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Qualitätsmanagement: Belastung oder Chance?

Unternehmen stehen vor ständig wachsenden Anforderungen. Die Globalisierung und ein zunehmend qualitätsbewusster Markt steigern den Konkurrenz- und Preisdruck. Um international wettbewerbsfähig zu bleiben, bedarf es einer Produkt- und Dienstleistungsqualität, die den Kunden langfristig zufriedenstellt und die das Unternehmen, etwa durch ein Zertifikat, belegen kann. Alexander Cansier, Geschäftsführer der OrgaConnect GmbH, verfügt über eine langjährige Expertise auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements und hat sich auf die Betreuung kleiner bis mittelgroßer Unternehmen der Life-Sciences-, Pharma- und Medizintechnik-Branche spezialisiert. Im Gespräch mit Dr. Claudia Durand und Marina Boose von der BIOPRO Baden-Württemberg erklärt er, welche Vorteile eine Zertifizierung mit sich bringt und wie er Unternehmen bei der Einführung unterstützen kann.

Qualität ist die Erfüllung der Forderungen zur dauerhaften Kundenzufriedenheit.“1

BIOPRO: Jedes Unternehmen sollte bestrebt sein, eine gleichbleibende Produktqualität anzubieten. Welchen Beitrag kann hier das Qualitätsmanagement (QM) leisten und wann ist eine Zertifizierung sinnvoll?

Alexander Cansier, Geschäftsführer der OrgaConnect GmbH © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

Cansier: Mein Hauptziel ist es, den Unternehmen aus dem Life-Sciences- und Medtech-Bereich eine DIN EN ISO 9001 Zertifizierung nahezubringen. Dieses prozessorientierte QM-System ist nicht verpflichtend, stellt jedoch einen Wettbewerbsvorteil dar, da es hilft die internen Abläufe der Unternehmen zu optimieren und die Arbeitsabläufe somit effektiver und effizienter werden. Das ist sehr wichtig für junge und gerade gegründete Unternehmen, die beispielsweise Investoren suchen. Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist sozusagen der erste Industrialisierungsschritt, weil die Branche und damit auch der Kunde zunehmend Wert darauf legen, dass produktive und administrative Abläufe geplant, überprüft und ständig verbessert werden. Daher ist es wichtig, dem Kunden zu zeigen: Wir arbeiten nach Standards, die Sie auch kennen. Denn die DIN EN ISO 9001 ist überall auf der Welt gleich, egal ob das Unternehmen in China oder in Stuttgart sitzt, und sorgt damit für eine gewisse Sicherheit im Kundenkontakt.

Wie lange ist dieses Zertifikat gültig und welche Aufgaben ergeben sich daraus?

Das DIN EN ISO 9001 Zertifikat wird immer für drei Jahre von den entsprechenden Zertifizierungsstellen vergeben und jährlich in Überwachungsaudits überprüft. Dabei wird auch darauf geachtet, ob sich die Prozesse im Unternehmen weiterentwickeln. Denn ein Hauptpunkt von DIN EN ISO 9001 ist der kontinuierliche Verbesserungsprozess. Man muss beispielsweise erheben: Welche Reklamationen gibt es in welcher Anzahl und Qualität? Und welche Maßnahmen leite ich daraus ab? Gewisse Managementprozesse müssen aufgebaut werden, damit reines Bauchgefühlarbeiten wegfällt und zu einem systematischen Arbeitsprozess wird. Denn die DIN EN ISO 9001 ist eine Prozessnorm, die ablauforientiertes Arbeiten unterstützt. Dafür existieren bestimmte Verfahren, etwa für die Mitarbeiterrekrutierung, die Lieferantenbewertung oder für In-Prozess-Kontrollen.

Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess meint eine langfristige Weiterentwicklung, um Fehler ausschließen oder zumindest reduzieren zu können, und um Effektivität und Effizienz im Unternehmen zu erhöhen. Darüber hinaus soll er auch dazu dienen, Know-how des Unternehmens zu sichern, damit Prozesswissen nicht verloren geht, wenn Mitarbeiter das Unternehmen verlassen. Wird an diesen Themen nicht nachhaltig gearbeitet, hat das Unternehmen auch keinen Mehrwert, und Zertifikate können durchaus wieder aberkannt werden. Intern wird das QM-System operativ von den sogenannten Beauftragten der Obersten Leitung - den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) - getragen. Verantwortlich für das QM-System selbst ist jedoch die Geschäftsleitung, die auch die notwendigen personellen und finanziellen Ressourcen zur Verfügung stellen muss. Ohne das unbedingte Commitment der Geschäftsführung zum Aufbau und zur Weiterentwicklung eines QM-Systems ist dieses schon zu Beginn zum Scheitern verurteilt.

Wie aufwendig ist die Aufgabe als QM-Beauftragter?

