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„Ein reines Archivierungssystem reicht im Labor nicht aus“

Mess- und Prozessdaten im Gesundheitsbereich müssen häufig noch nach Jahrzehnten zur Auswertung verfügbar sein, was mit hohem Aufwand verbunden ist. Große Unternehmen lösen das mit intensivem IT-Einsatz, der für kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) zumeist nicht möglich ist. Im geförderten Projekt ‘eArchiving‘ haben Hochschulen und Unternehmen gemeinsam mit den Netzwerken BioLAGO und bwcon Lösungsansätze für eine sichere, ressourcensparende und GxP-konforme elektronische Langzeitarchivierung von Daten für KMU im Bereich Lebenswissenschaften erarbeitet. Im Austausch mit Anwendern wurde deutlich, dass insbesondere eine intelligente Verknüpfung von Daten gefragt ist.

Life-Science-Unternehmen produzieren und verwalten immer größere Datenmengen, die oft auch nach der direkten Nutzung noch jahrelang archiviert werden müssen. Wie eine solche Langzeitarchivierung erreicht werden kann, war Inhalt des Projekts „eArchiving", das ein Jahr lang durch das Programm „smart businessIT" des Landes Baden-Württemberg gefördert wurde. Im Zentrum stand der interdisziplinäre Austausch zwischen Vertretern aus der IT und den Lebenswissenschaften als Anwendern von Archivierungslösungen. Ein erster wichtiger Schritt im Projekt war daher eine Analyse der Anforderungen bei den Anwendern. „Wir haben zunächst durch eine Umfrage und zwei Workshops mit deutschen und Schweizer Unternehmen aus dem BioLAGO geklärt, was sich Anwender von einem elektronischen Archiv wünschen, wie es sich in Geschäftsprozesse integrieren lässt und welche speziellen regulatorischen Anforderungen einzelne Branchenfelder wie Diagnostik, Biotechnologie oder Medizintechnik haben", erklärt Projektleiter Dr. Thomas Ragg von quantiom bioinformatics.

In den Gesprächen wurden schnell unterschiedliche Anforderungen deutlich. Diese waren abhängig von der Branche der Anwender und der Größe des Unternehmens. „Die Bandbreite zwischen einem Labor mit einem Dutzend Mitarbeitern und einem Pharmaunternehmen mit einigen tausend Mitarbeitern ist hier sehr groß", schildert Ragg. „Während Medizinproduktehersteller eine enge Integration in ihre Geschäftsprozesse benötigen, um auch in 30 Jahren noch zuverlässige Nachweise zu jedem Produktdetail liefern zu können, sind für Gentechniklabore skalierbare Software-Lösungen entscheidend, weil bereits einzelne Analysen Daten im Gigabyte-Bereich erzeugen", ergänzt Dr.-Ing. Henning Groenda, Abteilungsleiter im Bereich Software Engineering beim Forschungszentrum Informatik (FZI).

Individuelle Tools statt flächendeckender Standardlösungen

Gemeinsam haben die Partner des Projekts „eArchiving“ an neuen Lösungen für die elektronische Langzeitarchivierung gearbeitet: (v. links): Marco Pietschmann (GATC Biotech AG), Dr. Thomas Ragg (quantiom bioinformatics GmbH & Co. KG), Michael Köppl (Hit Discovery Constance GmbH), Prof. Dr. Thomas Fuchß (Hochschule Karlsruhe), Andreas Baur (BioLAGO e.V.), Dr. Henning Groenda (FZI Karlsruhe), Mike Forner (COMback GmbH) und Dr. Sami Rabieh (bwcon) © BioLAGO

Diese genaue Formulierung der eigenen Anforderungen war eine Aufgabe des Konstanzer Sequenzierdienstleisters GATC Biotech AG. „Ein Aspekt hierbei war die Durchführung von Tests mit einer Basistechnologie, um die Anforderungen und Integrationsmöglichkeiten zu klären", schildert Marco Pietschmann, IT-Leiter bei GATC Biotech. Im Rahmen des Projekts konnte die GATC Biotech aus seiner Sicht als potenzieller Anwender bereits die kundenspezifische Anforderungsdokumentation stärker strukturieren, um später die Archivierung besser steuern zu können.

