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TETEC - die Knorpelmacher

Man nehme: eigene Zellen des jeweiligen Patienten. In den zertifizierten Laboren der TETEC AG entsteht daraus biologischer Knorpelersatz für Gelenke und die Bandscheibe. Im Bereich Knieknorpel ist das Unternehmen nach eigener Aussage heute Marktführer. Das bietet dem zurzeit stark wachsenden Unternehmen eine gute Basis, um weitere Produkte für die Regenerative Medizin zu etablieren.

Sie steuern die Geschicke der TETEC AG (von li nach re): Aufsichtsratsvorsitzender Prof. Dr. Hugo Hämmerle, die Vorstände Dr. med. Christoph Gaissmaier und Dr. Klaus Maleck. © TETEC AG

Als die TETEC Anfang 2000 in Reutlingen als GmbH gegründet wurde, war die Autologe Chondrozyten-Transplantation, kurz ACT, noch ein relativ neues Verfahren. Dabei werden Gelenkschäden mit autologen, also aus patienteneigenen Zellen hergestellten Knorpelzelltransplantaten behandelt. Langzeiterfahrungen gab es damals naturgemäß noch nicht. Und dennoch: Die Forschungsdaten und erste Anwendungen am Kniegelenk waren so vielversprechend, dass die Unternehmensgründer sowohl vom medizinischen als auch vom wirtschaftlichen Potenzial des Verfahrens überzeugt waren. Dr. med. Christoph Gaissmaier gehörte zum Gründerteam. Er leitet heute gemeinsam mit seinem Vorstandskollegen Dr. Klaus Maleck das Unternehmen. Gaissmaier war damals als Chirurg und Forscher an der BG Unfallklinik in Tübingen tätig und entwickelte hier zusammen mit TETEC-Mitgründer Dr. Jürgen Fritz und in enger Kooperation mit dem NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen die Grundlagen für die heutigen TETEC-Verfahren.

Knorpeltransplantate nach Maß: NOVOCART® 3D wird in der Größe ausgestanzt, wie es der Einsatz im Kniegelenk des jeweiligen Patienten erfordert. © TETEC AG

Zur Knorpelregeneration wird der Umweg über das Labor genommen, weil sich Knorpelgewebe im menschlichen Körper kaum von selbst regeneriert. Damals wie heute geht alles von wenigen Zellen des Knorpelgewebes aus, das ersetzt werden soll. Wenn zum Beispiel durch einen Sturz oder Sportunfall der Gelenkknorpel am Knie verletzt ist, können die benötigten Zellen bei einer Kniespiegelung minimalinvasiv aus einem nicht betroffenen Bereich des Gelenkknorpels entnommen werden. Im Labor der TETEC AG werden die Zellen erheblich vermehrt und in ein dreidimensionales, biphasisches Trägermaterial auf Kollagenbasis gegeben. So entsteht NOVOCART® 3D, ein individuelles Bioimplantat mit lebenden Zellen. Die ganze Prozedur von der Entnahme der Knorpelzellen beim Patienten bis zur Auslieferung des einsatzbereiten Implantats dauert nur etwa drei Wochen.

NOVOCART® 3D bietet gleich mehrere Vorteile. Zum einen sind keine Abstoßungsreaktionen zu befürchten, da die Zellen aus patienteneigenem Gewebe stammen. Zum anderen ist das Trägermaterial so beschaffen, dass seine Poren den Zellen einen geeigneten Lebensraum bieten. Außerdem ist das Material fest genug, um Implantate nach Maß auszustanzen, deren Größe sich nach dem jeweiligen Defekt richtet. Ein weiterer Vorteil ist, dass das biphasische Implantat bereits über eine blutdichte und sehr reißfeste Grenzschicht verfügt. Dadurch kann der ausgestanzte Gewebeersatz relativ einfach vor Ort eingefügt und mit wenigen Stichen fixiert werden.

Unternehmensziel Innovation

Die Zweikammerspritze zur Injektion von Zelltransplantaten ist eine Spezialentwicklung. Das Transplantat bildet im Körper ein Gel, nachdem beim Einspritzen der Inhalt beider Kammern vermischt wurde. © TETEC AG

So gut sich NOVOCART® 3D und die Variante NOVOCART® Basic (für die Kombination mit Mikrofrakturierung) inzwischen auch bewährt haben, sind diese Verfahren doch nicht für alle Knorpel im Körper geeignet. So wird zum Beispiel bei manchen Indikationen im Bereich des Hüftgelenks und auch zur Regeneration von Bandscheibenknorpel ein spritzentaugliches Verfahren benötigt. Mit NOVOCART® Inject hat TETEC bereits ein innovatives injizierbares Produkt auf den Markt gebracht. Gaissmaier nennt ein Beispiel zur Anwendung: „Damit können Zellen direkt arthroskopisch in einen Defekt appliziert werden. Zurzeit läuft eine Anwendungsbeobachtung zur Therapie beim femoro-acetabulärem Impingement. Dabei entsteht infolge eines angeborenen Knochenhöckers eine Teppichläsion. Der Knochenhöcker schiebt den Knorpel regelrecht in die Hüftpfanne zurück. Das ist eine der häufigsten Ursachen von Hüftgelenksarthrose. Die Ursachenbehandlung besteht darin, den Höcker zu entfernen und dann den Knorpel mithilfe von NOVOCART® Inject zu regenerieren.“ Auch dieses Produkt wurde in Kooperation mit dem NMI entwickelt, mit dem die TETEC AG auch in diversen BMBF-geförderten, anwendungsorientierten Forschungs- und Entwicklungsprojekten zusammenarbeitet.

