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Technologie-Lizenz-Büro: Erfindungs- und Patentmanagement

Durch langwierige klinische Erprobung und teure Zulassungsverfahren mit unsicherem Ausgang finden medizintechnische, biotechnologische und pharmazeutische Erfindungen nicht leicht den Weg zum Markt. Die Biotech-Branche verzeichnet dabei die größte Zuwachsrate mit einem Anstieg um 42,6 Prozent auf 7.400 Anmeldungen. Das Technologie-Lizenz-Büro (TLB) erschließt als Partner von Wissenschaft und Wirtschaft immer wieder neue Wege, um Erfindungen aus allen wesentlichen Technologiefeldern zu wirtschaftlichem Erfolg zu führen. Dr. Frank Schlotter, Abteilungsleiter Life Sciences bei der Karlsruher Agentur, gibt Einblicke in die Verwertungsarbeit des TLB anhand von Innovationen aus der regenerativen Medizin und Diagnostik.

Dr. Frank Schlotter, Abteilungsleiter Life Sciences der TLB GmbH © TLB, Portrait Powalka

Das technische Gebiet mit den meisten Anmeldungen am Europäischen Patentamt ist die Medizintechnik mit 10.500 Anmeldungen im vergangenen Jahr, während Arzneimittel mit 6.700 Anträgen bei einem Plus von 20 Prozent liegen. Auf der Überholspur liegt derzeit jedoch die Biotechnologie, gekennzeichnet mit dem höchsten Zuwachs an Anmeldungen. "Es sind allerdings auch grundsätzliche Veränderungen am Markt in den letzten Jahren zu verzeichnen, insbesondere im Umgang mit Hochrisiko- und sehr frühen Projekten, was auch für unsere Verwertungsarbeit Veränderungen bedeutet", berichtet Dr. Frank Schlotter, Leiter der Abteilung Life Sciences beim Technologie-Lizenz-Büro (TLB). Die Karlsruher Agentur unterstützt Erfinder und Unternehmer mit ihren Spezialisten in allen Phasen des Erfindungs- und Patentmanagements und entwickelt maßgeschneiderte Lösungen.

Nur etwa sechs Prozent der Wirkstoffe, die von pharmazeutischen Firmen erforscht werden, erhalten überhaupt eine Zulassung. Bis dahin vergehen acht bis zwölf Jahre, in denen diese Unternehmen zwar investieren, jedoch keine Umsätze mit diesen neuen möglichen Produktkandidaten generieren können. "Und der Aufwand bis zur Zulassung steigt kontinuierlich – unter anderem auch durch das neuerdings zu erstellende Nutzendossier –, während die Anzahl der Zulassungen zurückgeht", erklärt Dr. Frank Schlotter. Bei Hochschulerfindungen handelt es sich in der Regel um solche im frühen Entwicklungsstadium ohne klinische Erprobung, da Hochschulen diesen Nachweis in den seltensten Fällen leisten können. "Das macht diese Erfindungen für Unternehmen weniger interessant. Das ist die Herausforderung, der wir uns als Patentverwerter stellen müssen", berichtet der TLB-Mitarbeiter.

Mehr Regularien, sinkende Risikofreudigkeit

Unternehmen sind vorsichtiger geworden und haben die Anzahl "früher" Projekte generell deutlich reduziert. Big Pharma kommt durch die schärfer werdenden Regularien von Arzneimitteln unter immer größeren Druck, die F&E-Ausgaben steigen bei eher sinkenden Budgets und dadurch werden nicht mehr Wirkstoffe zugelassen. "Hinzu kommt der Konkurrenzdruck durch die Generikahersteller", so Schlotter, der zusammen mit seinem Team 25 bis 30 Erfindungsfälle im Jahr aus den Life Sciences begleitet. Die Tatsache, dass Patente von vielen umsatzstarken Medikamenten im Pharmabereich ausgelaufen sind oder demnächst auslaufen werden, hat nicht zur Folge, dass den Patentverwertungsagenturen Erfindungen aus der Hand gerissen werden. Die Unternehmen behalten ihre risikominimierende Haltung bei. "Sie arbeiten verstärkt am Portfolio und Product Life Cycle Management, versuchen ihre Wirkstoffe länger 'am Leben' zu erhalten, indem sie zum Beispiel Indikationen erweitern oder neue Dosierungen zur Zulassung bringen", resümiert Dr. Frank Schlotter.