„Wir bereiten uns damit gezielt auf den Einsatz flexibler Archivierungen in Orientierung am Kundenbedarf vor. Eine Standardlösung für jedermann war damit schnell vom Tisch", erklärt Pietschmann. Erarbeitet und getestet wurden zudem erste Lösungen, wie ein sicherer, webbasierter Zugang zum Archiv sichergestellt werden kann. „Dabei ging es um das Management von Nutzungsberechtigungen, beispielsweise für das Ablegen und Einsehen vertraulicher Daten – sowohl vom Dienstleister als auch dessen Kunden", erklärt Thomas Ragg.

Erst eine intelligente Datenverknüpfung bringt Mehrwert

Individuelle Anforderungen für die Archivierung wurden unter anderem in Form von in Konstanz stattfindenden Workshops mit Life-Science-Unternehmen und IT-Experten erfasst. © BioLAGO

Neben der Entwicklung einer eigenen Archivierungslösung haben die Projektpartner auch die Möglichkeiten zur Integration eines bestehenden Datenarchivierungssystems in die Systeme der Anwendungspartner und in den eigenen Geschäftsprozess bewertet und durch Schnittstellenänderungen verbessert. Henning Groenda betont: „Der große Mehrwert eines zentralen Archivs ist die direkte Suche nach eingelagerten Daten. Das erfordert aber zusätzlich zu den Nutzerdaten weitergehende Beschreibungen, beispielsweise zur intelligenten Verknüpfung mit Dokumenten der Qualitätssicherung oder Kundennummern."

Im nächsten Schritt sollen die Erfahrungen der Projektpartner inklusive der technischen Bewertung und Anforderungen für die Umsetzung eines konkreten Systems und als Grundlage für zukunftsfähige eArchiving-Dienstleistungen in Baden-Württemberg genutzt werden. „Ein entscheidendes Ergebnis des Projekts ist die Erkenntnis, dass ein reines Archiv im Labor wenig attraktiv ist: Erst höherwertige Dienste, die das Suchen, Verknüpfen und Analysieren der Daten nach vielfältigen Gesichtspunkten zulassen, machen das Archiv interessant", resümiert Thomas Ragg.

Marco Pietschmann von GATC Biotech sieht auch die Integrationsfähigkeit und Zugriffssicherheit als Anforderungen an eine zukunftsgerechte Lösung. „Wir sind zu der Erkenntnis gekommen, dass man Schnittstellen bieten muss, die einen hohen Automatisierungsgrad bei gleichzeitiger Flexibilität gewährleisten. Für die breite Nutzbarkeit der Daten geht es nicht nur darum, den reinen Ablage- und Rekonstruktionsvorgang sicherzustellen, sondern auch die wieder bereitgestellten Daten in einer nutzbaren Form zu erhalten", so Pietschmann.

Fortführung des Projekts fest im Visier - Workshop im Mai

Nach Willen der Projektpartner soll die Initiative „eArchiving" fortgesetzt werden. „Derzeit sind wir dabei weitere Fördermöglichkeiten zu prüfen und zu beantragen, die den Weg zu Lösungen beschleunigen. Für die Entwicklung einer ausgereiften Software ist eine breitere Basis an Rückmeldungen erforderlich. Im nächsten Schritt möchten wir den Dialog mit den Anwendern aus Unternehmen, aber auch Kliniken und Ärzten intensivieren", so Ragg. Hierzu organisiert die Arbeitsgruppe am 9. Mai 2015 einen Workshop beim eHealth Forum Freiburg. Unter dem Motto „Elektronische Archivierung: Zwischen Papier und Over-Engineering?" wollen wir den Nutzen aber auch die Hindernisse des digitalen Archivierens diskutieren und laden alle Interessierten herzlich dazu ein", so Groenda.


Im Projekt 'eArchiving' haben sich Partner aus Wirtschaft und Wissenschaft zusammengetan, um gemeinsam Lösungen für eine sichere, ressourcensparende und GxP-konforme elektronische Langzeitarchivierung von Daten im Life-Science-Bereich zu entwickeln. Am Projekt beteiligt sind die Netzwerke BioLAGO und Baden-Württemberg: Connected e. V. (bwcon), die Hochschule Karlsruhe und das Forschungszentrum Informatik (FZI) sowie die Unternehmen Agilent Technologies, COMback, GATC Biotech, HB Technologies, DocuProtection und quantiom bioinformatics. Weitere Informationen zum Projekt 'eArchiving' erhalten Sie über über den Link oben rechts.

Wissenswert: Am 09.05.2015 lädt die Arbeitsgruppe alle Interessierten zu einem Workshop zur elektronischen Archivierung beim eHealth Forum in Freiburg ein.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/ein-reines-archivierungssystem-reicht-im-labor-nicht-aus