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Interview: Teil 2

Experteninterview: Medizinprodukte-Verordnung - Unternehmen müssen sich vorbereiten

Die im September 2012 von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe zu einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden vom EU-Parlament im Oktober 2013 zum Teil mit Veränderungen beschlossen. Bisher konnte im Rat der Europäischen Union allerdings noch keine Einigung zur Verordnung erzielt werden. Doch es ist sicher: Die Verordnung wird kommen, wenn auch mit der ein oder anderen Veränderung. Caroline Ref und Ariane Pott, BIOPRO Baden-Württemberg, konnten im Gespräch mit Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, einige Neuerungen im Bereich der neuen Gesetzgebung aufdecken.

Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH © Pott/BIOPRO

Die Medizinprodukte-Gesetzgebung befindet sich aktuell im Wandel. Es wird eine europäische Verordnung statt bisher eine Richtlinie geben, die direkt in den Mitgliedsstaaten gültig wird. Es wird schon mehrere Jahre verhandelt. Wann ist mit der Verabschiedung zu rechnen?

Bisher sind wir davon ausgegangen, dass die Verordnung 2015 in Kraft tritt. Jetzt redet man von der zweiten Hälfte 2015 oder auch erst Anfang 2016. Es klingt wie eine Karenzfrist für die Medizintechnik-Unternehmen, ist es aber nicht, weil die Verordnung in jedem Fall kommen wird. Das, was damit auf die Unternehmen zukommt, wird immens sein. Da wird es sehr viel zu tun geben. Von daher kann man sich eigentlich über jeden Monat der Verzögerung freuen, sollte aber trotzdem jetzt beginnen zu prüfen, was alles zu tun ist, um sich dann auf die Änderungen einzustellen. Man hat die Entwürfe vorliegen und kann sich abseits von Exotenthemen darauf einstellen, dass bestimmte Dinge so passieren werden, und den Einfluss auf das eigene Unternehmen abschätzen.

Medizintechnische Instrumente © B. Braun/Aesculap

Wird es eine Übergangsfrist geben?

Tritt die Verordnung in Kraft, gibt es eine dreijährige Übergangsfrist. Und danach wird ein Medizinproduktehersteller seine Medizinprodukte nur vertreiben dürfen, wenn er eine Konformitätserklärung nach EU-Verordnung hat und nicht mehr nach der EU-Richtlinie. Dies umzustellen, bedeutet für viele Hersteller natürlich eine Menge Arbeit. Denn nicht wenige Medizinproduktehersteller haben mehrere tausend Artikel im Programm, besonders hier in Baden-Württemberg. Wer jetzt seine Produktakten durchschaut, sollte die Gelegenheit nutzen, seine Dokumentation und deren Struktur zu überarbeiten und Produktgruppen zu bilden. Das bedeutet, sich eine Struktur auszudenken, mit der man den Aufwand für die Pflege der Dokumentation möglichst gering halten kann. Ein Beispiel aus der Praxis: Ein Kollege, der früher für einen Hersteller gearbeitet hat, hat für mehrere tausend Artikel, die sich aktiv im Verkauf befanden, durch entsprechend intelligente Strukturierung eine Anzahl von zu pflegenden Dokumentationen kleiner Hundert erreicht. Dies erfordert ein gewisses Maß an Planungsenergie, aber uns muss heute klar sein, dass die Formel „eine Produktakte pro Produkt" kaum noch realisierbar ist. Solche Projekte bearbeiten wir im Moment mit größeren Herstellern.

Was bedeutet die neue Verordnung für die Medizintechnik-Unternehmen?

Bei der neuen Verordnung liegen die Schwerpunkte für Hersteller in Abhängigkeit von deren Produktpalette ganz unterschiedlich. Ein wichtiger Punkt ist beispielsweise die Klassifizierung: Ändert sich bei meinen Produkten aufgrund der vorgeschlagenen Definition die Klassifizierung? Denn diese hat wiederum Auswirkungen auf zum Beispiel die klinische Bewertung. Besonders im Bereich der chirurgischen Instrumente kann es da zu entscheidenden Änderungen kommen.

Weiterhin ist zum Beispiel die Unique Device Identification (UDI) für Medizinproduktevon Bedeutung. Zudem wird der Druck auf die Medizinproduktehersteller steigen, da es bereits unangekündigte Audits gibt sowie eine veränderte Durchführung der Audits durch die benannten Stellen - wobei am Ende natürlich die Medizinproduktehersteller belohnt werden, die schon seit Jahren das geltende Recht vorbildlich umsetzen. Aus Sicht des Patienten eine mitunter positive Entwicklung.

© psdesign1/Fotolia

Welche Aufgaben kann Metecon in diesen Bereichen übernehmen?

Wir halten unseren Kunden den Rücken frei, damit sie sich voll und ganz auf ihre Kernkompetenz, die Entwicklung, konzentrieren können. Dafür übernehmen wir all jene Bereiche, für die die Hersteller erst eigene Kompetenzen aufbauen müssten. Ganz konkret sieht das so aus: Wir unterstützen die Medizinproduktehersteller bei der Technischen Dokumentation, die wir entweder entwicklungsbegleitend erstellen oder auch für Unternehmen dauerhaft pflegen, um diese weiter auf dem neuesten Stand zu halten. Das Ergebnis sind unterschriftsreife Dokumente auf herstellereigenen Vorlagen.

