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Kapital im Kopf: Hilfe und Rat bei Arznei-Zulassung

In seinem Beruf sind Alter und Erfahrung entscheidende Vorteile: Dr. Mohamed Baccouche (57) berät weltweit Pharma-Unternehmen bei Entwicklung und Zulassung neuer Arzneistoffe. "Ich habe zahlreiche Zulassungen weltweit begleitet", sagt er. Dieses Wissen ist sein Kapital. Es ist ein Wissen, das Baccouche im Kopf hat, nicht im Regal. Und so sieht es in seinem Büro in Konstanz äußerst aufgeräumt aus.

Begleitet Arzneizulassungen weltweit: Mohamed Baccouche (Foto: Frank van Bebber)
Herzstück ist sein Computer, mit dem sich der Experte per Internet täglich auf dem aktuellen Stand der Pharma-Gesetze und Verordnungen rund um den Erdball bringt. Dazu verfügt er über ein dichtes Netz an Partnern und Kontakten zu Unternehmen, Forschern und Behörden. "Ich kenne sie und sie kennen mich – das ist nicht von heute auf morgen aufzubauen", sagt er. "Sie müssen in diesem Beruf eine breite praktische Erfahrung haben, nicht nur theoretisches Wissen."
Arbeit für Baccouche und seine Kollegen gibt es reichlich.

"Bis Ende 2011 können forschende Pharmaunternehmen die Zulassung für 358 neue Medikamente oder neue Anwendungsgebiete für vorhandene Medikamente erhalten", schätzt so der Verband Forschender Arzneimittelhersteller allein für seine 45 deutschen Mitglieder.

Gescheiterte Zulassung - ein Albtraum

Die Medikamente könnten Patienten mit über 100 verschiedenen Krankheiten zugute kommen. Der Schwerpunkt der Entwicklungsaktivität liegt dabei auf Mitteln gegen Krebs (26 Prozent der Projekte), Herz-Kreislauf-Krankheiten (18 Prozent) und Infektionen. Deutschland spielt bei der Entwicklung neuer Arzneimittel eine zentrale Rolle, so der Verband.

Welche Richtlinie ist gerade in Arbeit, welcher Paragraf ist zu beachten? Pharma-Unternehmen investieren oft eine Milliarde Euro und zehn Jahre in ein neues Medikament – eine verzögerte oder gar gescheiterte Zulassung ist da ein Albtraum. Darum holen die Unternehmen Rat und Hilfe bei Baccouche. Der promovierte Chemiker arbeitet seit über 30 Jahren in der Pharma-Branche. Seit 28 Jahren in Konstanz bei Altana Pharma, der früheren Byk Gulden. 19 Jahre davon als Leiter der International Regulatory Affairs. An der Universität Bonn hat er einen Studiengang für Master in Regulatory Affairs mitaufgebaut, wo er seit zehn Jahren Vorlesungen über Regulatory Affairs hält. Baccouche ist auch Gründungsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Nach der Übernahme des Unternehmens durch die dänische Nycomed machte sich Baccouche im Frühjahr 2007 selbstständig.
Der Océ-Business-Park in Konstanz bietet Unternehmern Raum und Service: Hier arbeitet auch Mohamed Baccouche. (Foto: Frank van Bebber)
Nun ist er sein eigener Chef in seinem Institute for Regulatory Affairs and Pharmaceutical Services (IPMB) und dabei vernetzt mit freien Beratern an anderen Standorten. Werbung musste der hoch spezialisierte Experte gar nicht erst betreiben. Als bekannt wurde, dass sein Wissen auf dem Markt ist, fragten die Kunden von ganz allein an. Nun ist er häufig unterwegs in Europa und den USA. "Egal, wo sie heute sitzen, es ist ein virtuelles Unternehmen", sagt Baccouche – und in Konstanz hat er den Bodensee ebenso vor der Haustür wie den internationalen Flughafen Zürich.

Die richtige Strategie finden

Bei seinen Kunden hat er Kontakt zu den verschiedensten Experten und Abteilungen. Die Fachleute für Forschung und Entwicklung in allen Phasen gehören ebenso dazu wie Marketing-Profis. Schließlich darf die Zulassung nicht scheitern, weil die notwendigen Studien und Analysen fehlen. "Es ist entscheidend, von Anfang an die richtige Entwicklungs- und Zulassungsstrategie zu definieren", sagt Baccouche. "Wer das regulatorische Umfeld nicht richtig berücksichtigt, läuft Gefahr, eine große Fehlinvestition zu machen.“ Baccouche zeigt den richtigen Pfad auf. Er berät bei der Strategie und unterstützt operativ bei der Vorbereitung von Unterlagen. Mal verstärkt er ein Team, mal ist er der unabhängige Experte, der die kritischen Fragen stellt, bevor es die Prüfer der Behörden tun.

"Mein Ziel ist es, strategische Partner und langfristige Kontakte zu haben", sagt er, "Top-Qualität – das ist das Motto von der IPMB." So wie er es auch seinen Kunden rät: "Man muss das Richtige richtig tun."

fvb – 21.12.07
© BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/kapital-im-kopf-hilfe-und-rat-bei-arznei-zulassung