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Modernes Qualitätsmanagement: Umsetzung fällt noch schwer

Modernes Qualitätsmanagement hält produzierende Unternehmen aus Pharma, Biotech und Medtech auf dem globalen Markt wettbewerbsfähig, hilft Risiken der Produktion zu minimieren und erhöht den Umsatz. Soweit die graue Theorie, die Praxis sieht mitunter bunter aus. Auf einem hochkarätig besetzten Forum, zu dem die Clusterinitiative BioPharMaXX Mitarbeiter aus den drei Bereichen eingeladen hatte, wurde indessen auch klar: Modernes Qualitätsmanagement (QM), proaktive Risikominimierung oder elektronische Chargendokumentation mögen vielleicht als wichtige Themen erkannt werden, an deren Umsetzung jedoch hapert es aus vielen Gründen.

Dr. Bernd Renger © BioPharMaXX

Viele Unternehmen stehen noch zwischen altem (quality by specification) und modernem (quality by design) Qualitätsmanagement. Bernd Renger, erfahrener Pharma-Berater mit reichlich Industrie-Expertise, stellte nach einem Exkurs in die geschichtliche Entwicklung das neue Quality Risk Management-System (PIC/S Aide-Memoire: PI 038-1) vor.

Risikobewertungen in der pharmazeutischen Industrie wurden und werden traditionell, das heißt intuitiv-situativ angewendet, oft aber nicht strukturiert und nicht nach definierten Vorgaben. Das neue, seit 2008 verpflichtende Qualitäts-Risiko-Management (QRM), so Renger, wird nach den EU-Vorgaben als ein systematischer Prozess verstanden, der die Qualitätsrisiken für Arzneimittel erkennt, steuert, kommuniziert und überwacht. Dieser Prozess kann sowohl rückblickend als auch vorausschauend angewandt werden und hat als oberstes Ziel den Schutz des Patienten. 

Das neue QRM bündelt bestehende ‚traditionelle' Ansätze, macht Bewertungen und Entscheidungen konsistent, erstrebt eine Dokumentation und Nachverfolgbarkeit sowie eine Wissensdatenbank und - so weit die Theorie - soll ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems werden. Anhand von Beispielen erläuterte Renger, wie Unternehmen das QRM praktisch umsetzen können.

Nur wenige Unternehmen setzen es korrekt um

Anspruchsvoll sind die Erwartungen der Behörden an die Hersteller in der Umsetzung dieses QRM: Es soll schriftlich festlegt, nachvollziehbar begründet und konsequent anwendet werden; Planungen sollen nachverfolgbar, Ergebnisse kommuniziert und retrospektiv überprüft werden. Die Risikoorganisation soll alle kritischen Bereiche erfassen, bestmögliche Transparenz über alle qualitätskritischen Daten schaffen, also Schwachstellen offenlegen, so Renger in seinem Vortrag. Nur wenige Firmen setzen dieses moderne QRM korrekt um, begnügen sich mit Arbeitsanweisungen zur Durchführung von Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA).

Eine Pflicht mit Vorteilen

Marcus Roemer © BioPharMaXX

Ein modernes QRM bei Herstellern einzuführen ist nach Ansicht von Marcus Roemer für die Unternehmen nicht nur eine unumgängliche Verpflichtung, sondern bringt auch eine Reihe von Vorteilen mit sich, weil damit Entscheidungen transparenter, wirkungsvoller und zielgenauer werden. Risiken ließen sich zum Beispiel damit systematisch erkennen, erwartbare Risiken vorhersagen und daraus Vermeidungsstrategien entwickeln. Roemer berät mit seinem in Ravensburg ansässigen Beratungsunternehmen comes compliance services Pharma-Unternehmen in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Modernes Qualitätsmanagement muss sukzessive umgesetzt werden. „Wissen, was ich wissen muss" und „Was muss ich nicht wissen" sind entscheidende Fragen bei der Umsetzung. Mit anderen Worten: Rollen und Verantwortlichkeiten müssen klar abgrenzt werden. Dass moderne QM-Systeme umgesetzt werden müssen, steht für Roemer außer Frage, er hält sie für eine schiere Notwendigkeit.

Produktion nach altem Ansatz hält Wettbewerb nicht stand

Mit Blick, vor allem auf China, steht für den Pharma-Berater fest: „Um wettbewerbsfähig zu bleiben, muss die Effizienz in jedem Bereich gesteigert werden. Hinzu kommt für die forschende Pharma-Industrie der Druck der Generika-Hersteller, die den Innovationsdruck erhöhen und eine Produktion nach altem Qualitätsansatz ausschließen. Modernes QM, so Roemer, könne somit auf lange Sicht die Technologieentwicklung vorantreiben und helfen, neue Märkte zu erschließen.

Die rasche Amortisierung der Kosten eines modernen QM den Unternehmen anzupreisen, hält Marcus Roemer für unseriös. Er kennt die Sensibilität, mit der die hochregulierte Branche auf Änderungen reagiert. Vielmehr sei sogenanntes "quality marketing" gefragt, das die Maßnahmen des Qualitätsmanagement nach innen wie außen richtig darstellt und nicht zu einem bürokratischen Monstrum degeneriert. Wiewohl dürfe dessen Umsetzung nicht starr und zu strikt sein, sondern müsse praktikabel und von einer Vielzahl von Integrationsmaßnahmen flankiert sein.

