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Reinraum für Pharma garantiert Schutz von Produkt und Person

In vielen Branchen wie Automobilbau oder Elektronikindustrie hat die Miniaturisierung die technischen Anforderungen in der Fertigung stetig nach oben geschraubt. Werden winzigste Bauteile von Robotern zusammengesetzt oder verpackt, muss das in kontrollierter Umgebung geschehen. Auch die (bio-)pharmazeutische Industrie beispielsweise benötigt zur Wirkstoff-Produktion streng regulierte Bedingungen, wie sie das Unternehmen Reinraumtechnik Ulm seit 2002 anbietet. Wir haben mit ihrem Geschäftsführer Dietmar Renz über die besonderen Anforderungen als Pharma-Zulieferer gesprochen.

Dietmar Renz, Experte für Pharma-Reinräume © Pytlik

Dietmar Renz, 56 Jahre, ist gelernter Maschinenschlosser, studierter Verfahrenstechniker und Betriebswirtschaftler. Renz war im Vertrieb bei Firmen für Reinraumtechnik und einem großen Anlagenbauer in NRW tätig, ehe er sich im Ulmer Donautal selbstständig machte.

Die Firma hat sich  auf die pharmazeutische Industrie konzentriert und beschäftigt 25 Mitarbeiter. Ein interdisziplinäres Team fertigt „Anlagen im Reinraum", liefert Systeme für noch reinere abgetrennte Zonen innerhalb eines Reinraumes. Dazu zählen Isolatoren, Containmentsysteme, Handschuhprüfgeräte, Ansatzbehälter, Anlagen zur Verwiegung von Wirkstoffbestandteilen oder spezielle Sicherheitswerkbänke.

Was bedeutet Reinraumtechnik?

Es ist ein allumfassender Begriff, der mehr als „Luft putzen" bedeutet und zum Ziel hat, das Produkt und Personen zu schützen. Normen und Richtlinien schreiben vor, wie hoch der Anteil von (anorganischen) Partikeln und (organischen) Keimen in der Umgebungsluft sein darf. Die entsprechende Richtlinienreihe des VDI (2083 "Reinraumtechnik") legt besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen in verschiedenen Bereichen der Technik fest. Die Richtlinie umfasst 23 Blätter von Partikelreinheitsklassen in der Luft bis zur Biokontaminationskontrolle.

Produktschutz ist vor allem in der Elektronikindustrie, beispielsweise bei der Fertigung von Halbleitern relevant. Personenschutz ist vor allem in der Pharmaindustrie wichtig, zum Beispiel bei der Herstellung von Zytostatika, hochtoxischen Substanzen.

Was braucht Reinraumtechnik?

Reinraumtechnik setzt Ventilatorensysteme ein, mit denen man ein umbautes Volumen entsprechend oft umwälzt und die Luft mit spezieller Filtertechnik abreinigt. Damit lassen sich Keime, sogenannte Koloniebildende Einheiten und Partikel zurückhalten. In der Elektronikindustrie müssen die Fertigungsbedingungen reinst, also völlig partikelfrei, in der Pharmaindustrie noch keimfrei sein. Die Filtersysteme sorgen für eine möglichst große Abwesenheit organischer und anorganischer Partikel.

Bedeutet Reinraum überall dasselbe?

Der Reinheitsbegriff ist im Lauf der Jahre derselbe geblieben. Die Partikelabscheidung findet nahezu mit den gleichen Filtern statt. Da hat sich über die Jahre nichts geändert. Es gibt sogenannte Environments, in denen sich mehr oder weniger nur Lufttechnik befindet, ohne arbeitendes Personal. Dort wird vollautomatisch gefertigt. Und man kann Sauberräume von Reinräumen unterscheiden. Das hängt unter anderem von der Größe und der Zahl der Partikel ab. In Reinräumen arbeiten Menschen vollständig vermummt, bei definiertem Luftwechsel versteht sich.

Welche aktuellen Entwicklungen beobachten Sie in der Reinraum-Szene?

Ein Trend ist mittlerweile schon wieder abgeklungen: Krankenhäuser brauchten eine Herstellungserlaubnis für ihre Produktionsstätten ähnlich der Pharmaindustrie, also Herstellung unter Bedingungen des GMP (Good Manufacturing Practice). In anderen Bereichen der Industrie nimmt die Zahl der Sauberräume zu, beispielsweise bei Automobilzulieferern, wo Bauteile für Airbags oder Antiblockiersysteme teilweise unter Reinraumbedingungen hergestellt und verpackt werden müssen.

Containmentsysteme sind in der pharmazeutischen Herstellung immer dann gefragt, wenn es neben dem Vermeiden von Keim- und Partikelkontaminationen von Produkten auch gleichermaßen auf den Schutz des Mitarbeiters ankommt. © Reinraumtechnik Ulm

Veranschaulichen Sie bitte an einem Beispiel, wo der Pharma-Kunde ihre Expertise braucht.

