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Teil 1

Experteninterview: Wie kommen die Preise für Innovationen im Arzneimittelmarkt zustande?

Die Gesundheitsversorgung in Deutschland ist gut. Pharma- und Biotechnologieunternehmen forschen daran, sie weiter zu verbessern. Doch wie ermittelt man einen fairen Preis für Innovationen bei Arzneimitteln? Darüber hat sich die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH mit Dr. Manfred Caeser, Spezialist für „Pricing und Reimbursement“ bei LSCN Ltd., unterhalten.

Herr Caeser, was sind die Besonderheiten der Preisfindung bei Arzneimitteln? In den letzten Jahren schwirren viele Begriffe herum, die alle mit dem Themenkomplex Zulassung und Erstattung zu tun haben. Was muss ich als Newcomer wissen, um mich hier richtig zu positionieren?

Dr. Manfred Caeser, Spezialist für „Pricing und Reimbursement“ bei LSCN Ltd. © privat

Seit 2011 haben wir in Deutschland einen geregelten Prozess hierfür. Seit 2011 ist der Erstattungspreis für erstmalig eingeführte Wirkstoffe das Ergebnis von Preis- oder besser Rabattverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller. Vor 2011 war der Hersteller frei in seiner Preisfindung.

Wie beraten Sie Unternehmen, mit welchem Preis diese in die Rabattverhandlungen einsteigen? Gibt es geregelte Vorgehensweisen, mit welchem Eingangspreisangebot man an den GKV-Spitzenverband, der als zuständiger Verhandlungspartner im Prozess festgelegt wurde, herantritt?

Sie müssen sich das Verfahren als zweistufigen Prozess vorstellen. Die erste Stufe ist die sogenannte Bewertung des Zusatznutzens eines Wirkstoffs gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, oft als ZVT abgekürzt. Dafür muss der Hersteller beim gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier einreichen. Dieses Nutzendossier wird zunächst vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Nach einem Anhörungstermin mit dem Hersteller legt der G-BA den Zusatznutzen gegenüber der ZVT fest und veröffentlicht dies in einer Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) für das jeweilige Produkt. In der AM-RL wird eine Aussage getroffen zur Höhe des Zusatznutzens und der zugehörigen Aussagesicherheit.
Dieser Zusatznutzen kann groß oder klein sein. Oft ist das Ergebnis aber, dass kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Vereinfacht gesagt gilt: Basis der Rabattverhandlung ist der bestimmte Zusatznutzen; ohne Zusatznutzen keine gute Verhandlungsbasis, da in diesem Fall der Erstattungspreis den Preis der ZVT nicht überschreiten darf. Diese Abhängigkeit müssen Hersteller berücksichtigen und als operative Herausforderung verstehen.

Wenn ich mich als junges Unternehmen an die Arzneimittelentwicklung wage, muss ich also wissen, dass mit Festlegen der Vergleichstherapie im Prinzip auch schon der Preis  festgelegt ist. Je nach Höhe des Zusatznutzens kann ich über den Preis der Vergleichstherapie gehen. Ist der Zusatznutzen als gering bewertet worden, kann ich maximal den Preis der Vergleichstherapie bekommen?