Verzögern ja, entkommen nein

Zeitweise nahm das Ulmer Forum den Charakter eines Workshops an, als die Referenten zum Stand der regulatorischen Erwartungen und wo sich diese nachlesen lassen vortrugen. Rasch wurde auf diesem Forum klar, dass sich modernes Qualitätsmanagement möglicherweise während einer Übergangszeit verzögern lässt, die Unternehmen sich den neuen regulatorischen Erfordernissen aber nicht entziehen können.
Electronic Batch Recording, die digitale Aufzeichnung des gesamten Herstellungsprozesses, thematisierte Patrick Rainer von der Neu-Ulmer Rainer IT GmbH. Zwar schreibt der Gesetzgeber den Herstellern die elektronische Chargendokumentation nicht vor, erlaube sie ihnen aber, so Rainer.

Unvermeidlich: Digitale Prozesstransparenz

Patrick Rainer: Papier wird bald obsolet. © BioPharMaXX

Angesichts ständig wachsender Datenberge, die zu wahren Hochregallagern voller Dokumente führen, kommen nach Rainers Überzeugung die produzierenden Unternehmen aus Pharma, Biotech und Medtech nicht umhin, auf eine solche digitale Prozesstransparenz umzustellen.

So schreibt der Gesetzgeber Medizintechnik-Herstellern eine Aufbewahrung von bis zu 25 Jahren vor. Die Suche nach detaillierten, einzelnen Kenngrößen aus den Dokumentenschränken im Keller von Unternehmen für Berichte an Genehmigungsbehörden gerät zunehmend an ihre Grenzen. Im Falle eines Rückrufes liegen die Vorteile einer solchen digitalen Dokumentation auf der Hand, so Rainer weiter: „Früher oder später wird das Papier obsolet". Neue Anforderungen der EU-Kommission an die medizinische Berichterstattung an Behörden schreiben vor, dass Unternehmen, die ein Präparat im Rahmen einer klinischen Studie testen, beim Tod eines Probanden sämtliche Testpersonen binnen 24 Stunden darüber informieren - bei einer analogen Dokumentation sei dies schwerlich zu leisten.

Aktuell allerdings gibt es nach den Worten von Patrick Rainer nur Ansätze solcher IT-Systeme, vollständige müssten in engem Zusammenwirken von IT- und Pharma-Spezialisten entwickelt werden. Externe IT-Systeme hält Rainer für wenig geeignet, denn die Software müsse lernen. Produktions-Know-how sei sehr wichtig für IT-Entscheidungen. Das aber liege nicht mehr immer vor im oberen Management, wo smarte Jungmanager ohne Produktionsexpertise an den Schalthebeln sitzen, gab Rainer zu bedenken. 

Sprache ist wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung

Dr, Gunnar Box. © BioPharMaXX

Auf großes Interesse der 40 Teilnehmer stieß der Vortrag des Neu-Ulmer Jungunternehmers Gunnar Box von der LangCor Service GmbH. Er zeigte, was Wissens- und Informationsmanagement für die produzierende Gesundheitsbranche leisten muss und welche gesetzlichen Forderungen in der EU beachtet werden sollten. Box demonstrierte  anhand einiger Beispiele, wie wichtig es im internationalen Geschäft ist, die Sprache als wichtigen Bestandteil der Qualitätssicherung zu betrachten.

Unverständliche Beipackzettel oder Arbeitsanweisungen könnten dazu führen, dass Arzneimittel oder medizintechnische Produkte falsch angewendet würden. Stimmten die Antragsunterlagen nicht mit den regulatorischen Normen überein, könnte dies zur Ablehnung der Zulassung führen. Eine fehlerhafte Terminologie habe, so Box in einem besonders anschaulichen Beispiel, dazu geführt, dass klinisches Fachpersonal in 47 Fällen eine Kniegelenk-Prothese fälschlicherweise ohne Zement eingesetzt habe. Box gab den Forums-Teilnehmern zahlreiche Empfehlungen an die Hand, mit denen sich die Textproduktion fachgerecht und verständlich für Zielmärkte steuern lässt.

Dr. Walter Merk. © BioPharMaXX

Über Möglichkeiten der Risikominderung bei Medizinprodukten, speziell der In-vitro-Diagnostik trug Walter Merk vom Ochsenhausener Labor Dr. Merk & Kollegen vor. 

Der erfahrene Unternehmer stellte die neuen, seit 2007 gültigen Regularien (EN ISO 14971:2009) vor. Anhand eines Beispiels zur Röteln-Diagnostik spielte Merk unter Zuhilfenahme eines Risikodiagramms eine Risikoanalyse durch. 

Ein drittes Forum soll folgen

Dem 2. Forum muss ein drittes folgen - darin waren sich die Macher der Veranstaltung schnell einig. Mit Blick auf das in den Unternehmen noch stark ausgeprägte ‚Kirchturm-Denken‘ stellten die Organisatoren in ihrer Bilanz fest: „Die Aufgaben lassen sich nur gemeinsam lösen. Guter Rat ist teuer, aber der Cluster könnte es schaffen, diesen guten Rat zu bekommen.“

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