Bei einem Unternehmen mit ca. 20 Mitarbeitern ist das sicher eine Teilzeitaufgabe. Es sollte aber klar sein, dass QM einen großen Anteil am Tagesgeschäft hat. Die Gefahr ist, dass man neben anderen Aufgaben den Qualitätsaspekt hintanstellt. Man sollte stattdessen einen „On-going“-Prozess haben, damit das Thema Qualität im Unternehmen durch alle Mitarbeiter gelebt wird.

Qualitätsmanagement (QM) ist die abgestimmte Tätigkeit zur Lenkung und Leitung einer Organisation bezüglich der Qualität. Dazu gehören Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und schließlich die Qualitätsverbesserung. (...) Das QM ist Führungsmethode zur kontinuierlichen Verbesserung mit dem Ziel, Kundenanforderungen und -erwartungen zu erfüllen und dadurch Kundenzufriedenheit zu erzeugen.“1

„Für QM gibt es eine internationale Norm. (...) In Deutschland weist die Bezeichnung „DIN EN ISO“ auf die Konformität der deutschen Norm (DIN) mit der europäischen Norm (EN) und der internationalen Norm (ISO) hin.“1 „Die Normen der ISO 9000 ff. sollen dem Unternehmen beim Nachweis eines funktionierenden QM-Systems helfen und dieses dokumentieren. Das Unternehmen soll damit aufzeigen, dass es die in der entsprechenden Norm verlangten Maßnahmen in Richtung qualitätsbezogener Aktivitäten ergriffen hat. Damit legt es seine Qualitätsfähigkeit dar (...).“2

Wie läuft die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ab und inwiefern können Sie die Unternehmen konkret unterstützen?

Beim klassischen Ablauf einer DIN EN ISO 9001 Zertifizierung wird das Unternehmen zunächst analysiert und ein Ist-Zustand erhoben. Was gibt es bereits und was muss eingeführt werden? Anschließend schlagen wir den Weg vor. Ist die Vorgabe des Kundens, er möchte in einem Jahr das DIN EN ISO Zertifikat haben, müssen dazu Prozesse definiert, Dokumente erstellt und die Mitarbeiter trainiert werden. Wir können beraten, lenken und unseren Input geben, was fachlich notwendig ist. Das lässt sich von außen besser gestalten als von innen.

Hauptsächlich geht es aber darum, Aufklärungsarbeit zu leisten. Unternehmen wissen meist gar nicht, was QM bedeutet und haben Angst vor dem Unbekannten, um ihre geheimen Prozesse und das Firmen-Know-how. Aber wir sind natürlich absolut zur Vertraulichkeit verpflichtet. Es geht lediglich darum Abläufe zu lenken, indem sie klar definiert und bewertet werden. Dabei wird die Norm aber keinesfalls über das Unternehmen gestülpt, sondern bestehende und neue Prozesse werden so aufbereitet, dass eine Normkonformität erreicht wird. Die Mitarbeiter sollen dabei in ihren Abläufen möglichst wenig behindert werden.

Die DIN EN ISO 9001 Zertifizierung bringt also nicht nur Belastung, sondern durchaus Vorteile mit sich?

Richtig. Ziel und Zweck ist, das Unternehmen auf objektive Beine zu stellen. Initial kostet das natürlich erst einmal Geld. Man muss den Berater bezahlen und Arbeiten erledigen, die nicht produktiv sind. Wichtig ist aber zu sehen, dass die einmal implementierten Qualitätsstandards im Unternehmen, wenn sie weiterentwickelt werden und sie so mit dem Unternehmen mitwachsen, später die Kosten deutlich überkompensieren. Im Endeffekt bekommt man also mehr zurück als man investiert hat.

Kann man Sie auch engagieren, wenn man bereits zertifiziert ist?

Ja. Sie müssen beispielweise jedes Jahr mindestens ein internes Audit, eine Selbstevaluation durchführen. Dafür ist es sinnvoll externe Leute zu engagieren, weil interne Leute oft voreingenommen sind; des Weiteren verbietet die Norm eine Selbstüberprüfung. Dies wiederum bedeutet, dass zumindest die QM-Abteilung - die in der Regel den Internen Auditor stellt - durch einen unabhängigen Auditor zu auditieren ist. Das interne Audit ist notwendig für die Erstellung der Managementbewertung und Voraussetzung für die jährlichen Audits durch die Zertifzierungsgesellschaft. Interne Audits sind Teil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und durch die Norm vorgeschrieben. Es gibt Qualitätsmeetings, bei denen zu bestimmten Themen moderiert Lösungen gefunden werden. Dabei fragt man sich unter anderem: Wo gibt es Verbesserungsprozesse in der Beschaffung? Was macht man mit Lieferanten, die nicht solide liefern oder bei denen die Qualität nicht stimmt?

Das waren jetzt alles Punkte zum Qualitätsmanagement. Wie unterscheidet sich das von der Qualitätssicherung?

