Im ambulanten Bereich unterliegen therapeutische und diagnostische Methoden dem Erlaubnisvorbehalt. Dies bedeutet, dass neue Medizinprodukte erst nach Prüfung und Genehmigung der Methode, welche maßgeblich auf ihrem Einsatz beruht, Bestandteil der Leistungspflicht der gesetzliche Krankenversicherung (GKV) sind. Hier spielt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine entscheidende Rolle. Dieser prüft durch eine Nutzenbewertung, ob die Methode einen Nutzen hat und Bestandteil der Leistungspflicht der GKV werden soll. Ein Methodenbewertungsverfahren kann mehrere Jahre dauern. Für bestimmte Medizinprodukte (insbesondere Hilfsmittel, arzneimittelähnliche Medizinprodukte, Verbandmittel) existieren eigene Regeln und teilweise auch Antragsverfahren, die der Hersteller initiieren kann.

Im Krankenhaus haben wir die umgekehrte Situation was die Leistungspflicht angeht – nämlich eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt. Das bedeutet, eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) darf vom Krankenhaus grundsätzlich angewendet werden, solange sie vom G-BA nach § 137c SGB V nicht ausgeschlossen wurde.

Die Abrechnung mit den Krankenkassen erfolgt im Rahmen des bundesweit geltenden Fallpauschalensystems, dem German-Diagnosis Related Groups-System (G-DRG-System). Natürlich muss das Krankenhaus bestimmte Prinzipien einhalten. Grundlegende Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit müssen gegeben sein. Die Methode muss außerdem das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.

Jedes Krankenhaus hat im Herbst jeden Jahres die Möglichkeit, eine NUB-Anfrage für die jeweilige neue Methode beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) zu stellen. Das InEK überprüft hierbei nach Anfrage durch das Krankenhaus, ob die Methode bereits sachgemäß im bestehenden DRG-Abrechnungssystem vergütet wird und ob es sich prinzipiell um eine NUB handelt. Wenn die Methode die Kriterien des InEK erfüllt, dann erhält sie den Status 1 und das InEK erkennt an, dass es sich bei dem Verfahren um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt. Im darauffolgenden Jahr darf das Krankenhaus dann mit den Kostenträgern über krankenhausindividuelle Zusatzentgelte zur jeweiligen Methode verhandeln.

Aus Erfahrung können wir sagen, es dauert drei bis fünf Jahre, bis die DRG-Codes angepasst sind. Die lange Zeitspanne ergibt sich wie folgt: Wichtig ist, dass ein OPS (Operations- und Prozedurenschlüssel)-Vorschlag eingereicht wird, um einen entsprechenden Code zu etablieren. OPS-Codes repräsentieren Therapie- und Diagnosemethoden, die in der Behandlung eines Patienten verwendet werden. Das Deutsche Institut für Dokumentation und Information (DIMDI) pflegt den OPS-Katalog und entwickelt diesen jährlich weiter. Wenn der Vorschlag durch die jährliche Überarbeitung aufgenommen wird, können die Krankenhäuser diesen Code ab dem folgenden Jahr zur Dokumentation angewendeter Methoden und zur Abrechnung von Patientenfällen benutzen. Zusätzlich wird der neue OPS-Code durch das InEK einer oder mehrerer DRG-Fallpauschalen zugewiesen. Bestimmte Kalkulationskrankenhäuser liefern dann ans InEK DRG-relevante Daten, wie zum Beispiel die mit den Patientenfällen verbundenen, realen Fallkosten, die Fallzahlen, die jeweiligen Diagnosen und durchgeführten Prozeduren auf Basis der OPS-Codes. Diese Daten werden ab dem abermals darauffolgenden Jahr vom InEK analysiert und schließlich erfolgt die (finanzielle) Anpassung der zugehörigen DRG-Fallpauschalen im Folgejahr. Wenn es aber nicht genügend Fälle und Daten in den Kalkulationskrankenhäusern gibt, dann dauert es länger, eventuell sogar mehrere Jahre, bis das InEK die Kosten für die jeweilige Methode valide kalkulieren kann. Solange die neue Methode nicht sachgerecht in den DRG-Fallpauschalen abgebildet ist, muss jedes Krankenhaus, das eine solche Methode anwenden und voll finanziert haben möchte, jährlich eine NUB-Anfrage beim InEK einreichen und später das individuelle Zusatzentgelt verhandeln.

Knapp 700 verschiedene NUB-Anfragen können pro Jahr verzeichnet werden. Etwa ein Viertel davon wurde in den letzten Jahren positiv, das heißt mit Status 1, beschieden.

Aus der Erfahrung heraus würde ich sagen, es macht Sinn sich ab circa einem Jahr vor der CE-Zertifizierung mit der Frage zu beschäftigen. Insbesondere dann, wenn man auch tatsächlich plant, direkt nach CE-Zertifizierung den Marktzugang zu realisieren.

Es ist in jedem Fall wichtig, sich schon früh genug damit zu beschäftigen, wie man vorgeht und welche klinische Evidenz gebraucht wird. Auch die Frage was man noch leisten muss, um zu garantieren, dass die Endkunden tatsächlich das Produkt/Verfahren abrechnen können sollte man sich stellen. Des Weiteren kann man sich schon damit beschäftigen, welche Märkte in Europa angegangen werden sollen und wie deren Erstattungssysteme strukturiert sind.