Eines davon betrifft speziell die Regeneration von Bandscheibenknorpel. Die Ausgangszellen stammen auch hier vom Patienten selbst. Sie werden aus Bandscheibengewebe isoliert, das bei der Operation eines Bandscheibenvorfalls entfernt wird. Nach kontrollierter Vermehrung im Labor wird das Zellimplantat in die Bandscheibe des Patienten injiziert. Dabei kommt eine speziell entwickelte Zweikammerspritze zum Einsatz, bei der eine Kammer mit Zellsuspension und die andere mit einem biokompatiblen Vernetzungsmittel gefüllt ist. Ähnlich wie bei einem Zweikomponentenkleber startet die Vernetzung erst, wenn beide Komponenten zusammenkommen – in diesem Fall direkt nach dem Einspritzen. In der Bandscheibe bildet sich ein Gel, das die Zellen in der gewünschten räumlichen Verteilung hält. Zurzeit werden im Rahmen einer klinischen Studie die ersten Patienten mit diesem Verfahren behandelt. Das TETEC-Team hofft, dass in wenigen Jahren eine breite Anwendung möglich sein wird.

In einem anderen BMBF-geförderten Projekt im Rahmen der Gesundheitsregion REGiNA erforscht TETEC das Potenzial humaner Stammzellen aus dem Knochenmark, um daraus Knorpelzellen zu entwickeln. Dadurch würde die Zellentnahme direkt aus dem betroffenen Knorpel entfallen. Da eine Knochenmarkspunktion relativ einfach durchzuführen ist, würde sich so der Patientenkreis nochmal deutlich erweitern.

Zukunftsmarkt intelligente Biomaterialien

Das injizierbare Zelltransplantat NOVOCART® Inject bildet ein Hydrogel, wenn die Zellsuspension mit dem biokompatiblen Vernetzungsmittel in Kontakt kommt. © TETEC AG

Neben den Zellprodukten sind intelligente Biomaterialien ein wichtiges Standbein der TETEC AG, das in den nächsten Jahren noch ausgebaut werden soll, wie Maleck erklärt: „Wir arbeiten daran, ein Kombinationsprodukt aus Albugel und Hyaluronsäure für die symptomatische Arthrosetherapie zu entwickeln. Hyaluronsäure wird bereits eingesetzt, um entzündliche Reizzustände bei Arthrose zu behandeln. Sie bleibt nach einer Injektion allerdings nur wenige Stunden im Gelenk, weshalb mehrmals nachgespritzt wird. Wir wollen die Hyaluronsäure mit Albugel kombinieren, damit die Hyaluronsäure länger im Gelenk verbleibt, der therapeutische Effekt somit verbessert wird und eine Einmalgabe ausreicht.“ Albugel ist eine Hydrogelvariante auf der Basis von Serumalbumin, die am NMI Reutlingen entwickelt wurde.

Peu à peu sollen TETEC-Produkte und -Verfahren auch außerhalb Europas angeboten werden. Zurzeit bereitet TETEC den Markteintritt in den USA vor. Auch dort soll das trägerbasierte Verfahren etabliert werden. „Wir haben in den USA die Schwesterfirma Aesculap Biologics gegründet, die dort das Äquivalent zu NOVOCART® 3D entwickelt. Aufgrund spezifischer Vorgaben der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sind die Produktionsabläufe etwas anders als hier. Inzwischen befindet sich das US-Produkt bereits in einer klinischen Phase-III-Studie und damit auf gutem Weg in die Zulassung“, sagt Maleck.

Der US-Firmenname kommt nicht von ungefähr: Die deutsche Aesculap AG ist seit 2003 Hauptanteilseigner der TETEC AG. Da Aesculap wiederum zur B. Braun Melsungen AG gehört, ist TETEC somit ebenfalls Teil dieses Konzerns. Maleck betont den besseren Marktzugang, den diese Verbindungen ermöglichen, und Gaissmaier ergänzt: „Schon 2003 war abzusehen, dass Produkte für Zelltherapien regulatorisch neu aufgestellt werden. Uns war schnell klar, dass das keine einfache Aufgabe sein wird, die wir als Tochterunternehmen eines Großkonzerns jedoch deutlich leichter bewältigen können.“ Die 2009 EU-weit eingeführte ATMP-Verordnung (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products) regelt die Zulassung von zelltherapeutischen Produkten angelehnt an die Zulassung von klassischen Arzneimitteln. Gaissmaier kritisiert dies – auch aus Sicht des Mediziners – als unangemessen, insbesondere für Verfahren unter Verwendung patienteneigener Zellen. Innovationshürden abzubauen ist in dieser Hinsicht, sagt er, also durchaus auch im Interesse betroffener Patienten.

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