QM ist der „Regenschirm“ über allem, das heißt, ich lenke Qualität im Unternehmen. Qualitätssicherung (QS) ist dagegen nur ein Teil des Qualitätsmanagements und unterliegt den GxP-Regeln (Anmerkung der Redaktion: Überbegriff für GMP, GLP, GCP, GAMP oder FDA 21 CFR Part 820). Dabei geht es darum sicherzustellen, dass keine Produkte das Haus verlassen, die fehlerhaft sind. Hierzu gibt es verschiedene Verfahren und Systeme, beispielsweise Stichprobenprüfungen oder In-Prozess-Kontrollen. GxP bietet Sicherheit, dass Daten nicht durch einen Serverabsturz verloren gehen, und Integrität, dass sie nicht verfälscht werden können. In der pharmazeutischen Industrie sowie in der Medizintechnik gehören beispielsweise auch definierte Verfahren zum Risikomanagement zur Qualitätssicherung GxP. Unsere Aufgabe ist es zu entscheiden, welche Themen und Standard-Arbeitsanweisungen gebraucht werden. Dafür werden spezielle Punkte im System betrachtet und im Zweifel auch verbessert.

Qualitätssicherung (QS) ist Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.“3

Ist es sinnvoll, ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 einzuführen, ohne aber nach GxP zu arbeiten?

GxP wird hauptsächlich im Bereich der Prüfung, der Herstellung, der Entwicklung und der Zulassung von Medikamenten angewendet, da QS im pharmazeutischen Bereich vom Gesetzgeber vorgeschrieben ist. Aber Unternehmen, die etwa Testverfahren für universitäre, nicht klinische Anwendungen produzieren, benötigen kein GxP oder Ähnliches. Dennoch kann man ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 einführen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess in einem kontrollierten Umfeld stattfindet. DIN EN ISO 9001 ist keine Produktzertifizierung, sondern eine Zertifizierung für das Unternehmen und umfasst damit alle Geschäftsbereiche, von der Geschäftsführung über den Vertrieb bis zur Produktion.

Das alles klingt nach sehr viel Arbeit. Gerade kleinere Unternehmen haben gar nicht das Personal, die gesamte Dokumentation aufzubauen. Wie können Sie hier unterstützen?

Wenn im Rahmen von QM- oder QS-Systemen neue Dokumente erstellt werden müssen, können wir das im Bereich “scientific & technical writing“ unterstützen. Das geht nicht ohne interne Hilfe, aber wir können sehr viel Schreibarbeit abfangen. Dafür haben wir Leute, die das sehr viele Jahre gemacht haben und auch Industrieerfahrung mitbringen. Die Dokumente werden in Abstimmungsgesprächen intern auch immer wieder verifiziert. Typische Bereiche sind die Bedienung von Geräten oder die Durchführung von Verfahren, Methoden und Prüfungen. Aber auch Validierungsunterlagen werden von uns erstellt. Das technical writing ist ein relativ großer Teil unserer Arbeit, da das unliebsame Aufgaben sind, die im Unternehmen viel Zeit binden. Das scientific writing ist dagegen ein kleinerer Teil. Das ist interessant, wenn Unternehmen aus Marketinggründen in der wissenschaftlichen Yellow Press publizieren möchten, beispielsweise einen Artikel über eine neu etablierte Methode. Wir können redaktionell unterstützen und den Artikel journalistisch aufarbeiten.

Wenn ich mich als Unternehmer für die Einführung eines Qualitätsmanagements interessiere, wie kann ich mich orientieren, welcher Aufwand dafür zu stemmen wäre?

Ich biete kleinen und jungen Unternehmen einen kostenlosen halbtägigen Workshop an. Man kann uns buchen und sich auf diese Weise über QM und QS informieren. Eine kleine Auswertung mit wirtschaftlicher und interner Darstellung des Unternehmens rundet die Veranstaltung ab. Ziel wäre aus unserer Sicht, auf diese Weise zukünftige Kunden zu akquirieren.

Des Weiteren plane ich ein kostenloses Seminar, in dem eingeladene Referenten über spezielle Qualitätsthemen berichten. Damit möchte ich die Qualitätsthematik ein bisschen mehr publik machen und auch Studierende erreichen, die sich mit dem Gedanken tragen, in die Industrie zu gehen oder sich selbstständig zu machen.

Gibt es abschließend noch etwas, das Sie den Unternehmen mit auf den Weg geben wollen?

Es ist mir ein Anliegen, die Qualitätsthematik frühzeitig in die Unternehmen zu bringen. Je früher man diesen Qualitätsaspekt platziert, umso leichter fällt die Umsetzung. Ich möchte zeigen, dass die Etablierung von Prozessen nichts „Böses“ ist, sondern durchaus einen Marktvorteil bietet und darüber hinaus sogar Wachstum generieren kann. Qualitätsmanagement ist keine Belastung, sondern eine Chance.

Vielen Dank für das Gespräch.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/qualitaetsmanagement-belastung-oder-chance