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Ökonomie schlägt Medizin - Regulatoren als Innovationsbremse?

Das 2011 eingeführte Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) soll zur Eindämmung der steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen führen und dabei eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten schaffen. Für die Pharmaindustrie bedeutet dies, dass der Zusatznutzen neuer Medikamente den Preis bestimmt. Auf Einladung des bodenseeweiten healthcare industry provider network (hipnet) berichteten Vertreter der Unternehmen Boehringer Ingelheim und SocraTec R&D GmbH über die Chancen von Innovationen seit dem AMNOG durch neue und optimierte Wirkstoffe in Medikamenten.

Dr. Marco Penske von Boehringer Ingelheim sprach bei der hipnet Veranstaltung vor über 60 Vertretern von Pharmaindustrie, Pharmadienstleistern, Hochschulen sowie aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems über Arzneimittelinnovationen zwei Jahre nach AMNOG. © INNOTIO GmbH

Mit 18 Prozent der Gesamtausgaben bilden Arzneimittelkosten 2012 den drittgrößten Kostenpunkt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Nur Arzt- und Krankenhaus-Behandlungen generierten größere Kosten. Zur Begrenzung der steigenden Kosten für Arzneimittel legt die seit zwei Jahren geltende AMNOG-Verordnung fest, dass ein neues Medikament nur bei einem erkennbaren Zusatznutzen mehr kosten darf als die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegt zweckmäßige Vergleichstherapie. Der tatsächliche Preis wird dann in Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband festgelegt als Rabatt auf den ursprünglichen Abgabepreis des Herstellers.

Bei seiner Einführung war die Zielsetzung des AMNOG, auf diesem Weg Patienten die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, Preise wirtschaftlich und kosteneffizient zu gestalten und verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, Versorgung der Versicherten und Sicherung von Arbeitsplätzen zu schaffen. „Nach zwei Jahren AMNOG ist das aber mehr Wunsch als Wirklichkeit“, urteilt Dr. Marco Penske, Head of Market Access and Healthcare Affairs bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Oft verhindert der Formalismus der Nutzenbewertung die Feststellung eines Zusatznutzens und wirkt so eher als Innovationsbremse“, erklärt er.

Ein Problem liegt ihm zufolge darin, dass als Vergleichstherapie meist die Behandlung mit Generika dient, auch wenn diese nicht unbedingt die beste Therapieoption darstellen. „Generika sind sehr günstig, sodass der Preisbereich für das neue Medikament deutlich nach unten erweitert wird“, schildert Penske.

Ebenfalls problematisch sieht er die Rolle der GKV im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium, und somit bei der Bewertung der neuen Arzneimittel. Seinen Angaben zufolge wird die stärkste Bank im G-BA von der GKV gestellt, sodass diese direkten Einfluss zum Beispiel auf die Auswahl der Vergleichstherapie und die Nutzenbewertung hat. „Das ist wie ein Spieler, der zugleich Schiedsrichter ist“, kritisiert Penske. Er hofft, dass in Zukunft entweder eine unabhängige wissenschaftliche Bewertung neuer Arzneimittel etabliert wird oder die Pharmaunternehmen mit einzelnen Krankenkassen verhandeln können. „Man lässt ja auch nicht den TÜV erst sein Auto bewerten und verkauft es dann auf dieser Grundlage an den TÜV."

Medikamente - mehr als nur Wirkstoff

Prof. Dr. Henning Blume, Geschäftsführer der SocraTec GmbH, ging der Frage nach, ob ein therapeutischer Fortschritt durch Optimierung der Arzneiform bei bekannten Wirkstoffen eine Innovationsperspektive für die Pharmazeutische Industrie in Deutschland darstellt. © INNOTIO GmbH

Aus der Perspektive kleiner und mittlerer Unternehmen ist das AMNOG aber nicht die einzige Herausforderung in der Pharmabranche in Deutschland, wenn es um die Entwicklung neuer Arzneimittel geht. „Die großen Pharmakonzerne ziehen sich zunehmend von hier auf andere Märkte zurück, und kleinere Unternehmen haben meist nicht die finanziellen Möglichkeiten für die Erforschung neuer Substanzen“, bemerkt Prof. Dr. Henning Blume, Geschäftsführer der SocraTec R&D GmbH.

Um trotzdem innovative Medikamente zu entwickeln, müsste die Branche Professor Blumes Einschätzung zufolge ein Stück weit vom „Substanzgedanken“ wegkommen und sich stattdessen auf den möglichen Beitrag der Arzneiform auf die Arzneimittelwirkung fokussieren. Hier spielt die sogenannte Pharmakokinetik der Wirkstoffe eine entscheidende Rolle. Diese beinhaltet die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt, von der Resorption aus dem Darm über die Verteilung im Körper bis zum biochemischen Um- und Abbau sowie schließlich der Ausscheidung.

Dies sei für die Wirkung eines Medikaments in manchen Fällen ebenso wichtig wie der Wirkstoff selbst. „In manchen Fällen ist nicht allein die applizierte Dosis für die Wirksamkeit bestimmend, sondern vor allem eine ausreichend hohe Konzentration am Wirkort“, erklärt Professor Blume. „Ziel muss es außerdem sein, durch eine kontrollierte Freisetzung aus der Tablette eine ausreichende Wirksamkeit sicherzustellen und gleichzeitig die Nebenwirkungen eines Medikaments einzuschränken."

Laut Blume gibt es bereits einige Medikamente, bei denen durch eine veränderte Formulierung echte Innovationen bei Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff möglich waren. „Zu den Erfolgsbeispielen gehören sicherlich Retard-Arzneimittel, die eine verlängerte Wirksamkeit bringen, oder „targeted drug-delivery“, also eine gezielte Freisetzung bzw. Anreicherung des Wirkstoffs am gewünschten Ort im Organismus“, so Prof. Blume. „Auch unterschiedliche Applikationswege können entscheidend zur Optimierung beitragen“, erklärt er weiter.

Mangelnde Unterstützung für KMUs

Die Optimierung bekannter Wirkstoffe bringt aus Sicht von KMUs wie der SocraTec R&D GmbH nicht nur für den Patienten, sondern auch für die Pharmaunternehmen einige Vorteile. Über bereits zugelassene und teilweise schon länger in der Anwendung befindliche Wirkstoffe sind schon wesentliche Daten über Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt. „Dadurch ist die Forschungs- und Weiterentwicklungsrichtung schon klarer vorgegeben, was mehr Erfolgschancen bedeutet und die nötigen Investitionen geringer und weniger riskant macht“, erläutert Professor Blume. Das macht die Optimierung besonders für mittelständische Pharmaunternehmen interessant.

Doch er sieht auch Hindernisse durch die aktuelle Gesetzgebung, durch die Produktoptimierungen kaum eine Chance hätten, zu einem höheren Preis als ein vorheriges Medikament mit gleichem Wirkstoff auf den Markt zu kommen. Dadurch könnten Investitionskosten für die Entwicklung des optimierten Medikaments nicht finanziert werden. „Die Anwendungstauglichkeit für den Patienten beispielsweise spielt leider bei der Nutzenbewertung nach AMNOG keine Rolle“, bedauert Professor Blume. Kreative Entwicklungsideen würden aktuell durch das AMNOG und den Entscheidungsausschuss behindert. „Die Politik muss hier die nötigen Rahmenbedingungen anpassen, um KMUs in diesem Bereich zu unterstützen“, fordert er.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/konomie-schlaegt-medizin-regulatoren-als-innovationsbremse