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Rückblick: Workshop zur Weichenstellung des neuen Gewebegesetzes

Über 40 Fachteilnehmer aus ganz Deutschland kamen zum Workshop „Das neue Gewebegesetz“ am 22. April in das Kongresszentrum des Universitätsklinikums Tübingen. Wissenschaftler, Juristen, Unternehmer aus der biopharmazeutischen Industrie und Behördenvertreter diskutierten Chancen und Probleme aus juristischer und medizinischer Sicht.

Mit der Novelle des Gewebegesetzes beschreibt das Bundesgesundheitsministerium seit August 2007 eine behördliche Neuregelung bei Gewebetransplantationen am Menschen. Die in nationales Recht umgesetzte EU-Richtlinie soll vor allem Patienten mehr Sicherheit bieten: So können zum Beispiel bei der Behandlung von Verbrennungen und chronischen Wunden, bei Degenerationen an Knorpeln und Knochen, akuten Vergiftungen oder wegen eines Krebsleidens Patienten auf fremdes Spendergewebe oder auf Zellen, wie etwa auf menschliche Stammzellen, angewiesen sein. Sehr häufig werden Haut, Knochen, Knorpel, Sehnen, Herzklappen oder Stammzellen aus dem Knochenmark verpflanzt; zum Teil kann dabei auch Gewebe Verstorbener Verwendung finden. Von besonderer Bedeutung für Zelltherapien und die regenerative Medizin sind dabei aber Verfahren zur Züchtung und Vermehrung von Zellen.

Das Gewebegesetz legt die Sicherheitsstandards sowohl für den Empfänger solcher „biologischen Arzneimittel“ als auch für das mit der Herstellung und Anwendung befasste Personal fest. Ausgangspunkt dieser Regelungen war die in den 1980er Jahren gemachten Erfahrungen mit der Übertragung von AIDS durch Blutprodukte.

Interaktiver Innovations- und Lernprozess unter Beteiligten

Bei der 2007 getroffenen Neuregelung des Gewebegesetzes bleiben jedoch für Mediziner wie auch Hersteller einige Fragen offen, die insbesondere die Entnahmebedingungen und die Verteilung der Gewebe betreffen. Vor allem die rechtlichen Konsequenzen entnommener Gewebe und ihrer Bearbeitung sowie die geänderten Zuständigkeiten der Überwachungsbehörden und Folgeregelungen auf europäischer und nationaler Ebene haben zu Unklarheiten in der Praxis geführt. Letztendlich sind Gewebespenden behördlich nun genauso zu behandeln wie Arzneimittel, da die Geweberichtlinie der Europäischen Union insbesondere dem nationalen Arzneimittelgesetz angegliedert wurde.
Mehr als 40 Fachteilnehmer aus ganz Deutschland folgten der Einladung nach Tübingen (Foto:BioRegio STERN)
Mehr als 40 Fachteilnehmer aus ganz Deutschland folgten der Einladung nach Tübingen (Foto:BioRegio STERN)
Die BioRegio STERN, die Deutsche Gesellschaft für Regenerative Medizin und das Zentrum für Regenerationsbiologie und Regenerative Medizin der Universität Tübingen veranstalteten deshalb am 22. April gemeinsam am Tübinger Universitätsklinikum einen Workshop zur praktischen Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen des neuen Gewebegesetzes. Zusammen mit Ärzten, Wissenschaftlern, Unternehmern aus der biopharmazeutischen Industrie und Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums sowie des Paul-Ehrlich-Instituts wurden Chancen und Probleme aus juristischer und medizinischer Sicht intensiv diskutiert. „Bei der nationalen Umsetzung der neuen Geweberichtlinie handelt es sich um einen interaktiven Innovations- und Lernprozess zwischen Behörden, Medizinern und Herstellern“, kommentierte Prof. Dr. Konrad Kohler vom Zentrum für Regenerationsbiologie und Regenerative Medizin des Universitätsklinikums Tübingen die Situation. „Im Unterschied zu Organen unterliegen Gewebe und Zellen vor der Anwendung beim Menschen verschiedenen Verarbeitungsschritten im Labor.“
Solche Schritte bedürfen der behördlichen Überwachung, die ab sofort durch das Arzneimittelgesetz mitgeregelt wird. Die biopharmazeutische Herstellung bzw. Züchtung von menschlichem Gewebe (Tissue Engineering) etwa bedarf nach dem neuen Gewebegesetz deshalb der unbedingten Zulassung nach dem Arzneimittelrecht. Hierzu zählen genauso somatische Zelltherapeutika und Gentherapeutika sowie denaturierte Knochenprodukte aus industriellen Verfahren.