Für die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) gibt es Regeln. Wichtigster Punkt ist, dass das Vergleichsmedikament eine Zulassung in der gleichen Indikation haben muss wie mein eigenes, neues. Wenn es mehrere Arzneimittelalternativen gibt, die diese Bedingung erfüllen, berücksichtigt der G-BA immer das billigste, was dann oft generische Produkte oder Produkte mit Festbetrag sind. In dem Moment, wo ich gegen eine generische Vergleichstherapie antreten muss, besteht die reale Gefahr, dass ich auch preislich in der Nähe dieser Therapie landen werde. So geht automatisch immer der große Streit zwischen Industrie und G-BA darum, was als Vergleichstherapie festgelegt wird.
Für einen Hersteller, der das AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) besonders im Blick hat, gilt es eine Studie so aufzusetzen, dass er die Kriterien, die er für die Nutzenbewertung braucht, bereits in seiner Entwicklungsstrategie aufgreift. Besondere Aufmerksamkeit verdienen hier die Zulassungsindikation und daraus sich ergebende ZVTs.
Es hat verschiedene Unternehmen in der jüngeren Vergangenheit gegeben, die für ein Produkt eine EMA-Zulassung bekommen haben, anschließend in Deutschland in das AMNOG-Verfahren eingetreten sind und im Verlauf des Verfahrens ihr Produkt in Deutschland zurückgezogen haben, weil sie nicht erwartet haben, dass sie hierfür einen für sie akzeptablen Preis bekommen.
Das prominenteste Beispiel hierfür war sicherlich Linagliptin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 von Boehringer Ingelheim. In diesem Fall setzte der G-BA eine billige generische Substanz als ZVT fest und ein Zusatznutzen konnte für Linagliptin nicht festgestellt werden. Also wäre der Preis gedeckelt gewesen durch den Preis der Vergleichstherapie. Der Hersteller hat das Produkt dann in Deutschland gar nicht eingeführt. Nun ist Boehringer sicherlich in der Lage, einen solchen Verfahrensausgang zu überleben. Für neue und kleinere Unternehmen mit wenigen Produkten gilt dies jedoch nicht zwingend.

Die Bewertung des Zusatznutzens eines Medikamentes ist entscheidend für die Erstattung. © I-vista/pixelio.de

Für die Preisverhandlungen ist das Studiendesign der klinischen Studie Phase III entscheidend? Oder muss man das Thema schon früher auf dem Radar haben, eventuell schon zu Beginn der klinischen Studien IIa/b?

Hier gibt es keine generelle Lösung: Das ist für jedes Produkt und jede Indikation anders. Allgemein kann man sagen „je früher, desto besser". Aber, ob ich dafür schon das AMNOG ab Phase II im Blick habe sollte, hängt vom Grad der Unsicherheit ab.
Wichtig ist aber ganz klar, dass man schon in der Phase II bestimmte Endpunkte so erhebt, dass das Risiko eines Scheiterns der klinischen Studie in Phase III begrenzt ist. Das heißt, ich würde früh beginnen mit der Berücksichtigung von patientenrelevanten Endpunkten und Untersuchung der Lebensqualität der Patienten, damit diese Endpunkte dann in der Phase III berücksichtigt werden können. Und bei Unsicherheit bezüglich des Studiendesigns und der Akzeptanz für den Nutzenbewertungsprozess empfehle ich auch, schon vor Beginn der Phase III eine Beratung mit dem G-BA durchzuführen.

Allerdings ist das Studiendesign nur ein Aspekt. Vor dem Hintergrund der Erstattung wage ich mal folgende Aussage: Wenn ich mich in einem überlaufenen Marktsegment wie zum Beispiel Diabetes mellitus Typ 2 bewege, dann stellt sich immer die Frage: Was kann ich da noch gewinnen? Denn ich weiß, egal was ich anstelle, ich werde wahrscheinlich gegen irgendein generisches Produkt antreten müssen. Außer ich kann mit einem neuen Therapieansatz relevante Subpopulationen adressieren, die dann zwar oft klein sind, aber denen der Therapieansatz, wie beispielsweise eine Zelltherapie, nachweislich einen erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen bringt.

Sie argumentieren in Richtung stratifizierte Medizin, die individuelle, gegebenenfalls molekularbiologisch nachweisbare Merkmale des Patienten für die Therapieentscheidung berücksichtigt?

Ja, dann bin ich im Bereich einer Stratifizierung und weiß, dass ich nicht für die 3,5 Mio. Diabetiker in Deutschland entwickle, sondern vielleicht nur für 100.000 oder 200.000 Menschen, die ich aber ganz klar anhand von diagnostischen oder sonstigen Kriterien identifizieren kann. Für diese Teilpopulation stehe ich möglicherweise dann nicht mehr in Konkurrenz zu Generika und habe eine reelle Chance auf einen deutlichen Zusatznutzen. Das ist ein interessanter Aspekt für Unternehmen, der jedoch nicht vereinbar ist mit dem oft noch gepflegten "one size fits all"-Ansatz und der Erwartung eines hohen Erstattungspreises.

