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Teil 2

Experteninterview: Wie werden Preise für Innovationen im Diagnostik- und Medizintechnikmarkt ermittelt?

Im Gegensatz zum hochregulierten Markt für die Erstattung von Arzneimitteln gibt es für molekulare Diagnostika keinen geregelten Prozess, wie diese in die Erstattung durch die Krankenkassen aufgenommen werden. Medizinprodukte unterliegen in der Regel nicht der Erstattung und werden auf dem „freien“ Markt verkauft. Also lautet auch hier die Frage, wie man einen angemessenen Preis für Innovationen in diesen Bereichen findet. Eine Einschätzung hierzu gibt Dr. Manfred Caeser, Spezialist für „Pricing und Reimbursement“ bei LSCN Ltd., im zweiten Teil des Gesprächs mit Dr. Barbara Jonischkeit von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH.

Wir beobachten, dass es innovative Diagnostik schwer hat, in die Erstattung zu kommen. Teilweise sehen wir, dass die Leute bereit sind, solche diagnostischen Produkte und Dienstleistungen über den Privatmarkt zu finanzieren. Aber auch da ist eine Marketingstrategie schwierig. Wie findet man in so einem Fall den richtigen Preis?

Dr. Manfred Caeser, Spezialist für „Pricing und Reimbursement“ bei LSCN Ltd. © privat

Der Bereich Diagnostika ist in der Tat problematisch und bereits seit Jahren in der Diskussion, ohne dass man richtige Fortschritte erkennen könnte. Im ambulanten Bereich werden diagnostische Verfahren und damit auch die Kosten des Tests im Rahmen des EBM Katalogs verhandelt. Und eine Aufnahme eines neuen Verfahrens in den EBM Katalog dauert lange, oft mehrere Jahre, und davor ist die Frage der Erstattung ungeklärt. Zusätzlich ist für die Aufnahme in den EBM Katalog ein Nachweis des Nutzens erforderlich. Dafür sind Anwendungen erforderlich, und weil der Test nicht erstattet ist, dauert auch dies. Irgendwie ein Zirkelschluss zum Nachteil der Patienten. 

Besser sieht es für Tests aus, die andere bereits verfügbare Tests innerhalb von bestehenden EBM ersetzen können. Hier klappt die Erstattung, da ja die ärztliche Leistung bereits honoriert wird unter Berücksichtigung des Tests. Das ist dann mehr eine Marketingaufgabe und der Nachweis, dass der neue Test besser, prozessfreundlicher und/oder billiger ist als der bereits verfügbare Test. Dies gilt allerdings nicht für neue innovative Tests, die bei Markteinführung erst einmal heimatlos sind.

Im Krankenhaus gilt der Verbotsvorbehalt. Neue Produkte sind automatisch erstattungsfähig, allerdings erfolgt die Erstattung innerhalb der mit den Kassen abgerechneten DRGs. Der Test per se verfügt über keine eigene Abrechnungsziffer, das Geld kommt aus der Fallpauschale, und der Test ist in Konkurrenz mit allen sonstigen, auf diese Weise finanzierten Leistungen. Hier müssen die Unternehmen Wege finden, um dem Krankenhaus zu verdeutlichen, dass eine Finanzierung des Tests im Rahmen bestehender Pauschalen gelingt - idealerweise in Verbindung mit Nachweis besserer Behandlungsergebnisse und geringeren Gesamtkosten.

© Thorben Wengert/pixelio.de

Eine Möglichkeit für wirkliche Innovationen ist, über den NUB-Status (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) zu gehen. Aber auch bei positiven Ergebnissen führt der NUB-Status nicht immer zum gewünschten Ergebnis, nämlich der Aufnahme des neuen Diagnostikums in die Regelversorgung und Erstattung. Das erscheint mir sehr undurchsichtig.

Ich will nicht sagen, dass es undurchsichtig ist. Bedenken muss man aber, dass das NUB-Verfahren nur für das Krankenhaus gilt und dort eine Erstattung indirekt über DRGs gegeben ist. Allerdings ist das nicht unbedingt eine Hilfe, da ja das neue Verfahren ohne wirklichen Evidenznachweis in Konkurrenz mit etablierten Methoden tritt. Und das NUB-Verfahren ist gedacht, gerade in der Anfangsphase die Produkteinführung von Innovationen zu unterstützen.