Sie müssen sich das zunächst als jahrelangen Entwicklungsprozess vorstellen. Das lässt sich nicht lernen. Zu Ihrem gewünschten Beispiel: Ein pharmazeutischer Lohnhersteller will seinen Wirkstoff fein mahlen, ihn mikronisieren. In einer kleinen Mühle soll der Wirkstoff zu einem bestimmten Körnungsgrad verkleinert werden: Allerdings waren die Mitarbeiter während dieser Mikronisierung Expositionen ausgesetzt. Wir haben schließlich den Standort einer solchen Anlage so ausgewählt, dass gleichzeitig die Mitarbeiter geschützt waren und das Produkt steril blieb.

Aus den Gesprächen mit dem Herstellungsleiter haben wir eine Art Isolator entwickelt: Wir bauten eine schützende Hülle, stellten die Mühle in diese, versahen diese mit einer komplett abschließbaren Schiebetüre und haben die Ablufttechnik angeschlossen, die dann gefiltert wurde. So ist bereits 2004 eine Art Isolator entstanden, ohne dass Kunde und Anbieter den Begriff dafür kannten.

Um beim Beispiel zu bleiben: Wie muss man sich einen solchen Isolator vorstellen und welche technischen Spezifikationen muss er haben?

Eine Hülle aus Edelstahl, die keinen Totraum besitzt, damit sie gut zu reinigen ist. Sie ist ausgestattet mit einer Filtertechnik für Umluft, Zu- und Abluft, verfügt über Anschlüsse für Partikel- und Keimzahlbestimmung, überwacht Luftgeschwindigkeit und Differenzdruck für Filter und Arbeitsraum, besitzt eine Frontscheibe mit Handschuhports und Materialschleusen für die Be- und Entladung des Isolators mit getrennter Ventilatorentechnik.

Bei dieser Form des Isolators steht der Personenschutz im Vordergrund?

Ja. Ziel ist es, den Bediener sicher und konsequent vom Produkt beziehungsweise von dessen Herstellung in einem geschlossenen System zu trennen. In Isolatoren, wo zum Beispiel Zytostatika hergestellt werden, herrscht permanenter Unterdruck von minus 90 Pascal.

Maßanfertigung für Pharma im Ulmer Donautal. Mitarbeiter bei der Montage. © Reinraumtechnik Ulm

Was braucht ein erfolgreicher Anbieter von Reinraumtechnik speziell für Pharma?

Luft- und Filtertechnik, verfahrenstechnisches Know-how gehören dazu. Während meiner Zeit als Angestellter lieferte mein damaliger Arbeitgeber eine Laminar-Flow-Anlage für Sanofi Aventis, deren Planerin noch eine Qualifizierung wünschte.

Das war der Zeitpunkt, wo ich mich in die in ihren Anfängen befindliche GMP-Dokumentation einzuarbeiten begann. Als ich mich selbstständig machte, erarbeitete ich mir über Wochen diese Dokumente.

Damit kannten Sie die Bedürfnisse der Pharmaindustrie besser?

Richtig. Die Struktur dieser Qualifizierungsdokumente für Installation und ‚Operational Validification' gibt es heute noch, wenngleich optimiert. Mit dieser Erfahrung über GMP-Dokumentation gelang es mir, Fuß zu fassen in der Pharmabranche. Neben der Anlage konnten wir auch die Dokumente liefern. Das erleichterte den Zugang zu diesem geschlossenen Markt.

Reinraumtechnik kommt in hochregulierten Branchen zum Einsatz. Ist das für Komplettanbieter ein Vorteil oder eher ein Innovationshemmnis?

Es ist vielleicht weniger ein Hemmnis. Allerdings sind die Anforderungen der Pharmaindustrie an die Anbieter umfassend, die viel verlagern auf Seiten der Reinraumtechnik. Für einen kleinen Anbieter ist das eine Herausforderung, wenn man mit hochspezialisierten Stabsabteilungen von Pharma-Konzernen zu tun hat, die sich beispielsweise ausschließlich auf Rohrleitungen fokussieren.

Gibt es hierzulande so etwas wie eine Reinraum-Branche?

Die Branche ist nicht sonderlich groß. Sie besteht im Grunde aus Einzelkämpfern, die sich manchmal zu bestimmten Gruppierungen zusammenfinden. Einen Verband gibt es nicht. Man findet sich unter Normengebern wie dem VDI oder der DECHEMA. Aber einen Dachverband, unter dem sich alle Anbieter finden, wie Lüftungsbauer, große, ausschließlich planende Ingenieurbüros, große Anlagenbauer oder eben Spezialanbieter, Fachplaner für Pharma, den gibt es nicht.

Die Fragen stellte Walter Pytlik, BioRegionUlm.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/reinraum-fuer-pharma-garantiert-schutz-von-produkt-und-person