Der Verwertungsprozess bei Life-Sciences-Erfindungen kann gerade wegen der klinischen Erprobung und Zulassung von Wirkstoffen nicht verkürzt werden. Solche Studien gehören jedoch nicht zur originären Aufgabe eines Hochschulwissenschaftlers oder Arztes an einer Klinik. "Für die klinischen Studien braucht es daher finanzkräftige Unternehmen, die das Risiko tragen können", betont Dr. Frank Schlotter. Für den TLB-Fachmann hat sich der Umgang der Wissenschaftler mit ihren Erfindungen in den letzten Jahren verändert. "Hochschulforscher stehen unter einem hohen Publikationsdruck, so dass regelmäßiges Publizieren über neue Erfindungen Vorrang gegenüber dem tiefergehenden Ausarbeiten einer Erfindung hat", stellt Schlotter fest. Außerdem bestünde nach wie vor das Problem, dass "ein Patent für die Karriere meist weniger Bedeutung hat als eine Veröffentlichung".

Erfolgreiche Verwertung braucht Ausdauer

Sicher und schonend: Das Fibuskop® ermöglicht eine Atemwegsuntersuchung bei kontinuierlicher Beatmung. Eine medizintechnische Erfindung der Universitätsklinik Heidelberg.. © mk - MediaDesign

Bei der Umsetzung von Life-Sciences-Erfindungen gehen in der Regel aufgrund der klinischen Erprobung und Zulassung einige Jahre ins Land. Dies hat sich zum Beispiel an der vom TLB betreuten Erfindung zur Chromosomenuntersuchung gezeigt. Durch die Erfindung war es erstmals gelungen, mithilfe der sogenannten vergleichenden Genom-Hybridisierung exakte Ergebnisse bei
Erbgutuntersuchungen, zum Beispiel im Bereich der Pränataldiagnostik oder bei Tumorerkrankungen, zu erhalten. Der Lizenznehmer, den TLB hierbei gewinnen konnte, ist Weltmarktführer im biotechnologischen Bereich. TLB hatte die Erfindung 1996 zum Patent angemeldet, und der Lizenzvertrag konnte 2003 abgeschlossen werden. Seit 2006 gibt es das Produkt am Markt. Von der Erfindungsmeldung bis zum ersten Rückfluss an Lizenzgebühren vergingen somit zehn Jahre. Von den finanziellen Rückflüssen profitieren die Universität und die Erfinder. "Die Hürden waren die üblichen Verfahren, die Ersterprobung, die Zuverlässigkeit, die Konsistenz der Daten und die Standardisierbarkeit nachzuweisen. Und natürlich muss auch der Markt so weit entwickelt sein", fasst Dr. Frank Schlotter zusammen.

Die Vorteile der Verwertung über einen Lizenznehmer liegen für Schlotter auf der Hand: "Wenn eine etablierte Firma sich um die Verwertung kümmert, ist die Chance Rückflüsse zu generieren höher und der Weg einfacher und schneller. Das Unternehmen kümmert sich um die Entwicklung bis zur Marktreife und um den Vertrieb, wir managen die Patentierung und verhandeln die Lizenzverträge", so der TLB-Mitarbeiter. Aber selbst wenn von Anfang an ein Unternehmen in die Entwicklung einer Erfindung involviert ist, braucht es seine Zeit, bis ein Produkt auf den Markt kommt.

