INK4a, eines Biomarkers, der einen  direkten Indikator für die onkogene Aktivität von HR-HPV, durch die Gebärmutterhalskrebs ausgelöst werden kann, darstellt. Die auf der Basis des E6H4^TM Antikörpers entwickelten CINtec® Testkits, deren klinischer Nutzen in über 50 Forschungsstudien belegt und validiert worden ist, werden als CE-markierte in vitro diagnostische Testkits unter GMP (Good Manufacturing Practice) Bedingungen hergestellt, um reproduzierbare Qualität und Ergebnisse zu gewährleisten.

Auf dem Nachweis des Biomarkers p16INK4a basieren die von mtm laboratories entwickelten CINtec® In-vitro-Diagnostika wie der CINtec® Histology Kit zur Anwendung auf Objektträgern mit formalinfixierten, paraffineingebetteten Schnitten aus Zervixbiopsien, sowie der CINtec® Cytology Kit zur Anwendung auf Abstrichen und Zellproben in flüssigem Medium. Der klinische Nutzen und der Vorteil gegenüber dem HPV-Test konnte in einer großen, kürzlich veröffentlichten Studie gezeigt werden (Denton KJ et al., Am. J. Clin. Pathol. 134: 12-21, 2010).

Als neueste Screening-Technologie hat mtm laboratories den CINtec®PLUS Test entwickelt und auf den Markt gebracht, eine Kombination des Biomarkers p16 mit dem Proliferationsmarker Ki-67. Dieser Test stellt eine Weiterentwicklung des ursprünglichen CINtec® Cytology Tests dar und bietet eine hohe Sensitivität plus hohe Spezifität für die Erkennung hochgradiger Erkrankungen des Gebärmutterhalses. Er ist dank dieser Kombination von Biomarkern dem Pap-Test und dem HPV-Test weit überlegen - wie kürzlich in großen europäischen Studien gezeigt.