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DIARECT AG - Entwicklung und Herstellung von Komponenten zur Immundiagnostik

Von Dr. Heinz Haubruck und Prof. Dr. Bodo Liedvogel im Jahr 1998 gegründet, wirbt das Freiburger Biotechnologie-Unternehmen DIARECT AG (DIAgnostic by RECombinant Technology) heute mit altbewährten und neuen Produkten. Hergestellt werden Proteine, Nukleoproteine und Assaykomponenten für die Diagnostika-Branche, um beispielsweise Autoimmun-, aber auch Infektionskrankheiten sicher identifizieren zu können.

DIARECT AG Firmengründer Prof. Dr. Bodo Liedvogel (Vorsitz Aufsichtsrat) und Dr. Heinz Haubruck (Vorstand, Geschäftsführer) © DIARECT AG

Die Idee der Firmengründung kam dem Zellbiologen Prof. Dr. Bodo Liedvogel und dem Pharmazeutischen Chemiker Dr. Heinz Haubruck, die beide seit Jahren in der Diagnostik-Industrie beschäftigt waren, nach wiederholter Übernahme ihres früheren gemeinsamen Arbeitgebers. Arbeiteten die beiden bislang in Firmen, die diagnostische Tests herstellten, machten sie sich 1998 mit dem Plan selbstständig, in der Kaskade einen Schritt zurückzugehen und die nötigen Komponenten für die Herstellung dieser Test-Kits zu produzieren und zu vertreiben. Spezialisiert sind sie dabei auf die Entwicklung und Herstellung diverser Bausteine zur Immundiagnostik, insbesondere rekombinanter Antigene, die schwere Immunkrankheiten identifizieren sollen.

Um die Antigene herstellen zu können, braucht es zunächst einmal das basierende immunologische Hintergrundwissen sowie die Kenntnis, mit welchen Expressionssystemen sich derartige Proteine produzieren lassen und wie diese schließlich bestmöglich aufgereinigt werden können. Der Ablauf dieser Prozedur findet sich in den drei gelben Emblemen im Logo der Firma wieder.

Viren und eine Motte helfen bei der Diagnose

Das Chromatographiesystem ÄKTA pure zur Aufreinigung der Proteine und Antigene © DIARECT AG

Die ersten beiden Zeichen stehen sinnbildlich für das Expressionssystem, in dem die rekombinanten Antigene entstehen: das Baculovirus als erstes Symbol und eine Insektenzelle des Eulenfalters Spodoptera frugiperda (Sf-9-Zellen), die von dem Virus infiziert wird, als zweites Symbol. Hier werden die Antigene gebildet, die für den Nachweis innerhalb der diagnostischen Tests später zum Einsatz kommen. Das dritte Zeichen, ein umgedrehtes Ypsilon, stellt das Ergebnis dar: der Auto-Antikörper des Patienten, der mithilfe der DIARECT Antigene im Labor nachgewiesen werden kann.

Haupttätigkeitsfeld der DIARECT AG sind vor allem Autoimmunerkrankungen, darunter bekannte wie beispielsweise Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis, Diabetes Typ I oder Zöliakie. Aber das Spektrum der Produktpalette deckt auch seltene systemische Autoimmunerkrankungen wie die Myositis ab. Diese Muskelentzündung ist oft schwer zu diagnostizieren, da die Symptome - wie Fieber und Müdigkeit - unterschiedlich auftreten und außerdem auch weitere Organe betroffen sein können. Doch in den letzten zwei Jahren hat sich in der Forschung viel getan. DIARECT konnte in diesem Jahr neue Antigene zur verbesserten Myositis-Diagnostik auf den Markt bringen.

Laut Dr. Katharina Bonfig, Immunbiologin und Leiterin des Produktmanagements, hat die Firma bereits angefangen, auch die Infektionsserologie deutlich auszubauen. „Die Infektionsserologie wird in Zukunft immer wichtiger werden“, stellt sie fest, „weil die Erreger nicht mehr auf bestimmte geografische Gebiete beschränkt sind, sondern sich weltweit ausbreiten.“ Zur Diagnostik der Lyme-Borreliose hat das Unternehmen bereits ein gutes Sortiment an Antigenen auf dem Markt, das zukünftig noch weiter ausgebaut werden soll.

Multifaktorielle Ursache von Immunkrankheiten

Produkte aus dem Haus DIARECT AG, wie sie für die Herstellung von Diagnostik-Kits verfügbar sind. © DIARECT AG

Gerade im Zuge einer Borreliose können zeitgleich andere Erreger die Symptomatik in Richtung rheumatischer Beschwerden verschieben. Und auch langfristige Wirkungen von Infektionen sind mitunter sehr variabel. „Da immer wieder diskutiert wird, ob chemische und toxische Substanzen früherer Viren- und Bakterieninfektionen die Bildung von Auto-Antikörpern triggern können, ist wieder die Brücke zur Autoimmunkrankheit geschlagen“, erläutert Bonfig. Die logische Folgerung: Man muss bei einer multifaktoriellen Ursächlichkeit von Krankheiten im Diagnostik-Angebot ebenso breit gefächert aufgestellt sein. Die Entwickler von Diagnostik-Testkits, die bei DIARECT die Proteinkomponenten einkaufen, verwenden unterschiedliche Methoden. „Multiparameter-Assays sind mehr und mehr auf dem Vormarsch“, sagt die Pharmazeutische Biologin, „das heißt, man möchte in einen Test mehrere verschiedene Antigene einbringen, so dass gleich das ganze Sortiment geprüft werden kann.“

Neue Zertifizierung für Medizinprodukte

Sitz der DIARECT AG in Freiburg. © DIARECT AG

Seit der Gründung von DIARECT ist einiges passiert. So konnte sich das Unternehmen von anfangs einem auf inzwischen vier Stockwerke ausbreiten und die Zahl der festen Mitarbeiter ist auf 30 angestiegen. Zudem hat die Firma die Produktionsvolumina deutlich vergrößert: Waren es vorher 18-40 Liter, kann DIARECT jetzt speziell für das Baculovirus-Insektenzell-Expressionssystem bis zu 100 Liter anbieten. Ein sehr wichtiger Schritt in der Firmenlaufbahn war jedoch die Zertifizierung nach der ISO Norm 13485 für Medizinprodukte im Jahr 2008. „Wir sind damit nach dem gleichen System zertifiziert wie der Kunde selbst und es entfällt die Pflicht der regelmäßigen Audits“, betont Bonfig.

Neu hinzugekommen ist 2006 eine wechselseitige Partnerschaft mit der amerikanischen Firma SurModics, für die DIARECT Proteinstabilisatoren in Europa vertreibt, und die im Gegenzug die Produkte der Freiburger Firma auf den US-Markt bringt. Insgesamt beliefert DIARECT über 40 Länder weltweit. Da aufgrund des sich verbessernden Gesundheitssystems in China der Bedarf an entsprechender Diagnostik dort gestiegen ist und der asiatische Markt stark wächst, gibt es seit 2011 zusätzlich zwei chinesische Distributoren. Die Konkurrenz hält sich laut Katharina Bonfig in Grenzen, da die Produkte von rekombinanten Proteinen von DIARECT auf Autoimmunität spezialisiert sind. „Das ist ein relativ übersichtliches Feld, insofern sind wir ein Nischenmarkt“, bemerkt Bonfig.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/diarect-ag-entwicklung-und-herstellung-von-komponenten-zur-immundiagnostik