Gespür für Zukunftsmärkte

Große Erwartungen werden auch in den relativ jungen Bereich der regenerativen Medizin gesetzt, die sich mit der Wiederherstellung funktionsgestörter Zellen, Gewebe und Organe durch biologischen Ersatz beschäftigt. Steigende Patentanmeldungen und eine große Forschungsdynamik schüren Prognosen für ein zukünftig rasant wachsendes Marktvolumen. "Der Einfluss der Regenerativen Medizin wird sowohl auf die Pharmaindustrie wie auch auf die Medizintechnik in drei bis fünf Jahren deutlich Fahrt aufnehmen", erklärt Schlotter. Als wünschenswerte Lösungen haben regenerative Maßnahmen immer Vorrang vor körperfremden bzw. künstlichen Lösungen. "So patentieren wir herausragende Erfindungen in diesem Bereich, auch wenn durch den langen Zeithorizont unsere Investitionen in die Patentierungskosten sehr hoch sind", bemerkt Schlotter. Zu den aktuell betreuten Erfindungen des TLB zählt unter anderem ein neuartiges Bandscheibenimplantat. Die Erfindung zielt darauf ab, direkt mit dem Eingriff die biomechanische Stabilität wiederherzustellen. Zugleich soll der Bandscheibenring abgedichtet werden, um einen erneuten Bandscheibenvorfall zu vermeiden.

Aufkommender Markt für Generika

Eine große zusätzliche Verwertungschance sieht Frank Schlotter darin, dass von vielen Medikamenten der Patentschutz nun nach 20-jähriger Laufzeit enden wird. Das eröffnet ein riesiges Marktsegment für Generika. "Hier wiederum können dann von uns patentgeschützte Erfindungen wie das Protein-Aufreinigungsverfahren für den großindustriellen Maßstab eine große Rolle spielen", so Schlotter. Mit dieser Erfindung lassen sich bedeutende, durch Mikroorganismen hergestellte Therapeutika effizienter und viel kostengünstiger produzieren. Die notwendigen Reinigungsschritte können mit der Erfindung bis zu 10-fach schneller und mit einer deutlich höheren Ausbeute durchgeführt werden. "Für die Generika-Hersteller, die den Biopharmazeutika-Markt erobern werden, wird dieses Verfahren von großem Interesse sein", berichtet der TLB-Fachmann.

Firmengründungen auf der Basis von Patenten

In vielen Fällen wird bei der Verwertung über eine Ausgründung nachgedacht. Die wichtigste Voraussetzung ist, dass das Erfinderteam mit Gründerpersönlichkeiten besetzt ist. "Der Impuls für eine Ausgründung muss von den Erfindern kommen, bevor wir das Projekt begleiten", konstatiert Frank Schlotter. Damit eine Ausgründung einen guten Start hat, muss die erste Stufe der Finanzierung mit wissenschaftsnahen Fördermitteln oder VC-Kapital zu leisten sein. "Grundsätzlich sind dabei zwei Varianten denkbar: Entweder eine Gründung, um ein Produkt bis zur Marktreife zu entwickeln und dieses Produkt in den Markt einzuführen, oder eine Gründung, um Know-how und Patente zu bündeln, die Entwicklung bis zu einem bestimmten Punkt voranzutreiben und dann die Firma als Ganzes an ein etabliertes Unternehmen zu verkaufen", so Schlotter. Letztere Variante eignet sich, wenn es darum geht, einen Wert über ein Patent bzw. über ein Patentbündel hinaus zu generieren, der besonders für große Firmen attraktiv ist. "Diese Variante würde man auch wählen, wenn die Produktzulassungs- und Markteinführungskosten für ein kleines Unternehmen zu groß sind", so der TLB-Abteilungsleiter Life Science.

Zielkonflikt: Schnelle Publikation oder Geheimhaltung?

Bei der Zusammenarbeit von Hochschulforschern und Unternehmern innerhalb eines Verwertungsprozesses treffen verschiedene Denkweisen aufeinander. "Im akademischen Denken steht das Aufspüren von Problemen und das Lösen von Fragestellungen im Vordergrund", erörtert Dr. Frank Schlotter. Es wird nach technischen Lösungen gesucht, das wirtschaftliche Denken an ein Produkt ist eher außen vor. Bei potenziellen Lizenznehmern stehen dagegen der Kundennutzen und der Marktpreis im Vordergrund. Die Innovationsmanager nehmen daher bei der Bewertung von Erfindungen die Haltung von Unternehmern ein, sie denken also marktwirtschaftlich. "Ein Zielkonflikt zwischen beiden Seiten besteht auch darin, dass der Wissenschaftler seine Erfindung schnell publizieren möchte und die breite Diskussion sucht. Der Unternehmer hingegen will die Erfindung so lange es geht geheim halten und sich den Wissensvorsprung für eine wirtschaftliche Verwertung sichern", fasst Dr. Frank Schlotter zusammen.

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