Wird die Lösung, alternativ direkt in den Privatmarkt zu gehen, derzeit in den Unternehmen diskutiert?

Für Lifestyle-Produkte ist es oft schwierig, eine Erstattung zu bekommen. Daher stellt sich für diese Produkte die Frage meistens andersherum: Ist es nicht besser, von vornherein den Selbstzahler direkt anzusprechen? Je mehr Lifestyle, umso mehr muss ich Fragen beantworten wie: Wann kommt mein Produkt zum Einsatz und was ist der Kunde bereit, für mein Produkt zu bezahlen?
Beispiel Reisemedizin: Reiseimpfstoffe, die nur relevant sind bei Reisen in Risikogebiete, wird eine Krankenkasse vielleicht nicht übernehmen und der Arbeitgeber nur bei veranlassten Dienstreisen. Da setzt die unternehmerische Entscheidung ein: Versuche ich, für meinen Reiseimpfstoff Erstattung zu bekommen und zu welchen Bedingungen, oder sage ich, die Personen, die solche Reisen unternehmen wollen, haben das Geld für die Reise und auch für den Impfstoff. Dann muss ich entscheiden, was der richtige Preis für meinen Kunden ist, der direkt bar bezahlt.

© bbroianigo/pixelio.de

Was muss ein kleines Unternehmen bieten, wenn es Produkte auslizenzieren will?

Das ist eine spannende Frage. Da haben wir das gleiche Schema wie bereits am Anfang diskutiert: Für kleine Unternehmen ist es angezeigt, AMNOG oder allgemein Payer-relevante Daten zu haben, die man dem potenziellen Kunden, also dem Einlizenzierer im Rahmen der Due Diligence vorlegen kann. Ich brauche ein ordentliches Verständnis in den Lizenzverhandlungen darüber, warum ich glaube, dass ein bestimmter Preis in dem jeweiligen Land und Markt umsetzbar ist. Wissen ist wichtig, und ein gutes Verständnis der Preis- und Erstattungsbelange hilft in jedem Fall bei Ein- und Auslizensierungen.

Wenn ich von der deutschen Seite erfolgreich aus den Verhandlungen rauskomme und die Krankenkassen mein Medikament erstatten, ist es dann einfacher, in anderen europäischen Ländern zu verhandeln?

Harmonisch ist der Markt nicht. Für Europa gilt: Die klinische Zulassung durch die EMA gilt für den gesamten EU-Raum. Für die entsprechenden Payer-Diskussionen - Preis und Erstattung - haben die Pharmakonzerne Wege zu finden, die die länderspezifischen Regeln erfüllen. Und dort gibt es keine Einheitlichkeit. Die Daten werden in den verschiedenen Ländern verschieden bewertet und es sind unterschiedliche Daten, Dossierformate oder Analysetools erforderlich. Und die Finanzierungswege in den Ländern sind unterschiedlich, sodass dann am Ende auch unterschiedliche Entscheidungen dabei rauskommen. Bedeutet, jeder Hersteller muss für jedes Land mit einem individualisierten Dossier und Verhandlungsstrategie auflaufen. Allerdings: Nichts bleibt verborgen. Da der G-BA die Ergebnisse der Nutzenbewertung und die oft sehr umfangreichen Dossiers der Unternehmen auf seiner Website publiziert, ist man inzwischen sehr am Ergebnis in Deutschland interessiert.

Vielen Dank für das Gespräch.

Die Fragen stellte Dr. Barbara Jonischkeit von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/experteninterview-wie-kommen-die-preise-fuer-innovationen-im-arzneimittelmarkt-zustande