Außerdem erstellen wir die Technische Dokumentation für die Einreichung von klinischen Prüfungen und stellen die klinischen Monitore, die zwingend notwendig für die Durchführung einer klinischen Prüfung sind.

Ein weiterer Schwerpunkt unserer Arbeit: Wir bauen schon seit vielen Jahren kundenspezifische Prüfmittel. Das können relativ banale Geräte und Maschinen sein, um zum Beispiel einen mechanischen Lebensdauertest an einem Instrument durchzuführen. Wenn ein mechanisches Gelenk 10.000-mal bewegt werden soll, dann bauen wir den Automaten, der das testet. Diesen kann man sowohl entwicklungsbegleitend als auch in der Qualitätssicherung der Produktion einsetzen. Es können aber auch relativ komplexe Maschinen sein, bei denen wir in vitro versuchen, In-vivo-Verhältnisse darzustellen.

Im Bereich der Biokompatibilität arbeiten wir mit akkreditierten Prüflaboren zusammen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, solche Projekte mit den Dienstleistern abzuwickeln. Zwei unserer Mitarbeiter sind Mikrobiologen, die diese Projekte dann begleiten. Ebenfalls kann auch unser Elektrotechnikingenieur ein Produkt zu einer elektrischen Sicherheitsprüfung im akkreditierten Prüflabor begleiten.

Wir haben zudem eine Lösung gefunden, wie wir die Lücke zwischen den akkreditierten Prüflaboren, die Standard-Prüfungen anbieten, und dem „Ausprobieren" im Haus des Herstellers schließen. Zu diesem Zweck haben wir ein eigenes Testlabor aufgebaut und streben für dieses Jahr die Akkreditierung an. Eine besondere Automatisierungslösung macht uns hierbei hochgradig flexibel: Ein 6-Achs-Roboter ermöglicht uns – im Vergleich zum Bau eines spezifischen Prüfmittels –, sehr schnell und im Verhältnis auch kostengünstig die Prüfungen aufzubauen und dann als Dienstleistung durchzuführen. Der Hersteller muss sich dann nicht mehr für teures Geld das Prüfmittel entwickeln lassen, das nach den Tests im Keller verstaubt, sondern kann sich alle benötigten Tests als Dienstleistung einkaufen. Ein weiterer Vorteil für den Hersteller: Er hat einen unabhängigen Dritten als Prüfer.

Haben Sie im Bereich der Medizinprodukte eine Spezialisierung?

Wir sind prinzipiell an allen Produkten interessiert. Natürlich müssen auch wir uns in bestimmte Thematiken erst "reinfühlen". Aber das funktioniert in der Regel sehr schnell und spielt keine Rolle mehr, je länger wir mit einem Hersteller in der gleichen Produktkategorie zusammenarbeiten. Ansonsten bildet sich das Verhältnis der Produktklassen im Markt auch in unseren Aufträgen ab: Wir haben es also relativ selten mit Hochrisikoprodukten zu tun, dafür häufiger mit Klasse-IIa- und -IIb-Geräten, weil dort die Komplexität so hoch ist, dass es Sinn macht, externe Kapazitäten ins Boot zu holen.

Können Sie Beispiele aus der Praxis nennen, bei welchen es bei der Dokumentation oder der klinischen Studie zu Problemen gekommen ist?

Ein Beispiel, mit dem wir selbst auf die Nase gefallen sind, ist die Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten: Ausgangspunkt war ein komplexes Gerät mit verschiedensten Materialien. Von einem Prüflabor wurde uns für ein Aufbereitungsszenario ein Reinigungs- und Sterilisationsprozess beschrieben, mit dem wir im ersten Anlauf den entsprechenden Test bestehen konnten. Die Beratung dazu war vollkommen richtig. Was wir damals allerdings nicht bedacht hatten: Die DIN EN ISO 17664 besagt, dass der Hersteller eines wiederaufbereitbaren Produkts auch nachweisen muss, wie viele Wiederaufbereitungszyklen dieses Produkt aushält. Der Prozess, den wir wählten, hat zwar auf Anhieb funktioniert, dauerte leider aber auch 3,5 Stunden. Der Hersteller wollte 400 Zyklen getestet haben, sodass wir auf 200 Arbeitstage kamen. 200 Arbeitstage, das ist eine lange Zeit. Hätten wir zu Beginn einen gleichermaßen effektiven, aber kürzeren Aufbereitungszyklus gewählt, wären wir von Anfang an auf der richtigen Spur gewesen. Wir haben damals in den sauren Apfel gebissen, das Projekt gemäß Vereinbarung zu Ende geführt und pflegen heute noch ein sehr gutes Verhältnis zum Auftraggeber – aber wir haben auch eine Lektion fürs Leben gelernt: Erst alle Eventualitäten durchdenken, dann handeln!

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