Wenn ich jetzt ein Produkt, Diagnostikum oder Medizinprodukt, beschleunigt in das Krankenhaus einführen möchte, dann besteht die Möglichkeit des NUB-Verfahrens. Das jeweilige Krankenhaus muss einen entsprechenden Antrag beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen, in Verbindung mit dem Nachweis bringen, dass es für den Einsatz des Verfahrens geeignet ist. Und lange Zeit später wird das InEK diese Daten auswerten, dem Verfahren ein Zusatzentgelt zuweisen oder eventuell die DRG anpassen. Aber das geht eben nicht von heute auf morgen.

Der Hersteller, der etwas Neues einführen möchte, sollte also zwei Dinge tun: Erstens versuchen ein NUB zu etablieren und zweitens dem Krankenhaus klar machen, dass das Verfahren Nutzen generiert, vielleicht sogar ökonomischen Nutzen für die Klinik, und im Rahmen der verfügbaren Erstattungswege finanziert werden kann. Denn die Klinik muss dieses Diagnostikum aus den laufenden Einnahmen, aus den Fallpauschalen bezahlen und darauf warten, eine eigene Erstattungsziffer zu erlangen.

Blutzuckermessgerät. © Michael Horn/pixelio.de

Bei Medizinprodukten haben wir gar keinen regulierten Markt. Nehmen wir das Beispiel Blutdruckmessgerät. Das gibt es inzwischen bei jedem Discounter. Da ist die Preisfindung zu sehen wie bei jedem nicht medizinischen Produkt. Oder gibt es hier auch noch Anmerkungen zu machen?

Das stimmt. Medizinprodukte sind unreguliert, auch was die Daten angeht. Ich brauche für die Zulassung eines Medizinproduktes ja nur die CE-Kennzeichnung. Und dann ist es in vielen Indikationen so, dass die Krankenkassen sich weigern, diese Geräte zu bezahlen, und sagen: Das soll der Patient mal schön selber bezahlen. Bei Diabetes zum Beispiel übernehmen die Krankenkassen die Blutzuckerteststreifen nicht mehr bei den leichter Erkrankten. Da muss man dann schon schwer blutzuckererkrankt sein oder ein Risiko für eine Hyperglykämie haben, damit die Krankenkassen die Kosten übernehmen. Hier ist also ein Prozess im Gange, der die ganzen Kosten zum dem Patienten rüberschiebt.

Vielen Dank für das Gespräch.

Die Fragen stellte Dr. Barbara Jonischkeit von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH.

Begriffserläuterungen

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) sind Leistungen, die noch nicht anhand von Fallpauschalen sachgerecht vergütet werden können, da ihr diagnostischer und therapeutischer Nutzen sowie ihre Wirtschaftlichkeit noch nicht hinreichend belegt und durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt wurde.
Im stationären Bereich gilt der Verbotsvorbehalt, im ambulanten Bereich der Erlaubnisvorbehalt. Verbotsvorbehalt bedeutet, dass eine Leistung (NUB) ab Einführung auch abgerechnet werden darf. Sollte der Nutzen des Leistung jedoch durch den G-BA nicht belegt werden können, muss die Leistung aus dem Leistungskatalog der GKV wieder entfernt werden. Im ambulanten Bereich kann eine Leistung nur dann in den Leistungskatalog aufgenommen werden, wenn der G-BA dies genehmigt. Seit Einführung der Erprobungsregelung im Jahr 2012 kann jedoch auch im ambulanten Bereich der G-BA die Erprobung einer NUB gewähren.

Diagnosis-related groups (DRG)
Hinter dem Begriff der Diagnosis-related groups (DRG; dt.: diagnosebezogene Fallgruppen) verbirgt sich ein Klassifikationssystem, das voll- und teilstationäre Patienten nach bestimmten Kriterien in Gruppen zusammenfasst. Dabei werden die Patienten mit ähnlichem Behandlungsaufwand in einer Gruppe vereint, wobei jeder Patient genau einer Fallgruppe zugeordnet werden kann. In Deutschland wird das DRG-System seit 2003 als Abrechnungsgrundlage verwendet.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/experteninterview-wie-werden-preise-fuer-innovationen-im-diagnostik-und-medizintechnikmarkt-ermittel