Ziel ist eine sichere Patientenversorgung ohne Bürokratiezuwachs

Aus juristischer Perspektive zeigte Ministerialrat Friedger von Auer vom Bundesgesundheitsministerium die wichtigsten Aspekte der Beschaffung und Testung von fremden Zellen und Gewebe sowie die Regelung der Arzneimittelherstellung für neuartige Therapien auf: „Der Gesetzgeber weist mit dem neuen Gewebegesetz eine Kontinuität und Berechenbarkeit der nationalen Gesetzgebung aus, die konsequent in die Änderung des Transplantationsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes und der Verordnungen zur Herstellung von und zum Handel mit Gewebe überführt wurde“, so von Auer. Zum Arzneimittel- und Stoffbegriff des Arzneimittelgesetzes zählen deshalb genauso Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Menschen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Ausnahmen sind Arzneimittel, die ein Arzt unter seiner persönlichen fachlichen Verantwortung beim Menschen anwendet. Dazu gehören beispielsweise Stammzelltransplantationen, Organverpflanzungen in Notfalloperationen, aber auch Autoimmuntherapeutika aus menschlichem Blutplasma.
Mehr Sicherheit für Patienten ist das oberste Gebot. (Foto:© 2002 - 2008, VIB)
Eine weitere Ausnahmeregelung betrifft Gewebe, das im Rahmen einer individuellen Behandlung einer Person zunächst entnommen und später auf dieselbe Person wieder angewendet wird. Erfahrungsberichte zur Anwendung des neuen Gewebegesetzes werden laut von Auer zum Bereich Organe bis Ende 2008 und zum Bereich Gewebe bis zum Ende 2011 durch das Gesundheitsministerium den medizinischen Fachkreisen vorgelegt.

Einen ersten Einblick aus der Umsetzungspraxis erhielten die Teilnehmer des Workshops am Beispiel der euroderm GmbH. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für die Wundbehandlung. Dr. Andreas Emmendörfer, Gründer und Geschäftsführer des Unternehmens, berichtete über Chancen und Risiken aus Sicht eines KMUs. „Vor allem kleine Unternehmen und junge Start-ups sahen sich zunächst durch die neue Gesetzesregelung mit hohen Verwaltungsausgaben und mit zeitlichen Hürden für klinische Tests und Zulassungsverfahren nach der Arzneimittelregelung konfrontiert.“ Emmendörfer konnte allerdings klarstellen, dass zwar mehr bürokratischer Aufwand zur Sicherheit des Patienten notwendig bleibt, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen sind aber keine bedeutenden Zusatzkosten zu erwarten. „Was bleibt, ist der formal geänderte Ablauf der Gewebegewinnung. Unternehmen müssen ihre Kunden von der Notwendigkeit der neuen Sicherheitsbestimmungen überzeugen. Auf Kundenseite herrscht noch eine geteilte Bereitschaft, die Anforderungen zu akzeptieren.“ Eine der größten Barrieren sind die uneinheitlichen Auslegungen der Regelungen in den Bundesländern. Sie machten es in manchen Regionen den Unternehmen schwerer als in anderen, so Emmendörfer. Eine bundesweite Einheitlichkeit zugunsten der Chancengleichheit sei zwingend notwendig, um deutsche Innovationsstandorte zu sichern.

Einen intensiven Überblick über die EU-Folgeregelungen über Arzneimittel für neuartige Therapien am Beispiel der aktuellen Novellierung vom 8. April dieses Jahres gab Dr. Christa Schröder vom Paul-Ehrlich-Institut. Insbesondere die Regelungen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards wurden international mit einer Novelle erneut einheitlich formuliert. Sie legen deutlich beschriebene Mindeststandards fest, die der Gesetzgeber auf Bundesebene teils verbindlich, teils frei formulieren darf. Wichtige Hinweise erläuterte Schröder für Hersteller von Gewebezubereitungen. Sie betreffen insbesondere nun deutlich definierte Beschreibungen etwa des verbindlichen Vorgehens bei Analysen und Risikobewertungen zelltherapeutischer Produkte.

df - 25.04.08
© BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
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